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Evaluation von Heidelberg Engineering SPECTRALIS mit OCT-Angiographie-Modul

9. September 2025 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Beurteilung der Bildqualität und klinischen Relevanz der OCT-Angiographie im Vergleich zur FA/ICGA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Zum Vergleich der OCTA-Bildqualität zwischen dem SPECTRALIS und dem Prädikat.
  2. Vergleich der Übereinstimmung klinischer Befunde zu SPECTRALIS OCTA mit dem Prädikat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit normalen Augen:

  • Probanden, die sich vor Ort ohne unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Augenerkrankungen vorstellen, wie vom Forscher bestimmt
  • Korrigierte Sehschärfe ≥ 20/40 in jedem Auge
  • Keine Vorgeschichte einer chirurgischen Intervention im Auge (mit Ausnahme einer Brechung oder Kataraktoperation) in beiden Augen

Themen mit Pathologie:

  • Probanden mit Netzhautbedingungen in mindestens einem Auge.
  • Eingeschlossene Probanden können eine Reihe von Gefäßpathologien der Netzhaut aufweisen, die unterschiedliche anatomische Tiefen durch die Netzhaut und den Choroid beeinflussen. Netzhautbedingungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, nasse altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Abzweig- oder Zentral-Retinalvenenverschluss, die Merkmale wie Netzhautischämie, Microaneurysmen, choroidale Neovaskularisierung und Netzhautneovaskularisation führen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • In der Lage und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen.
  • Alter ≥ 22

Personen mit normalen Augen:

  • Probanden, die sich am Standort ohne unkontrollierte systemische Zustände oder Augenerkrankungen vorstellen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Korrigierte Sehschärfe ≥ 20/40 in jedem Auge
  • Keine Vorgeschichte eines augenchirurgischen Eingriffs (außer refraktiver oder Kataraktoperation) an einem der Augen

Fächer mit Pathologie:

  • Probanden mit Netzhauterkrankungen in mindestens einem Auge.
  • Die eingeschlossenen Probanden können eine Reihe von vaskulären Pathologien der Netzhaut aufweisen, die unterschiedliche anatomische Tiefen durch die Netzhaut und die Aderhaut betreffen. Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Verzweigungs- oder Zentralvenenverschluss, die zu Merkmalen wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, choroidaler Neovaskularisation und retinaler Neovaskularisation führen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die weder lesen noch schreiben können
  • Patienten mit Augenmedien, die nicht ausreichend klar sind, um eine akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten
  • Subjekte, die die bildgebenden Verfahren nicht vertragen
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Fluorescein-Farbstoff, Indocyaningrün (ICG), Schalentiere, Medikamente zur Pupillenerweiterung
  • Probanden mit Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden mit normalen Augen
OCT -Angiographie, Farbfondsfotografie und Fluorescein -Angiographie gemäß Protokoll bei Probanden ohne ophthalmische Pathologie.
Gerät: OCT-Angiographie
Die OCT-Angiographie bietet Ärzten eine nicht-invasive dreidimensionale Visualisierung des Gefäßsystems in der Netzhaut und der Aderhaut. Die Visualisierung des perfundierten Gefäßsystems in einem dreidimensionalen Layout bietet Ärzten eine Hilfe bei der Identifizierung von retinalen und choroidalen Pathologien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, retinaler Neovaskularisation und choroidalen neovaskulären Membranen.
Andere Namen:
  • OCTA
Gerät: Fundusfotografie in Farbe
Berührungslose Weißlichtfotografie.
Andere Namen:
  • CFP
Gerät: Fluorescein-Angiographie
Ein bildgebendes Verfahren, bei dem Farbstoff in eine Vene injiziert und Bilder vom Augenhintergrund aufgenommen werden, um die Durchblutung der Netzhautgefäße in zweidimensionalen Bildern zu visualisieren.
Andere Namen:
  • FA
Themen mit Pathologie
OCT -Angiographie, Farbfondsfotografie, Fluorescein -Angiographie und klinisch angegeben, indocyain -grüne Angiographie gemäß Protokoll bei Probanden mit retinaler Gefäßpathologie.
Gerät: OCT-Angiographie
Die OCT-Angiographie bietet Ärzten eine nicht-invasive dreidimensionale Visualisierung des Gefäßsystems in der Netzhaut und der Aderhaut. Die Visualisierung des perfundierten Gefäßsystems in einem dreidimensionalen Layout bietet Ärzten eine Hilfe bei der Identifizierung von retinalen und choroidalen Pathologien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, retinaler Neovaskularisation und choroidalen neovaskulären Membranen.
Andere Namen:
  • OCTA
Gerät: Fundusfotografie in Farbe
Berührungslose Weißlichtfotografie.
Andere Namen:
  • CFP
Gerät: Fluorescein-Angiographie
Ein bildgebendes Verfahren, bei dem Farbstoff in eine Vene injiziert und Bilder vom Augenhintergrund aufgenommen werden, um die Durchblutung der Netzhautgefäße in zweidimensionalen Bildern zu visualisieren.
Andere Namen:
  • FA
Gerät: Indocyain-Grün-Angiographie
Ein bildgebendes Verfahren, bei dem Farbstoff in eine Vene injiziert und Bilder vom Augenhintergrund aufgenommen werden, um die Durchblutung der Aderhautgefäße in zweidimensionalen Bildern zu visualisieren.
Andere Namen:
  • ICGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCTA-Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse der Bildqualitätsbewertung von ausgewählten Bildern
Tag 1
Klinisch relevante Befunde zu OCTA
Zeitfenster: Tag 1
Klinisch relevante Einstufungsergebnisse von studienausgewählten Bildern
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg Engineering GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-2017-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Augen

Klinische Studien zur OCT-Angiographie

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