Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Heidelberg Engineering SPECTRALIS met OCT-angiografiemodule

9 september 2025 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Beoordeling van beeldkwaliteit en klinische relevantie van OCT-angiografie via vergelijking met FA/ICGA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de OCTA-beeldkwaliteit tussen de SPECTRALIS en het predikaat te vergelijken.
  2. Om de overeenkomst van klinische bevindingen op SPECTRALIS OCTA te vergelijken met het predikaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met normale ogen:

  • Proefpersonen die zich op de site presenteren zonder ongecontroleerde systemische aandoeningen, of oculaire aandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/40 in elk oog
  • Geen geschiedenis van oculaire chirurgische interventie (behalve voor brekings- of staaroperatie) in beide ogen

Onderwerpen met pathologie:

  • Proefpersonen met retinale omstandigheden in ten minste één oog.
  • Opgenomen proefpersonen kunnen een reeks retinale vasculaire pathologieën hebben die verschillende anatomische diepten beïnvloeden door het netvlies en choroïde. Retinale omstandigheden inclusief maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en tak- of centrale retinale ader occlusie die aanleiding geven tot kenmerken zoals retinale ischemie, microaneurysma, choroidale neovascularisatie en retinale neovascularisatie zal worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen.
  • Leeftijd ≥ 22

Onderwerpen met normale ogen:

  • Onderwerpen die zich op de locatie presenteren zonder ongecontroleerde systemische aandoeningen of oogziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/40 in elk oog
  • Geen voorgeschiedenis van oculaire chirurgische ingrepen (behalve voor refractie- of cataractchirurgie) in beide ogen

Onderwerpen met Pathologie:

  • Proefpersonen met netvliesaandoeningen in ten minste één oog.
  • De geïncludeerde proefpersonen kunnen een reeks retinale vasculaire pathologieën hebben die verschillende anatomische diepten door het netvlies en de choroidea beïnvloeden. Retinale aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en occlusie van vertakte of centrale retinale venen die aanleiding geven tot kenmerken zoals retinale ischemie, micro-aneurysma's, choroïdale neovascularisatie en retinale neovascularisatie zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven
  • Proefpersonen met oculaire media die niet helder genoeg zijn om aanvaardbare onderzoeksgerelateerde beeldvorming te verkrijgen
  • Onderwerpen die de beeldvormende procedures niet kunnen verdragen
  • Onderwerpen met bekende allergieën voor fluoresceïnekleurstof, indocyaninegroen (ICG), schaaldieren, geneesmiddelen voor pupilverwijding
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor pupilverwijding in onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Onderwerpen met normale ogen
Oct angiografie, kleurenfundusfotografie en fluoresceïne -angiografie volgens het protocol bij personen zonder oogheelkundige pathologie.
Apparaat: OKT Angiografie
OCT-angiografie biedt clinici een niet-invasieve driedimensionale visualisatie van het vaatstelsel in het netvlies en de choroidea. De visualisatie van geperfundeerd vaatstelsel in een driedimensionale lay-out biedt clinici een hulpmiddel bij de identificatie van retinale en choroïdale pathologieën zoals retinale ischemie, microaneurysma's, retinale neovascularisatie en choroïdale neovasculaire membranen.
Andere namen:
  • OCTA
Apparaat: Fundusfotografie in kleur
Contactloze fotografie met wit licht.
Andere namen:
  • GVB
Apparaat: Fluoresceïne angiografie
Een beeldvormingsprocedure waarbij kleurstof in een ader wordt geïnjecteerd en beelden van de achterkant van het oog worden genomen om de perfusie van retinale vaten in tweedimensionale beelden te visualiseren.
Andere namen:
  • FA
Onderwerpen met pathologie
Oct angiografie, kleurenfundusfotografie, fluoresceïne -angiografie en wanneer klinisch aangegeven, indocyaïne groene angiografie volgens het protocol bij personen met retinale vasculaire pathologie.
Apparaat: OKT Angiografie
OCT-angiografie biedt clinici een niet-invasieve driedimensionale visualisatie van het vaatstelsel in het netvlies en de choroidea. De visualisatie van geperfundeerd vaatstelsel in een driedimensionale lay-out biedt clinici een hulpmiddel bij de identificatie van retinale en choroïdale pathologieën zoals retinale ischemie, microaneurysma's, retinale neovascularisatie en choroïdale neovasculaire membranen.
Andere namen:
  • OCTA
Apparaat: Fundusfotografie in kleur
Contactloze fotografie met wit licht.
Andere namen:
  • GVB
Apparaat: Fluoresceïne angiografie
Een beeldvormingsprocedure waarbij kleurstof in een ader wordt geïnjecteerd en beelden van de achterkant van het oog worden genomen om de perfusie van retinale vaten in tweedimensionale beelden te visualiseren.
Andere namen:
  • FA
Apparaat: Indocaine groene angiografie
Een beeldvormingsprocedure waarbij kleurstof in een ader wordt geïnjecteerd en beelden van de achterkant van het oog worden genomen om de perfusie van choroïdale vaten in tweedimensionale beelden te visualiseren.
Andere namen:
  • ICGA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCTA-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: dag 1
Resultaten voor het beoordelen van de beeldkwaliteit van door de studie geselecteerde afbeeldingen
dag 1
Klinisch relevante bevindingen over OCTA
Tijdsspanne: dag 1
Klinisch relevante beoordelingsresultaten van in de studie geselecteerde beelden
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heidelberg Engineering GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S-2017-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OKT Angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen