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외음부 및 자궁경부의 전암에 대한 OCT-AF 영상

2024년 3월 15일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

외음부 및 자궁경부 암의 조기 발견 및 관리를 위한 다중 모드 광학 영상 공동 등록

다중 모드 이미징 기술인 OCT-AFI는 자궁경부, 자궁경관 및 외음부 부위를 이미지화하는 데 사용됩니다. 이미징 프로브는 충분히 작기 때문에 이미징을 위해 자궁경관에 삽입할 수 있습니다. 탐침은 또한 외음부 이미징을 위해 외음부의 접힌 부분에 일치하도록 성형될 수 있는 순응 가능한 홀더에 배치될 수 있습니다. 결과 이미지는 조직학 이미지와 비교됩니다.

목표는 결정하는 것입니다

  1. 외음부 영상화 기술의 타당성 및 외음부 상피내 신생물 검출 능력
  2. 내경관에서 변환 영역, 자궁외경부까지 자궁경부 영상화 가능성
  3. AFI와 OCT를 결합하면 AFI 단독에 비해 자궁경부의 높은 등급 병변을 감지하는 민감도가 증가합니다(이전 작업은 AFI 단독이었습니다).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다중 모드 광학 이미징 기술인 OCT-AFI는 폐의 작은 말초 기도를 이미지화할 수 있는 능력을 입증하여 기도 조직과 맥관 구조의 구조적 및 기능적 세부 정보를 고해상도로 제공합니다. OCT(optical coherence tomography) 구성요소를 통해 기관지 상피를 시각화하고 그 두께를 정량화할 수 있습니다. 획득한 이미지에서 기저막의 미세 침입을 볼 수 있습니다. AFI(autofluorescence imaging) 구성 요소는 혈관 네트워크, 폐 섬유증 영역 및 폐 결절 옆의 내인성 형광 손실 영역을 보여주었습니다.

연구자들은 OCT-AFI가 자궁경부와 외음부에서도 표면 아래 구조를 볼 수 있을 것으로 예상합니다. 이전 작업을 통해 연구자들은 AFI가 높은 등급의 자궁경부 병변을 감지하는 데 민감하다는 것을 발견했지만 이 기술은 정상적인 피하 조직 구조에 의해 혼란스러워졌습니다. OCT와 AFI를 결합함으로써 연구원들은 AFI만 사용하는 것보다 자궁경부의 높은 등급의 병변을 감지하는 데 더 높은 민감도를 기대합니다. OCT-AFI 이미징 프로브는 또한 자궁경관에 들어갈 수 있을 만큼 충분히 작으며 자궁경관에서 발생하는 신생물의 이미징을 허용합니다. 이러한 이상 현상이 증가하고 있습니다. 외음부 신생물도 증가하고 있으며 수술 절제면을 식별하고 결정하기가 시각적으로 어렵습니다. OCT-AFI는 임상의가 외음부 병변의 범위를 찾고 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표는 결정하는 것입니다

  1. 외음부 영상화 기술의 타당성 및 암종 및 외음부 상피내 신생물 검출 능력
  2. 내경관에서 변환 영역, 외자궁경부까지의 완전한 자궁경부 영상화 가능성
  3. AFI와 OCT를 결합하면 AFI 단독에 비해 자궁경부의 높은 등급 병변을 감지하는 민감도가 증가합니다(이전 작업은 AFI 단독이었습니다).

이 연구는 자궁경관 및 자궁경부 부위에 대해 10명의 피험자를 이미지화합니다. 또 다른 10명의 피험자는 외음부 부위에 대해 이미지화됩니다. 이미징은 관리 생검의 표준이 취해질 위치에 영향을 미치지 않습니다. 이미징 결과는 조직학과 상관 관계가 있습니다.

통계 분석은 수행되지 않습니다. 이 타당성 조사는 획득한 이미지 세트의 품질과 유용성을 살펴볼 것입니다. 가능한 경우 조사관은 상피 두께, 기저막 위치, 맥관구조 및 상피하 구조의 존재 측면에서 이미지를 정량화합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Sylvia Lam
  • 전화번호: 604-675-8093
  • 이메일: sflam@bccrc.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

VGH Women's Clinic에서 참가자를 모집합니다. 그들은 자궁경부 또는 외음부에 대한 초기 방문 질확대경 검사(즉, 생검이 수행됨)에 대한 예약 약속을 잡거나 예정된 LEEP 약속을 잡습니다.

설명

포함 기준:

  • 학습에 대한 이해를 나타냅니다.
  • 정보에 입각한 참여 동의 제공
  • 18세 이상
  • 임신하지 않았으며 소변 임신 테스트 결과 음성
  • Vancouver General Hospital(VGH)의 Women's Clinic에서 자궁경부 이상 치료를 위한 자궁경부 또는 외음부 또는 LEEP(루프 전기절제술)에 대한 초기 방문 질확대경 검사를 예약해야 합니다.

제외 기준:

  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
자궁 경부 사이트
내자궁관에서 변환 영역, 자궁경부까지의 전체 자궁경부를 이미징합니다.
장치: 10월-AFI
두 그룹 모두 OCT-AFI 장치로 이미징됩니다. 이미징은 표준 치료 바이오스피, 치료 및 절차에 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
  • 다중 모드 이미징
외음부 사이트
이미징 외음부 병변
장치: 10월-AFI
두 그룹 모두 OCT-AFI 장치로 이미징됩니다. 이미징은 표준 치료 바이오스피, 치료 및 절차에 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
  • 다중 모드 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 또는 외음부 병변 영상화에서 OCT-AFI의 사용 용이성을 결정합니다.
기간: 자궁경부 및 관 또는 외음부의 전체 영상 촬영 세션은 5분을 넘지 않아야 합니다.
한 번의 연속 영상 실행에서 내경관 또는 외음부 병변을 포함한 전체 자궁경부를 영상화하는 기능은 장치가 자궁경부 및 외음부의 임상 환경에서 사용하기에 적합함을 나타냅니다. 각 이미징 세션 후에 전체 이미지 스캔이 수집되었는지 여부를 확인합니다.
자궁경부 및 관 또는 외음부의 전체 영상 촬영 세션은 5분을 넘지 않아야 합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OCT-AFI 이미지를 조직학 이미지와 연관
기간: 6 개월
OCT-AFI에서 보이는 상피하 구조를 조직학 이미지와 연관시킵니다.
6 개월
상피 두께를 검사하여 OCT-AFI 이미지 정량화
기간: 6 개월
전체 스캔 이미지를 따라 상피 두께를 측정합니다. 밀리미터 단위의 측정 단위.
6 개월
기저막 침습 및 정상적인 내인성 형광의 손실을 찾습니다.
기간: 6 개월
OCT-AFI 이미지에서 기저막을 찾아 침입의 유무를 기록합니다. 이미지의 상피층에서 형광의 유무를 확인합니다.
6 개월
맥관구조의 정도와 그 특징에 주목
기간: 6 개월
OCT-AFI 이미지에서 볼 수 있는 맥관 구조 패턴에 대해 메모합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
British Columbia Cancer Agency

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BCCR-H17-02004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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