Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti pacientů s výdejem jejich perorální protinádorové léčby v komunitní lékárně (ORCA)

3. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení spokojenosti pacientů s dispenzací jejich perorální protinádorové léčby v komunitní lékárně: observační a průřezová studie

Lékárník jako specialista na léky zaujímá strategické postavení: podílí se na globální péči o jejich pacienty. Výdej je farmaceutický úkon, který spojuje s výdejem léků „farmaceutický rozbor lékařského předpisu, pokud existuje, případná příprava podávaných dávek a poskytování informací a rad nezbytných pro správné užívání léků“. Lékárník dbá na to, aby byla vždy zaručena kvalita a bezpečnost výdeje tím, že maximálně omezí rizika spojená s chybou při dodání, preskripcí, lékovými interakcemi nebo nezjištěnými kontraindikacemi, nepřiměřeným dávkováním nebo nedodržováním léčby. Čím déle se pacient cítí spokojen s fází dodávky své léčby, tím lepší je jeho adherence k léčbě a tím méně se bude setkávat se špatnou compliance. Onkologie v posledních letech těží zejména ze zavedení řady léků s cílem prodloužit trvání odpovědi v rostoucím počtu indikací. Tradičně v onkologii jsou chemoterapie podávány nitrožilně vyškoleným personálem a zřídkakdy vedeny pacientem doma. V poslední době roste výběr perorálních přípravků, ať už pro konvenční hormonální, protirakovinnou terapii nebo cílenou terapii. Tyto speciality jsou nyní široce dostupné v komunitních lékárnách. Orální podání staví pacienta do středu jeho terapeutického managementu. Léky musí brát sám. Dodržování a dodržování jsou zde proto zvláště důležité pro optimální poměr rizika a přínosu. Tento studijní projekt je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost pacientů podstupujících orální chemoterapii léčených pro nádorovou patologii a jejichž léčbu poskytují jejich komunitní lékárny. Potřebuje také poskytnout informace o důvodech jejich špatné adherence k léčbě (osobní faktory, faktory související s léčbou, faktory související se systémem péče). Pacienti budou získáváni a dotazováni kontaktováním několika oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand (CHU de Clermont-Ferrand), která jsou zvyklá pečovat o pacienty s nádorovými onemocněními (hematologie, urologie, respirační, gastroenterologická). Údaje shromážděné v této studii mohou být použity pro následné studie hodnotící nové strategie řízení nebo terapeutické vzdělávání ke zlepšení adherence k léčbě pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační a transverzální studie bude provedena jako průzkum kontaktováním každého vhodného pacienta po kompletních informacích od onkologa. Po přijetí obdrží pacienti poštou s dotazníkem a orazítkovanou obálkou pro vrácení vyplněného dotazníku. Všechny vyplněné dotazníky budou zaznamenány do specifické databáze REDCap pro analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento studijní projekt je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost pacientů podstupujících orální chemoterapii léčených pro nádorovou patologii a jejichž léčbu poskytují jejich komunitní lékárny. Potřebuje také poskytnout informace o důvodech jejich špatné adherence k léčbě (osobní faktory, faktory související s léčbou, faktory související se systémem péče).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (nebo pomáhající lidé) užívající perorální chemoterapii rakoviny nebo perorální hormonální terapii dodávanou v komunitní lékárně pro léčbu rakoviny
  • Bez námitek k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen porozumět dotazníkům nebo na ně reagovat
  • Věk < 18
  • Právní nezpůsobilost (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s chemoterapií rakoviny
Tento studijní projekt je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost pacientů podstupujících perorální chemoterapii léčených pro rakovinu a jejichž léčbu poskytují jejich komunitní lékárny.
Lék: Perorální protirakovinné léky
Všechny perorální léky pro léčbu rakoviny (hormonální, cytotoxická a cílená léčba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů s výdejem jejich perorální protinádorové léčby v komunitní lékárně
Časové okno: v den 1
(vizuální analogová stupnice 0-100)
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů na základě kvality informací poskytovaných onkology a lékárníky
Časové okno: v den 1
(vizuální analogová stupnice 0-100)
v den 1
Hodnocení spokojenosti pacientů na základě typu rakoviny
Časové okno: v den 1
v den 1
Hodnocení spokojenosti pacientů na základě typu přijaté léčby
Časové okno: v den 1
v den 1
Hodnocení spokojenosti pacientů na základě počtu léků užívaných za den
Časové okno: v den 1
v den 1
Hodnocení spokojenosti pacientů na základě charakteristik pacientů
Časové okno: v den 1
věk, pohlaví, profesní stav, rodinný stav, úroveň studia
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David BALAYSSAC, PhD, PharmD, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-344
  • 2017-A01139-44 (Jiný identifikátor: 2017-A01139-44)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální protirakovinné léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení