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Avaliação do Heidelberg Engineering SPECTRALIS com módulo de angiografia OCT

9 de setembro de 2025 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Avaliação da qualidade da imagem e relevância clínica da angiografia OCT por comparação com FA/ICGA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  1. Para comparar a qualidade da imagem OCTA entre o SPECTRALIS e o predicado.
  2. Comparar a concordância dos achados clínicos em SPECTRALIS OCTA com o predicado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Assuntos com olhos normais:

  • Indivíduos que apresentam no local sem condições sistêmicas não controladas, ou doenças oculares, conforme determinado pelo investigador
  • Acuidade visual corrigida ≥ 20/40 em cada olho
  • Nenhum histórico de intervenção cirúrgica ocular (exceto a cirurgia refrativa ou de catarata) em qualquer olho

Assuntos com patologia:

  • Indivíduos com condições da retina em pelo menos um olho.
  • Os indivíduos incluídos podem ter uma variedade de patologias vasculares da retina que afetam diferentes profundidades anatômicas através da retina e da coróide. Condições da retina, incluindo, entre outros, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD) e oclusão de ramificação ou veia da retina central que dão origem a características como isquemia da retina, microaneurismas, neovascularização coroidal e neovascularização da retina serão incluídas.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

  • Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções.
  • Idade ≥ 22

Indivíduos com olhos normais:

  • Indivíduos que se apresentam no local sem condições sistêmicas descontroladas ou doença ocular, conforme determinado pelo Investigador
  • Acuidade visual corrigida ≥ 20/40 em cada olho
  • Sem história de intervenção cirúrgica ocular (exceto cirurgia refrativa ou de catarata) em nenhum dos olhos

Sujeitos com Patologia:

  • Indivíduos com condições retinianas em pelo menos um olho.
  • Os indivíduos incluídos podem ter uma variedade de patologias vasculares da retina que afetam diferentes profundidades anatômicas através da retina e da coróide. Condições retinianas incluindo, entre outras, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e oclusão de ramo ou veia central da retina que dão origem a características como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularização coroidal e neovascularização retiniana serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de ler ou escrever
  • Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens aceitáveis ​​relacionadas ao estudo
  • Sujeitos que não toleram os procedimentos de imagem
  • Indivíduos com alergia conhecida a corante de fluoresceína, indocianina verde (ICG), marisco, medicamentos para dilatação pupilar
  • Indivíduos com contraindicação para dilatação pupilar no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Assuntos com olhos normais
Angiografia de OCT, fotografia de fundo de cores e angiografia por fluoresceína, conforme protocolo em indivíduos sem patologia oftálmica.
Dispositivo: Angiografia OCT
A angiografia por OCT oferece aos médicos uma visualização tridimensional não invasiva da vasculatura na retina e na coróide. A visualização da vasculatura perfundida em um layout tridimensional oferece aos médicos uma ajuda na identificação de patologias da retina e da coroide, como isquemia da retina, microaneurismas, neovascularização da retina e membranas neovasculares da coroide.
Outros nomes:
  • OCTA
Dispositivo: Fotografia Colorida do Fundo
Fotografia de luz branca sem contato.
Outros nomes:
  • CFP
Dispositivo: Angiografia Fluoresceínica
Um procedimento de imagem onde o corante é injetado em uma veia e as imagens são tiradas da parte de trás do olho para visualizar a perfusão dos vasos da retina em imagens bidimensionais.
Outros nomes:
  • FA
Assuntos com patologia
Angiografia de OCT, fotografia de fundo de cores, angiografia por fluoresceína e, quando indicada clinicamente, a angiografia verde da indociaína, de acordo com o protocolo em indivíduos com patologia vascular da retina.
Dispositivo: Angiografia OCT
A angiografia por OCT oferece aos médicos uma visualização tridimensional não invasiva da vasculatura na retina e na coróide. A visualização da vasculatura perfundida em um layout tridimensional oferece aos médicos uma ajuda na identificação de patologias da retina e da coroide, como isquemia da retina, microaneurismas, neovascularização da retina e membranas neovasculares da coroide.
Outros nomes:
  • OCTA
Dispositivo: Fotografia Colorida do Fundo
Fotografia de luz branca sem contato.
Outros nomes:
  • CFP
Dispositivo: Angiografia Fluoresceínica
Um procedimento de imagem onde o corante é injetado em uma veia e as imagens são tiradas da parte de trás do olho para visualizar a perfusão dos vasos da retina em imagens bidimensionais.
Outros nomes:
  • FA
Dispositivo: Angiografia Verde com Indocaína
Um procedimento de imagem em que o corante é injetado em uma veia e as imagens são tiradas da parte de trás do olho para visualizar a perfusão dos vasos coróides em imagens bidimensionais.
Outros nomes:
  • ICGA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem OCTA
Prazo: dia 1
Resultados de classificação de qualidade de imagem das imagens selecionadas do estudo
dia 1
Achados clinicamente relevantes na OCTA
Prazo: dia 1
Resultados de classificação clinicamente relevantes das imagens selecionadas do estudo
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-2017-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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