Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT-AF zobrazení prekancerózy vulvy a děložního čípku

15. března 2024 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Spoluregistrované multimodální optické zobrazování pro včasnou detekci a léčbu rakoviny vulvy a děložního čípku

Multimodální zobrazovací technologie, OCT-AFI, bude použita k zobrazení míst na děložním čípku, endocervikálním kanálu a vulvě. Zobrazovací sonda je dostatečně malá, lze ji zavést do endocervikálního kanálu pro zobrazení. Sonda může být také umístěna do přizpůsobivého držáku, který lze tvarovat tak, aby se přizpůsobil záhybům vulvy pro zobrazování vulvy. Výsledné snímky budou porovnány s histologickými snímky.

Cílem je určit

  1. proveditelnost technologie v zobrazování vulvy a její schopnost detekce vulválních intraepiteliálních neoplazií
  2. proveditelnost zobrazení děložního čípku z endocervikálního kanálu do transformační zóny do ektocervixu
  3. pokud kombinovaná OCT s AFI zvyšuje senzitivitu detekce lézí vysokého stupně v děložním čípku ve srovnání se samotnou AFI (předchozí práce byla samotná AFI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technologie multimodálního optického zobrazování, OCT-AFI, prokázala schopnost zobrazit malé periferní dýchací cesty plic, což umožňuje vysoké rozlišení strukturálních a funkčních detailů tkáně dýchacích cest a vaskulatury. Prostřednictvím komponenty OCT (optická koherentní tomografie) lze zobrazit bronchiální epitel a kvantifikovat jeho tloušťku. Na získaných snímcích je vidět mikroinvaze bazální membrány. Komponenta AFI (autofluorescence imaging) ukázala vaskulární síť, oblasti plicní fibrózy a oblasti se ztrátou endogenní fluorescence vedle plicních nodulů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že OCT-AFI bude také schopen vidět podpovrchové struktury v děložním čípku a vulvě. Na základě předchozí práce výzkumníci zjistili, že AFI je citlivý na detekci cervikálních lézí vysokého stupně, ale tato technologie byla zkreslena normálními podpovrchovými tkáňovými strukturami. Kombinací OCT s AFI vyšetřovatelé očekávají vyšší citlivost k detekci lézí vysokého stupně na děložním čípku než u pouhé AFI. Zobrazovací sonda OCT-AFI je také dostatečně malá, aby se vešla do endocervikálního kanálu a umožní zobrazení neoplazií, které pocházejí z kanálu. Tyto abnormality jsou na vzestupu. Neoplazie vulvy jsou také na vzestupu a vizuálně obtížně identifikovatelné a určit chirurgické okraje. OCT-AFI může lékařům pomoci lokalizovat a určit rozsah vulválních lézí.

Cílem je určit

  1. proveditelnost technologie v zobrazování vulvy a její schopnost detekovat karcinom a vulvální intraepiteliální neoplazie
  2. proveditelnost zobrazení kompletního děložního čípku od endocervikálního kanálu přes transformační zónu až po ektocervix
  3. pokud kombinovaná OCT s AFI zvyšuje senzitivitu detekce lézí vysokého stupně v děložním čípku ve srovnání se samotnou AFI (předchozí práce byla samotná AFI).

Tato studie bude zobrazovat 10 subjektů pro endocervikální kanál a místa ektocervixu. Dalších 10 subjektů bude nasnímáno pro místa vulvy. Zobrazování neovlivní, odkud budou odebírány biopsie standardní péče. Výsledky zobrazení budou korelovány s histologií.

Nebude provedena žádná statistická analýza. Tato studie proveditelnosti se zaměří na kvalitu a užitečnost získaných obrazových sad. Je-li to možné, vyšetřovatelé kvantifikují snímky z hlediska tloušťky epitelu, umístění bazální membrány, přítomnosti vaskulatury a subepiteliálních struktur.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sylvia Lam
  • Telefonní číslo: 604-675-8093
  • E-mail: sflam@bccrc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z VGH Women's Clinic. Budou mít naplánovanou schůzku na úvodní kolposkopii děložního čípku nebo vulvy (to znamená, že bude provedena biopsie) nebo budou mít naplánovanou schůzku LEEP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • svědčí o pochopení studia
  • poskytuje informovaný souhlas s účastí
  • 18 let nebo starší
  • není těhotná a má negativní těhotenský test z moči
  • být naplánován na úvodní návštěvu kolposkopie děložního čípku nebo vulvy nebo LEEP (procedura elektrochirurgické excize smyčky) pro léčbu abnormalit na děložním čípku na ženské klinice ve Vancouver General Hospital (VGH)

Kritéria vyloučení:

  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cervikální místa
Zobrazení kompletního děložního čípku od endocervikálního kanálu přes transformační zónu až po ektocervix.
Přístroj: OCT-AFI
Obě skupiny budou zobrazeny pomocí zařízení OCT-AFI. Zobrazování neovlivní standardní biospy péče, léčbu a postupy.
Ostatní jména:
  • Multimodální zobrazování
Vulvární místa
Zobrazování vulválních lézí
Přístroj: OCT-AFI
Obě skupiny budou zobrazeny pomocí zařízení OCT-AFI. Zobrazování neovlivní standardní biospy péče, léčbu a postupy.
Ostatní jména:
  • Multimodální zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete snadnost použití OCT-AFI při zobrazování lézí děložního čípku nebo vulvy.
Časové okno: Celkové zobrazení děložního čípku a kanálu nebo vulvy by nemělo trvat déle než 5 minut
Schopnost zobrazit kompletní děložní hrdlo včetně endocervikálních lézí nebo vulválních lézí v jednom nepřetržitém snímkování bude znamenat, že zařízení je vhodné pro použití v klinickém prostředí pro děložní hrdlo a vulvu. Všimněte si, zda byl po každé relaci snímkování shromážděn úplný sken obrázku či nikoli.
Celkové zobrazení děložního čípku a kanálu nebo vulvy by nemělo trvat déle než 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnejte snímky OCT-AFI s histologickými snímky
Časové okno: 6 měsíců
Korelujte subepiteliální struktury pozorované u OCT-AFI s histologickými snímky
6 měsíců
Kvantifikujte snímky OCT-AFI vyšetřením tloušťky epitelu
Časové okno: 6 měsíců
Změřte tloušťku epitelu podél celého naskenovaného obrazu. Jednotky měření v milimetrech.
6 měsíců
Najděte invazi bazální membrány a ztrátu normální endogenní fluorescence
Časové okno: 6 měsíců
Najděte bazální membránu na snímcích OCT-AFI a zaznamenejte přítomnost nebo nepřítomnost invaze. Všimněte si přítomnosti nebo nepřítomnosti fluorescence v epiteliální vrstvě na snímcích.
6 měsíců
Všimněte si rozsahu vaskulatury a jejích rysů
Časové okno: 6 měsíců
Udělejte si poznámky týkající se vaskulaturních vzorců pozorovaných na snímcích OCT-AFI.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCCR-H17-02004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na OCT-AFI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení