Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Heidelberg Engineering SPECTRALIS с ангиографическим модулем ОКТ

9 сентября 2025 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Оценка качества изображения и клинической значимости ОКТ-ангиографии в сравнении с FA/ICGA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целями данного исследования являются:

  1. Чтобы сравнить качество изображения OCTA между SPECTRALIS и предикатом.
  2. Сравнить совпадение клинических данных SPECTRALIS OCTA с предикатом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с нормальными глазами:

  • Субъекты, представляющие на участке без неконтролируемых системных состояний или заболевания глаз, как определено исследователем
  • Скорректированная острота зрения ≥ 20/40 в каждом глазу
  • Нет истории глазного хирургического вмешательства (за исключением преломления или операции по катаракте) ни в одном из глаз

Субъекты с патологией:

  • Субъекты с условиями сетчатки по крайней мере в одном глазу.
  • Субъекты, включенные, могут иметь ряд сосудистых патологий сетчатки, влияющих на различные анатомические глубины через сетчатку и сосудистую оболочку. Условия сетчатки, включая, но не ограничиваясь диабетической ретинопатией, связанной с влажным возрастом дегенерацией желтого возраста (AMD), и окклюзии ветвей или центральной вены сетчатки, которые приводят к таким признакам, как ишемия сетчатки, микроалевризмы, хориоидальная неоваскуляризация и неоваскулярная сетчатка сетчатки.

Описание

Критерии включения:

Все предметы:

  • Способен и желает пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
  • Возраст ≥ 22 лет

Субъекты с нормальными глазами:

  • Субъекты, представленные в центре без неконтролируемых системных состояний или заболеваний глаз, как определено исследователем.
  • Скорректированная острота зрения ≥ 20/40 на каждый глаз
  • Нет в анамнезе глазных хирургических вмешательств (за исключением рефракционной хирургии или операции по удалению катаракты) ни на одном глазу

Субъекты с патологией:

  • Субъекты с заболеваниями сетчатки по крайней мере в одном глазу.
  • Включенные субъекты могут иметь ряд сосудистых патологий сетчатки, затрагивающих различные анатомические глубины сетчатки и сосудистой оболочки. Будут включены состояния сетчатки, включая, помимо прочего, диабетическую ретинопатию, влажную возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD) и окклюзию ветвей или центральной вены сетчатки, которые вызывают такие признаки, как ишемия сетчатки, микроаневризмы, хориоидальная неоваскуляризация и неоваскуляризация сетчатки.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не умеющие читать или писать
  • Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемого изображения, связанного с исследованием
  • Субъекты, которые не переносят процедуры визуализации
  • Субъекты с известной аллергией на флуоресцеиновый краситель, индоцианиновый зеленый (ICG), моллюски, препараты для расширения зрачков
  • Субъекты с противопоказаниями к расширению зрачка в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты с нормальными глазами
Ангиография ОКТ, цветная фотография и ангиография флуоресцеина в соответствии с протоколом у субъектов без офтальмологической патологии.
Устройство: ОКТ ангиография
ОКТ-ангиография предлагает клиницистам неинвазивную трехмерную визуализацию сосудов сетчатки и хориоидеи. Визуализация перфузируемых сосудов в трехмерном изображении помогает клиницистам идентифицировать патологии сетчатки и хориоидеи, такие как ишемия сетчатки, микроаневризмы, неоваскуляризация сетчатки и хориоидальные неоваскулярные мембраны.
Другие имена:
  • ОКТА
Устройство: Цветная фотография глазного дна
Бесконтактная фотосъемка в белом свете.
Другие имена:
  • СФП
Устройство: Флуоресцентная ангиография
Процедура визуализации, при которой краситель вводится в вену и делается снимок задней части глаза для визуализации перфузии сосудов сетчатки в двухмерном изображении.
Другие имена:
  • ФА
Субъекты с патологией
Ангиография ОКТ, цветная фотография глазного дна, ангиография флуоресцеина и когда клинически указывается, индокиана зеленая ангиография в соответствии с протоколом у субъектов с сосудистой патологией сетчатки.
Устройство: ОКТ ангиография
ОКТ-ангиография предлагает клиницистам неинвазивную трехмерную визуализацию сосудов сетчатки и хориоидеи. Визуализация перфузируемых сосудов в трехмерном изображении помогает клиницистам идентифицировать патологии сетчатки и хориоидеи, такие как ишемия сетчатки, микроаневризмы, неоваскуляризация сетчатки и хориоидальные неоваскулярные мембраны.
Другие имена:
  • ОКТА
Устройство: Цветная фотография глазного дна
Бесконтактная фотосъемка в белом свете.
Другие имена:
  • СФП
Устройство: Флуоресцентная ангиография
Процедура визуализации, при которой краситель вводится в вену и делается снимок задней части глаза для визуализации перфузии сосудов сетчатки в двухмерном изображении.
Другие имена:
  • ФА
Устройство: Индоциановая зеленая ангиография
Процедура визуализации, при которой краситель вводится в вену и делается снимок задней части глаза для визуализации перфузии хориоидальных сосудов в двухмерном изображении.
Другие имена:
  • ИКГА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОКТА-качество изображения
Временное ограничение: 1 день
Результаты оценки качества изображения для исследования выбранных изображений
1 день
Клинически значимые результаты ОКТА
Временное ограничение: 1 день
Клинически значимые результаты оценки выбранных изображений исследования
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heidelberg Engineering GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S-2017-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОКТ ангиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками