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Valutazione di Heidelberg Engineering SPECTRALIS con modulo di angiografia OCT

9 settembre 2025 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Valutazione della qualità dell'immagine e della rilevanza clinica dell'angiografia OCT tramite confronto con FA/ICGA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per confrontare la qualità dell'immagine OCTA tra SPECTRALIS e il predicato.
  2. Confrontare l'accordo dei risultati clinici su SPECTRALIS OCTA con il predicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con occhi normali:

  • Soggetti che si presentano nel sito senza condizioni sistemiche non controllate o malattie oculari, come determinato dallo investigatore
  • Acuità visiva corretta ≥ 20/40 in ogni occhio
  • Nessuna storia di intervento chirurgico oculare (ad eccezione della chirurgia di rifrazione o cataratta) in entrambi gli occhi

Soggetti con patologia:

  • Soggetti con condizioni retiniche in almeno un occhio.
  • I soggetti inclusi possono avere una gamma di patologie vascolari retiniche che colpiscono diverse profondità anatomiche attraverso la retina e la coroide. Condizioni retiniche, incluse ma non limitate alla retinopatia diabetica, alla degenerazione maculare legata all'età umida (AMD) e all'occlusione della vena retina centrale o della retina centrale che danno origine a caratteristiche come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione coroidale e neovascolarizzazione retinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni.
  • Età ≥ 22

Soggetti con occhi normali:

  • - Soggetti che si presentano nel sito senza condizioni sistemiche incontrollate o malattie oculari, come determinato dallo sperimentatore
  • Acuità visiva corretta ≥ 20/40 in ciascun occhio
  • Nessuna storia di intervento chirurgico oculare (ad eccezione della chirurgia refrattiva o della cataratta) in entrambi gli occhi

Soggetti con Patologia:

  • Soggetti con condizioni retiniche in almeno un occhio.
  • I soggetti inclusi possono avere una serie di patologie vascolari retiniche che interessano diverse profondità anatomiche attraverso la retina e la coroide. Saranno incluse le condizioni retiniche incluse ma non limitate a retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età umida (AMD) e occlusione della vena retinica centrale o ramificata che danno origine a caratteristiche come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione coroidale e neovascolarizzazione retinica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di leggere o scrivere
  • - Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente chiari per ottenere immagini accettabili correlate allo studio
  • Soggetti che non possono tollerare le procedure di imaging
  • Soggetti con allergie note al colorante fluoresceina, al verde di indocianina (ICG), ai crostacei, ai farmaci per la dilatazione pupillare
  • Soggetti con controindicazione alla dilatazione pupillare nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con occhi normali
Angiografia OCT, fotografia di fondo di colore e angiografia a fluoresceina secondo il protocollo in soggetti senza patologia oftalmica.
Dispositivo: Angiografia OCT
L'angiografia OCT offre ai medici una visualizzazione tridimensionale non invasiva del sistema vascolare nella retina e nella coroide. La visualizzazione della vascolarizzazione perfusa in un layout tridimensionale, offre ai medici un aiuto nell'identificazione di patologie retiniche e coroideali come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione retinica e membrane neovascolari coroideali.
Altri nomi:
  • OTTA
Dispositivo: Fotografia del fondo a colori
Fotografia a luce bianca senza contatto.
Altri nomi:
  • PCP
Dispositivo: Angiografia con fluoresceina
Una procedura di imaging in cui il colorante viene iniettato in una vena e vengono acquisite immagini della parte posteriore dell'occhio per visualizzare la perfusione dei vasi retinici in immagini bidimensionali.
Altri nomi:
  • Fa
Soggetti con patologia
Angiografia OCT, fotografia del fondo di colore, angiografia a fluoresceina e, se clinicamente indicata, angiografia verde indovice secondo il protocollo nei soggetti con patologia vascolare retinica.
Dispositivo: Angiografia OCT
L'angiografia OCT offre ai medici una visualizzazione tridimensionale non invasiva del sistema vascolare nella retina e nella coroide. La visualizzazione della vascolarizzazione perfusa in un layout tridimensionale, offre ai medici un aiuto nell'identificazione di patologie retiniche e coroideali come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione retinica e membrane neovascolari coroideali.
Altri nomi:
  • OTTA
Dispositivo: Fotografia del fondo a colori
Fotografia a luce bianca senza contatto.
Altri nomi:
  • PCP
Dispositivo: Angiografia con fluoresceina
Una procedura di imaging in cui il colorante viene iniettato in una vena e vengono acquisite immagini della parte posteriore dell'occhio per visualizzare la perfusione dei vasi retinici in immagini bidimensionali.
Altri nomi:
  • Fa
Dispositivo: Angiografia con verde indociaina
Una procedura di imaging in cui il colorante viene iniettato in una vena e vengono acquisite immagini della parte posteriore dell'occhio per visualizzare la perfusione dei vasi coroideali in immagini bidimensionali.
Altri nomi:
  • ICGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine OCTA
Lasso di tempo: giorno 1
Risultati della classificazione della qualità dell'immagine delle immagini selezionate dallo studio
giorno 1
Risultati clinicamente rilevanti su OCTA
Lasso di tempo: giorno 1
Risultati di classificazione clinicamente rilevanti delle immagini selezionate dallo studio
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heidelberg Engineering GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-2017-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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