Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważny ruch u kobiet otrzymujących terapię adjuwantową lub neoadjuwantową w przypadku raka piersi

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Rola uważnego ruchu u kobiet otrzymujących terapię adjuwantową lub neoadjuwantową z powodu raka piersi

Badacze stawiają hipotezę, że spersonalizowany program jogi z uważnym ruchem wdrożony podczas terapii raka piersi przyniesie korzyści kobietom na wiele sposobów. Badacze przewidują, że kobiety uczestniczące w programie odczują mniejszy przyrost masy ciała i zmęczenie oraz będą miały lepszą jakość życia w porównaniu z kobietami nieuczestniczącymi w programie. Badacze przewidują, że będzie to związane ze zmniejszeniem markerów stanu zapalnego. Badacze ocenią również, czy nastąpiła poprawa wskaźnika odpowiedzi patologicznej w porównaniu z historycznymi kontrolami. Badanie to dostarczy danych pilotażowych do większego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego, czy program może zapewnić długoterminową poprawę jakości życia, utrzymania masy ciała oraz zmian w surowicy i guzie korelujących ze zmniejszonym ryzykiem nawrotu i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacyjne:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kobieta.
  • Nowo zdiagnozowany rak piersi w stadium I-III.
  • Zaplanowane poddanie się chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej lub neoadiuwantowej terapii hormonalnej.
  • Obecnie nie praktykuje regularnie jogi (co najmniej raz w miesiącu).
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Joga
  • Przed rozpoczęciem leczenia terapeuta jogi będzie pracował z każdym pacjentem w celu opracowania spersonalizowanego protokołu jogi z wykorzystaniem Delikatnej Hatha i Jogi Regeneracyjnej
  • Każdy protokół będzie składał się z 5-10 minut pozycji centrujących, aby zachęcić do skupienia i relaksu, następnie 15-20 minut aktywnych pozycji siedzących i stojących, kończących się 5-10 minutami relaksacji prowadzonej.
  • Każda uczestniczka otrzyma indywidualną praktykę i zostanie poproszona o praktykę rozpoczynającą się na początku leczenia neoadiuwantowego co najmniej 3 razy w tygodniu (ale najlepiej codziennie) w domu przez co najmniej 30 minut za każdym razem. Uczestnicy będą kontynuować spersonalizowaną praktykę jogi przez cały okres leczenia. Każda uczestniczka zostanie poproszona o zapisanie w dzienniku, kiedy i jak długo ćwiczy w domu, oraz o skomentowanie tego, jak mogła się czuć praktyka
  • Podczas uczestnictwa członek zespołu badawczego będzie przeprowadzał cotygodniowe rozmowy kontrolne z każdym uczestnikiem przydzielonym losowo do ramienia jogi.
Inny: Joga
Praktyka jogi, Gentle Hatha i Restorative Yoga, będzie oparta na protokołach, które, jak stwierdzono, zmniejszają zmęczenie i przyrost masy ciała, pomagając uczestnikowi uzyskać wgląd w rozpoznawanie reakcji na stres i sposoby na relaks
Procedura: Rysunek krwi
  • Punkt początkowy i koniec leczenia
  • Aby ocenić zmianę markerów stanu zapalnego (CRP, IL-6 i TNF)
Behawioralne: Kwestionariusz FACT-G
  • 7 stwierdzeń, które inne osoby z rakiem piersi uznały za ważne, pacjentka powinna zakreślić lub zaznaczyć jedną cyfrę w wierszu, aby wskazać odpowiedź, która miała zastosowanie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo
Procedura: Pomiar masy
- Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, w 1. dniu każdego cyklu i na końcu leczenia
Behawioralne: Kwestionariusz ostatniej aktywności fizycznej
-Aby ocenić aktywność fizyczną, RPAQ zostanie przeprowadzony na początku i na końcu leczenia.
Inne nazwy:
  • RPAQ
Behawioralne: Kwestionariusz Żywnościowy NHANES
-Aby ocenić dietę, Kwestionariusz Żywności NHANES zostanie wypełniony na początku i na końcu leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Brak jogi
-Pacjenci w tej grupie nie otrzymają spersonalizowanego planu jogi
Procedura: Rysunek krwi
  • Punkt początkowy i koniec leczenia
  • Aby ocenić zmianę markerów stanu zapalnego (CRP, IL-6 i TNF)
Behawioralne: Kwestionariusz FACT-G
  • 7 stwierdzeń, które inne osoby z rakiem piersi uznały za ważne, pacjentka powinna zakreślić lub zaznaczyć jedną cyfrę w wierszu, aby wskazać odpowiedź, która miała zastosowanie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo
Procedura: Pomiar masy
- Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, w 1. dniu każdego cyklu i na końcu leczenia
Behawioralne: Kwestionariusz ostatniej aktywności fizycznej
-Aby ocenić aktywność fizyczną, RPAQ zostanie przeprowadzony na początku i na końcu leczenia.
Inne nazwy:
  • RPAQ
Behawioralne: Kwestionariusz Żywnościowy NHANES
-Aby ocenić dietę, Kwestionariusz Żywności NHANES zostanie wypełniony na początku i na końcu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość włączenia pacjentów do większego randomizowanego badania kontrolowanego z wykorzystaniem jogi i uważnego ruchu na podstawie pomiaru liczby kwalifikujących się włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji na studia (szacowany na 6 miesięcy)
-Wykonalność definiuje się jako możliwość zapisania 60% kwalifikujących się pacjentów
Zakończenie rejestracji na studia (szacowany na 6 miesięcy)
Możliwość przeprowadzenia większej randomizowanej próby z wykorzystaniem jogi i uważnego ruchu
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji na studia (szacowany na 6 miesięcy)
-Wykonalność definiuje się jako zdolność do osiągnięcia wskaźnika ukończenia interwencji na poziomie 80%.
Zakończenie rejestracji na studia (szacowany na 6 miesięcy)
Skuteczność ćwiczeń jogi mierzona zmianą masy ciała od wartości początkowej do zakończenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń jogi mierzony na podstawie częstości odpowiedzi patologicznej (częściowej i całkowitej) (tylko podzbiór neoadiuwantowy)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Wpływ ćwiczeń jogi mierzony za pomocą markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Efekt ćwiczeń jogi mierzony wskaźnikiem zmęczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
- Wskaźnik zmęczenia zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza FACT-G
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Wpływ ćwiczeń jogi mierzony jakością życia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
-Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-G
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lindsay L Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201708076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Joga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami