Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heidelberg Engineering SPECTRALISin arviointi OCT-angiografiamoduulilla

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH
OCT-angiografian kuvanlaadun ja kliinisen merkityksen arviointi vertaamalla FA/ICGA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Vertaa OCTA-kuvanlaatua SPECTRALIS:n ja predikaatin välillä.
  2. Vertaa SPECTRALIS OCTA:n kliinisten löydösten yhteensopivuutta predikaattiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet normaalilla silmillä:

  • Tutkijan määrittelemät koehenkilöt, jotka esiintyvät alueella ilman hallitsemattomia systeemisiä tiloja tai silmätauti
  • Korjattu näköterävyys ≥ 20/40 jokaisessa silmässä
  • Ei silmän kirurgisen intervention historiaa (paitsi taite- tai kaihileikkaus) kummassakin silmässä

Aiheet, joilla on patologia:

  • Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon olosuhteet ainakin yhdessä silmässä.
  • Mukana olevilla koehenkilöillä voi olla valikoima verkkokalvon verisuonitautia, joka vaikuttaa erilaisiin anatomiseen syvyyksiin verkkokalvon ja suonen läpi. Verkkokalvon olosuhteet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, diabeettinen retinopatia, märkä ikään liittyvä makulan rappeutuminen (AMD) ja haara- tai verkkokalvon suonen tukkeutuminen, jotka aiheuttavat ominaisuuksia, kuten verkkokalvon iskemia, mikroaneurysmit, suonen neovaskularisaatio ja verkkokalvon neovaskularisaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Pystyy ja haluaa käydä läpi testitoimenpiteet, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa ohjeita.
  • Ikä ≥ 22

Kohteet, joilla on normaalit silmät:

  • Kohteessa esiintyvät kohteet, joilla ei ole tutkijan määrittämiä hallitsemattomia systeemisiä sairauksia tai silmäsairautta
  • Korjattu näöntarkkuus ≥ 20/40 kummassakin silmässä
  • Kummassakaan silmässä ei ole aiemmin tehty silmäkirurgisia toimenpiteitä (paitsi taitto- tai kaihileikkaus).

Aiheet, joilla on patologia:

  • Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon sairaus vähintään yhdessä silmässä.
  • Mukana olevilla koehenkilöillä voi olla erilaisia ​​verkkokalvon verisuonitaloja, jotka vaikuttavat eri anatomisiin syvyyksiin verkkokalvon ja suonikalvon kautta. Verkkokalvon sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diabeettinen retinopatia, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja verkkokalvon haara- tai keskuslaskimotukos, jotka aiheuttavat piirteitä, kuten verkkokalvon iskemiaa, mikroaneurysmia, suonikalvon uudissuonittumista ja verkkokalvon uudissuonittumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
  • Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävän tutkimukseen liittyvän kuvantamisen saamiseksi
  • Kohteet, jotka eivät siedä kuvantamistoimenpiteitä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinivärille, Indocyanine Greenille (ICG), äyriäisille, pupillia laajentaville lääkkeille
  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheinen pupillien laajeneminen tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohteet, joilla on normaalit silmät
OCT -angiografia, värivalokuvaus ja fluoreseiini -angiografia protokollan mukaisesti kohteilla, joilla ei ole oftalmista patologiaa.
Laite: OCT Angiografia
OCT Angiografia tarjoaa kliinikoille ei-invasiivisen kolmiulotteisen visualisoinnin verkkokalvon ja suonikalvon verisuonista. Perfusoidun verisuoniston visualisointi kolmiulotteisessa asettelussa tarjoaa kliinikoille apua verkkokalvon ja suonikalvon patologioiden, kuten verkkokalvon iskemian, mikroaneurysmien, verkkokalvon uudissuonittumisen ja suonikalvon uudiskalvokalvojen, tunnistamisessa.
Muut nimet:
  • OCTA
Laite: Värillinen silmänpohjavalokuvaus
Valkoisella valolla kosketukseton valokuvaus.
Muut nimet:
  • YKP
Laite: Fluoreskeiiniangiografia
Kuvantamismenettely, jossa väriainetta ruiskutetaan suoneen ja silmän takaosasta otetaan kuvia verkkokalvon verisuonten perfuusion visualisoimiseksi kaksiulotteisissa kuvissa.
Muut nimet:
  • FA
Patologiaa kärsivät koehenkilöt
OCT -angiografia, värivalokuvaus, fluoreseiini -angiografia ja kliinisesti ilmoitettuna indocyaiinin vihreä angiografia protokollan mukaisesti kohteita, joilla on verkkokalvon vaskulaarinen patologia.
Laite: OCT Angiografia
OCT Angiografia tarjoaa kliinikoille ei-invasiivisen kolmiulotteisen visualisoinnin verkkokalvon ja suonikalvon verisuonista. Perfusoidun verisuoniston visualisointi kolmiulotteisessa asettelussa tarjoaa kliinikoille apua verkkokalvon ja suonikalvon patologioiden, kuten verkkokalvon iskemian, mikroaneurysmien, verkkokalvon uudissuonittumisen ja suonikalvon uudiskalvokalvojen, tunnistamisessa.
Muut nimet:
  • OCTA
Laite: Värillinen silmänpohjavalokuvaus
Valkoisella valolla kosketukseton valokuvaus.
Muut nimet:
  • YKP
Laite: Fluoreskeiiniangiografia
Kuvantamismenettely, jossa väriainetta ruiskutetaan suoneen ja silmän takaosasta otetaan kuvia verkkokalvon verisuonten perfuusion visualisoimiseksi kaksiulotteisissa kuvissa.
Muut nimet:
  • FA
Laite: Indocyaine Green Angiografia
Kuvantamismenettely, jossa väriainetta ruiskutetaan suoneen ja silmän takaosasta otetaan kuvia suonikalvon verisuonten perfuusion visualisoimiseksi kaksiulotteisissa kuvissa.
Muut nimet:
  • ICGA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCTA kuvanlaatu
Aikaikkuna: päivä 1
Valittujen kuvien kuvanlaadun arviointitulokset
päivä 1
Kliinisesti merkitykselliset löydökset OCTA:sta
Aikaikkuna: päivä 1
Tutkimusvalittujen kuvien kliinisesti merkitykselliset arviointitulokset
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heidelberg Engineering GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S-2017-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalit Silmät

Kliiniset tutkimukset OCT Angiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia