Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Heidelberg Engineering SPECTRALIS med OCT angiografimodul

9. september 2025 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Vurdering af billedkvalitet og klinisk relevans af OCT-angiografi via sammenligning med FA/ICGA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

  1. For at sammenligne OCTA-billedkvaliteten mellem SPECTRALIS og prædikatet.
  2. At sammenligne overensstemmelsen mellem kliniske fund på SPECTRALIS OCTA med prædikatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med normale øjne:

  • Personer, der præsenterer på stedet uden ukontrollerede systemiske tilstande eller okulær sygdom, som bestemt af efterforskeren
  • Korrigeret synsstyrke ≥ 20/40 i hvert øje
  • Ingen historie med okulær kirurgisk indgriben (undtagen for brydningsaktivitet eller grå stær) i begge øjne

Emner med patologi:

  • Personer med nethindebetingelser i mindst et øje.
  • Emner inkluderet kan have en række nethindevaskulære patologier, der påvirker forskellige anatomiske dybder gennem nethinden og choroid. Retinalbetingelser, herunder, men ikke begrænset til diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gren eller central retinal vene okklusion, der giver anledning til funktioner såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering og nethinde neovaskularisering vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne.
  • Alder ≥ 22

Emner med normale øjne:

  • Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet uden ukontrollerede systemiske tilstande eller øjensygdom, som bestemt af investigator
  • Korrigeret synsstyrke ≥ 20/40 i hvert øje
  • Ingen anamnese med øjenkirurgisk indgreb (bortset fra refraktiv eller kataraktkirurgi) i nogen af ​​øjnene

Emner med patologi:

  • Personer med nethindelidelser i mindst ét ​​øje.
  • De inkluderede forsøgspersoner kan have en række retinale vaskulære patologier, der påvirker forskellige anatomiske dybder gennem nethinden og årehinden. Nethindetilstande, herunder, men ikke begrænset til, diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gren- eller central retinal veneokklusion, der giver anledning til træk som retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke kan læse eller skrive
  • Forsøgspersoner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptabel undersøgelsesrelateret billeddannelse
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere billedbehandlingsprocedurerne
  • Personer med kendt allergi over for fluoresceinfarve, Indocyanine Green (ICG), skaldyr, medicin til pupiludvidelse
  • Forsøgspersoner med kontraindikation for pupiludvidelse i undersøgelsesøje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Motiver med normale øjne
OLT -angiografi, farvefundusfotografering og fluoresceinangiografi i henhold til protokollen hos personer uden oftalmisk patologi.
Enhed: OCT angiografi
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden. Visualiseringen af ​​perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
  • OCTA
Enhed: Farve Fundus fotografering
Berøringsfri fotografering med hvidt lys.
Andre navne:
  • CFP
Enhed: Fluorescein angiografi
En billedbehandlingsprocedure, hvor farvestof injiceres i en vene, og der tages billeder af øjets bagside for at visualisere perfusionen af ​​nethindekar i todimensionelle billeder.
Andre navne:
  • FA
Motiver med patologi
OLT -angiografi, farvefundusfotografering, fluoresceinangiografi, og når det er klinisk indikeret, indocyaine grøn angiografi i henhold til protokollen hos personer med nethindevaskulær patologi.
Enhed: OCT angiografi
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden. Visualiseringen af ​​perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
  • OCTA
Enhed: Farve Fundus fotografering
Berøringsfri fotografering med hvidt lys.
Andre navne:
  • CFP
Enhed: Fluorescein angiografi
En billedbehandlingsprocedure, hvor farvestof injiceres i en vene, og der tages billeder af øjets bagside for at visualisere perfusionen af ​​nethindekar i todimensionelle billeder.
Andre navne:
  • FA
Enhed: Indocyaine grøn angiografi
En billedbehandlingsprocedure, hvor farvestof injiceres i en vene, og der tages billeder af øjets bagside for at visualisere perfusionen af ​​koroidale kar i todimensionelle billeder.
Andre navne:
  • ICGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCTA billedkvalitet
Tidsramme: dag 1
Billedkvalitetsklassificeringsresultater af undersøgelses udvalgte billeder
dag 1
Klinisk relevante fund på OCTA
Tidsramme: dag 1
Klinisk relevante bedømmelsesresultater af undersøgelses udvalgte billeder
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg Engineering GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-2017-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale øjne

Kliniske forsøg med OCT angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger