Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТ-АФ визуализация предраковых состояний вульвы и шейки матки

15 марта 2024 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Совместно зарегистрированная мультимодальная оптическая визуализация для раннего выявления и лечения рака вульвы и шейки матки

Мультимодальная технология визуализации OCT-AFI будет использоваться для визуализации участков шейки матки, эндоцервикального канала и вульвы. Зонд визуализации достаточно мал, его можно вводить в эндоцервикальный канал для визуализации. Зонд также можно поместить в удобный держатель, форма которого может соответствовать складкам вульвы для визуализации вульвы. Полученные изображения будут сравниваться с гистологическими изображениями.

Цели заключаются в том, чтобы определить

  1. осуществимость технологии визуализации вульвы и ее способность обнаруживать внутриэпителиальные неоплазии вульвы
  2. возможность визуализации шейки матки от эндоцервикального канала до зоны трансформации в эктоцервикс
  3. при сочетании ОКТ с AFI повышается чувствительность обнаружения поражений высокой степени в шейке матки по сравнению с одним только AFI (предыдущая работа проводилась только с AFI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Технология мультимодальной оптической визуализации OCT-AFI продемонстрировала способность визуализировать небольшие периферические дыхательные пути легких, обеспечивая высокое разрешение структурных и функциональных деталей ткани дыхательных путей и сосудистой сети. Компонент ОКТ (оптическая когерентная томография) позволяет визуализировать бронхиальный эпителий и определить его толщину. На полученных изображениях можно увидеть микроинвазию в базальную мембрану. Компонент AFI (аутофлуоресцентная визуализация) показал сосудистую сеть, участки легочного фиброза и участки с потерей эндогенной флуоресценции рядом с легочными узелками.

Исследователи ожидают, что OCT-AFI также сможет увидеть подповерхностные структуры шейки матки и вульвы. В ходе предыдущей работы исследователи обнаружили, что AFI чувствителен к обнаружению поражений шейки матки высокой степени, но эта технология была сбита с толку нормальными структурами подповерхностных тканей. Комбинируя ОКТ с AFI, исследователи ожидают более высокую чувствительность к обнаружению поражений высокой степени на шейке матки, чем при использовании только AFI. Датчик визуализации OCT-AFI также достаточно мал, чтобы поместиться в эндоцервикальный канал, и позволит визуализировать неоплазии, возникающие в канале. Эти аномалии нарастают. Неоплазия вульвы также растет, и визуально ее трудно идентифицировать и определить хирургические края. OCT-AFI может помочь клиницистам локализовать и определить степень поражения вульвы.

Цели заключаются в том, чтобы определить

  1. осуществимость технологии визуализации вульвы и ее способность обнаруживать карциному и внутриэпителиальные неоплазии вульвы
  2. возможность визуализации всей шейки матки от эндоцервикального канала до зоны трансформации в эктоцервикс
  3. при сочетании ОКТ с AFI повышается чувствительность обнаружения поражений высокой степени в шейке матки по сравнению с одним только AFI (предыдущая работа проводилась только с AFI).

В этом исследовании будут визуализированы 10 субъектов эндоцервикального канала и участков эктоцервикса. Еще 10 субъектов будут визуализированы для участков вульвы. Визуализация не повлияет на то, откуда будут взяты стандартные биопсии. Результаты визуализации будут коррелировать с гистологией.

Статистический анализ производиться не будет. В этом технико-экономическом обосновании будет рассмотрено качество и полезность полученных наборов изображений. Если возможно, исследователи будут количественно оценивать изображения с точки зрения толщины эпителия, расположения базальной мембраны, наличия сосудистой сети и субэпителиальных структур.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sylvia Lam
  • Номер телефона: 604-675-8093
  • Электронная почта: sflam@bccrc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из женской клиники VGH. У них будет назначена запланированная встреча для первоначального посещения кольпоскопии шейки матки или вульвы (то есть будет сделана биопсия) или у них будет запланированная встреча LEEP.

Описание

Критерии включения:

  • указывает на понимание изучения
  • дает информированное согласие на участие
  • 18 лет и старше
  • не беременны и имеют отрицательный тест мочи на беременность
  • быть назначенным на первое посещение кольпоскопии шейки матки или вульвы или LEEP (процедура петлевой электрохирургической эксцизии) для лечения аномалий шейки матки в Женской клинике Ванкуверской больницы общего профиля (VGH)

Критерий исключения:

  • грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Цервикальные сайты
Полная визуализация шейки матки от эндоцервикального канала до зоны трансформации в эктоцервикс.
Устройство: ОКТ-АФИ
Обе группы будут визуализированы с помощью устройства OCT-AFI. Визуализация не повлияет на стандарты ухода, биопсии, лечения и процедур.
Другие имена:
  • Мультимодальная визуализация
Вульварные сайты
Визуализация поражений вульвы
Устройство: ОКТ-АФИ
Обе группы будут визуализированы с помощью устройства OCT-AFI. Визуализация не повлияет на стандарты ухода, биопсии, лечения и процедур.
Другие имена:
  • Мультимодальная визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите простоту использования OCT-AFI при визуализации поражений шейки матки или вульвы.
Временное ограничение: Общий сеанс визуализации шейки матки и канала или вульвы должен занимать не более 5 минут.
Возможность визуализировать всю шейку матки, включая эндоцервикальный канал или поражения вульвы, за один непрерывный сеанс визуализации указывает на то, что устройство можно использовать в клинических условиях для исследования шейки матки и вульвы. Обратите внимание, было ли собрано полное сканирование изображения после каждого сеанса визуализации.
Общий сеанс визуализации шейки матки и канала или вульвы должен занимать не более 5 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция изображений ОКТ-АФИ с гистологическими изображениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Сопоставьте субэпителиальные структуры, видимые на ОКТ-АФИ, с гистологическими изображениями.
6 месяцев
Количественная оценка изображений ОКТ-АФИ путем изучения толщины эпителия
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте толщину эпителия вдоль всего отсканированного изображения. Единицы измерения в миллиметрах.
6 месяцев
Найдите инвазию базальной мембраны и потерю нормальной эндогенной флуоресценции
Временное ограничение: 6 месяцев
Найдите базальную мембрану на изображениях ОКТ-АФИ и отметьте наличие или отсутствие инвазии. Обратите внимание на наличие или отсутствие флуоресценции в эпителиальном слое на изображениях.
6 месяцев
Обратите внимание на протяженность сосудистой сети и ее особенности
Временное ограничение: 6 месяцев
Делайте заметки относительно моделей сосудов, видимых на изображениях OCT-AFI.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
British Columbia Cancer Agency

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCCR-H17-02004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования ОКТ-АФИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками