Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Heidelberg Engineering SPECTRALIS s modulem OCT angiografie

9. září 2025 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Posouzení kvality obrazu a klinického významu OCT angiografie prostřednictvím srovnání s FA/ICGA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. Porovnat kvalitu obrazu OCTA mezi SPECTRALIS a predikátem.
  2. Porovnat shodu klinických nálezů na SPECTRALIS OCTA s predikátem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty s normálníma očima:

  • Subjekty prezentující na místě bez nekontrolovaných systémových podmínek nebo očních onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem
  • Korigovaná zraková ostrost ≥ 20/40 v každém oku
  • Žádná anamnéza očního chirurgického zákroku (s výjimkou refrakční nebo kataraktní chirurgie) v obou očích

Předměty s patologií:

  • Subjekty s podmínkami sítnice v alespoň jednom oku.
  • Součástí subjektů může mít řadu vaskulárních patologií sítnice ovlivňujících různé anatomické hloubky přes sítnici a choroid. Zahrnuty budou sítnicové podmínky, které však nejsou omezeny na diabetickou retinopatii, makulární degenerace související s mokrým věkem (AMD) a otočení větve nebo centrálního sítnicového žíly, které vedou k vlastnostem, jako je ischemie sítnice, mikroaneuryzma, choroidální neovaskularizace a refinární neovaskularizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny.
  • Věk ≥ 22

Subjekty s normálníma očima:

  • Subjekty přítomné na místě bez nekontrolovaných systémových stavů nebo očního onemocnění, jak určil zkoušející
  • Korigovaná zraková ostrost ≥ 20/40 v každém oku
  • Žádná anamnéza očního chirurgického zákroku (kromě refrakční operace nebo operace šedého zákalu) na žádném oku

Subjekty s patologií:

  • Subjekty s onemocněním sítnice v alespoň jednom oku.
  • Zahrnutí jedinci mohou mít řadu retinálních vaskulárních patologií ovlivňujících různé anatomické hloubky přes sítnici a cévnatku. Budou zahrnuty stavy sítnice včetně, ale bez omezení, diabetická retinopatie, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a okluze větvené nebo centrální retinální žíly, které vedou ke vzniku znaků, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, choroidální neovaskularizace a retinální neovaskularizace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné číst nebo psát
  • Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné zobrazení související se studií
  • Subjekty, které nemohou tolerovat zobrazovací postupy
  • Subjekty se známou alergií na fluoresceinové barvivo, indocyaninovou zeleň (ICG), měkkýše, léky na dilataci zornic
  • Subjekty s kontraindikací dilatace zornice ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předměty s normálníma očima
OCT Angiografie, fotografie barevného fundusu a fluoresceinová angiografie podle protokolu u subjektů bez oftalmické patologie.
Přístroj: OCT angiografie
OCT angiografie nabízí lékařům neinvazivní trojrozměrnou vizualizaci vaskulatury v sítnici a cévnatky. Vizualizace perfundované vaskulatury v trojrozměrném uspořádání nabízí lékařům pomoc při identifikaci retinálních a choroidálních patologií, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, retinální neovaskularizace a choroidální neovaskulární membrány.
Ostatní jména:
  • OCTA
Přístroj: Barevná fotografie pozadí
Bezkontaktní fotografování bílým světlem.
Ostatní jména:
  • CFP
Přístroj: Fluoresceinová angiografie
Zobrazovací postup, při kterém se barvivo vstříkne do žíly a pořídí se snímky zadní části oka, aby se vizualizovala perfuze retinálních cév ve dvourozměrných obrazech.
Ostatní jména:
  • FA
Předměty s patologií
Angiografie OCT, fotografie barevných fundus, fluoresceinová angiografie a když je klinicky indikována, indocyainová zelená angiografie podle protokolu u subjektů s vaskulární patologií sítnice.
Přístroj: OCT angiografie
OCT angiografie nabízí lékařům neinvazivní trojrozměrnou vizualizaci vaskulatury v sítnici a cévnatky. Vizualizace perfundované vaskulatury v trojrozměrném uspořádání nabízí lékařům pomoc při identifikaci retinálních a choroidálních patologií, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, retinální neovaskularizace a choroidální neovaskulární membrány.
Ostatní jména:
  • OCTA
Přístroj: Barevná fotografie pozadí
Bezkontaktní fotografování bílým světlem.
Ostatní jména:
  • CFP
Přístroj: Fluoresceinová angiografie
Zobrazovací postup, při kterém se barvivo vstříkne do žíly a pořídí se snímky zadní části oka, aby se vizualizovala perfuze retinálních cév ve dvourozměrných obrazech.
Ostatní jména:
  • FA
Přístroj: Angiografie indocyainové zelené
Zobrazovací postup, při kterém je barvivo vstříknuto do žíly a jsou pořizovány snímky zadní části oka, aby se vizualizovala perfuze choroidálních cév ve dvourozměrných obrazech.
Ostatní jména:
  • ICGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu OCTA
Časové okno: den 1
Hodnocení kvality obrazu výsledků studia vybraných snímků
den 1
Klinicky relevantní nálezy OCTA
Časové okno: den 1
Klinicky relevantní výsledky klasifikace vybraných snímků studie
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-2017-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení