Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Heidelberg Engineering SPECTRALIS z modułem angiografii OCT

9 września 2025 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Ocena jakości obrazu i przydatności klinicznej angiografii OCT poprzez porównanie z FA/ICGA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele tego badania to:

  1. Aby porównać jakość obrazu OCTA między SPECTRALIS a predykatem.
  2. Porównanie zgodności wyników badań klinicznych dotyczących SPECTRALIS OCTA z predykatem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani o normalnych oczach:

  • Osoby przedstawiające na miejscu bez niekontrolowanych warunków ogólnoustrojowych lub choroby oka, określonej przez badacza
  • Skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/40 w każdym oku
  • Brak historii interwencji chirurgicznej oka (z wyjątkiem operacji refrakcji lub zaćmy) w obu oczach

Tematy z patologią:

  • Osoby z warunkami siatkówki w co najmniej jednym oku.
  • Uwzględnione osoby mogą mieć szereg patologii naczyniowych siatkówki wpływających na różne głębokości anatomiczne przez siatkówkę i naczyniówkę naczyniówki. Warunki siatkówki, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem mokrym (AMD) oraz niedrożność żyły gałęzi lub środkowej żyły siatkówki, które dają powstanie takich cech, jak niedokrwienie siatkówki, mikroaneurysmy, neowaskularyzacja naczyniówkowa i neowaskularyzacja siatkówki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, podpisania świadomej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami.
  • Wiek ≥ 22 lata

Osoby o normalnych oczach:

  • Pacjenci zgłaszający się w ośrodku bez niekontrolowanych stanów ogólnoustrojowych lub chorób oczu, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/40 w każdym oku
  • Brak historii interwencji chirurgicznych ocznych (z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej lub operacji zaćmy) w żadnym oku

Przedmioty z patologią:

  • Osoby ze schorzeniami siatkówki w co najmniej jednym oku.
  • Uwzględnieni pacjenci mogą mieć szereg patologii naczyniowych siatkówki wpływających na różne głębokości anatomiczne poprzez siatkówkę i naczyniówkę. Uwzględnione zostaną stany siatkówki, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) oraz niedrożność odgałęzienia lub centralnej żyły siatkówki, które powodują takie cechy, jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja naczyniówkowa i neowaskularyzacja siatkówki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać
  • Pacjenci z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazowanie związane z badaniem
  • Pacjenci, którzy nie tolerują procedur obrazowania
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na barwnik fluoresceinowy, zieleń indocyjaninową (ICG), skorupiaki, leki rozszerzające źrenice
  • Osoby z przeciwwskazaniami do rozszerzenia źrenic w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badani o normalnych oczach
Angiografia OCT, fotografia funduszy kolorów i angiografia fluoresceiny zgodnie z protokołem u podmiotów bez patologii okulistycznej.
Urządzenie: Angiografia OCT
Angiografia OCT oferuje klinicystom nieinwazyjną trójwymiarową wizualizację układu naczyniowego w siatkówce i naczyniówce. Wizualizacja perfundowanego układu naczyniowego w trójwymiarowym układzie pomaga klinicystom w identyfikacji patologii siatkówki i naczyniówki, takich jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja siatkówki i błony neowaskularne naczyniówki.
Inne nazwy:
  • OCTA
Urządzenie: Fotografia dna oka w kolorze
Bezkontaktowe fotografowanie światłem białym.
Inne nazwy:
  • WPRyb
Urządzenie: Angiografia fluoresceinowa
Procedura obrazowania, w której barwnik jest wstrzykiwany do żyły i wykonywane są zdjęcia tylnej części oka w celu wizualizacji perfuzji naczyń siatkówki na dwuwymiarowych obrazach.
Inne nazwy:
  • FA
Osoby z patologią
Angiografia OCT, Fotografia funduszy kolorów, angiografia fluoresceiny i klinicznie wskazana angiografia zielona indocyny zgodnie z protokołem u pacjentów z patologią naczyniową siatkówki.
Urządzenie: Angiografia OCT
Angiografia OCT oferuje klinicystom nieinwazyjną trójwymiarową wizualizację układu naczyniowego w siatkówce i naczyniówce. Wizualizacja perfundowanego układu naczyniowego w trójwymiarowym układzie pomaga klinicystom w identyfikacji patologii siatkówki i naczyniówki, takich jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja siatkówki i błony neowaskularne naczyniówki.
Inne nazwy:
  • OCTA
Urządzenie: Fotografia dna oka w kolorze
Bezkontaktowe fotografowanie światłem białym.
Inne nazwy:
  • WPRyb
Urządzenie: Angiografia fluoresceinowa
Procedura obrazowania, w której barwnik jest wstrzykiwany do żyły i wykonywane są zdjęcia tylnej części oka w celu wizualizacji perfuzji naczyń siatkówki na dwuwymiarowych obrazach.
Inne nazwy:
  • FA
Urządzenie: Indocyjanowa angiografia zielona
Procedura obrazowania, w której barwnik jest wstrzykiwany do żyły i wykonywane są zdjęcia tylnej części oka w celu wizualizacji perfuzji naczyń naczyniówkowych w dwuwymiarowych obrazach.
Inne nazwy:
  • ICGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu OCTA
Ramy czasowe: dzień 1
Wyniki oceny jakości obrazu badań wybranych obrazów
dzień 1
Klinicznie istotne ustalenia dotyczące OCTA
Ramy czasowe: dzień 1
Klinicznie istotne wyniki oceny wybranych obrazów z badania
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidelberg Engineering GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-2017-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami