Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie OCT-AF stanów przedrakowych sromu i szyjki macicy

15 marca 2024 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Współzarejestrowane multimodalne obrazowanie optyczne do wczesnego wykrywania i leczenia raka sromu i szyjki macicy

Multimodalna technologia obrazowania OCT-AFI zostanie wykorzystana do obrazowania miejsc na szyjce macicy, kanale szyjki macicy i sromie. Sonda obrazująca jest na tyle mała, że ​​można ją wprowadzić do kanału szyjki macicy w celu obrazowania. Sonda może być również umieszczona w dopasowującym się uchwycie, który można ukształtować tak, aby pasował do fałdów sromu w celu obrazowania sromu. Powstałe obrazy zostaną porównane z obrazami histologicznymi.

Cele są do ustalenia

  1. wykonalność technologii obrazowania sromu i jej możliwości w wykrywaniu śródnabłonkowych neoplazji sromu
  2. wykonalność obrazowania szyjki macicy od kanału szyjki macicy do strefy transformacji do ektoszyjki macicy
  3. połączenie OCT z AFI zwiększa czułość wykrywania zmian wysokiego stopnia w szyjce macicy w porównaniu z samym AFI (poprzednia praca dotyczyła wyłącznie AFI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multimodalna technologia obrazowania optycznego, OCT-AFI, wykazała zdolność do obrazowania małych obwodowych dróg oddechowych w płucach, umożliwiając wysoką rozdzielczość strukturalnych i funkcjonalnych szczegółów tkanki dróg oddechowych i układu naczyniowego. Za pomocą komponentu OCT (optyczna koherentna tomografia) można uwidocznić nabłonek oskrzeli i określić ilościowo jego grubość. Na uzyskanych obrazach widać mikroinwazję błony podstawnej. Komponent AFI (obrazowanie autofluorescencyjne) wykazał sieć naczyniową, obszary zwłóknienia płuc i obszary z utratą endogennej fluorescencji obok guzków płucnych.

Badacze spodziewają się, że OCT-AFI będzie w stanie zobaczyć struktury podpowierzchniowe również w szyjce macicy i sromie. Dzięki wcześniejszej pracy badacze stwierdzili, że AFI jest czuły na wykrywanie zmian szyjki macicy wysokiego stopnia, ale technologia ta była zakłócana przez normalne struktury tkanki podpowierzchniowej. Łącząc OCT z AFI, badacze przewidują wyższą czułość w wykrywaniu zmian dużego stopnia na szyjce macicy niż przy samym AFI. Sonda do obrazowania OCT-AFI jest również wystarczająco mała, aby zmieścić się w kanale szyjki macicy i pozwoli na obrazowanie nowotworów wywodzących się z kanału. Te nieprawidłowości są coraz częstsze. Nowotwory sromu również rosną i są wizualnie trudne do zidentyfikowania i określenia marginesów chirurgicznych. OCT-AFI może pomóc klinicystom zlokalizować i określić rozległość zmian sromowych.

Cele są do ustalenia

  1. wykonalność technologii obrazowania sromu i jej możliwości w wykrywaniu raka i śródnabłonkowych neoplazji sromu
  2. wykonalność obrazowania całej szyjki macicy od kanału szyjki macicy do strefy transformacji do ektoszyjki macicy
  3. połączenie OCT z AFI zwiększa czułość wykrywania zmian wysokiego stopnia w szyjce macicy w porównaniu z samym AFI (poprzednia praca dotyczyła wyłącznie AFI).

W tym badaniu obrazuje się 10 pacjentów pod kątem miejsc kanału szyjki macicy i ektoszyjki macicy. Kolejnych 10 osób zostanie poddanych obrazowaniu pod kątem miejsc sromu. Obrazowanie nie wpłynie na miejsce pobrania biopsji standardowej opieki. Wyniki obrazowania zostaną skorelowane z histologią.

Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona. To studium wykonalności przyjrzy się jakości i użyteczności pozyskanych zestawów obrazów. Jeśli to możliwe, badacze ocenią ilościowo obrazy pod względem grubości nabłonka, umiejscowienia błony podstawnej, obecności układu naczyniowego i struktur podnabłonkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sylvia Lam
  • Numer telefonu: 604-675-8093
  • E-mail: sflam@bccrc.ca

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki będą rekrutowane z Kliniki Kobiet VGH. Będą mieli zaplanowaną wizytę na wstępną kolposkopię szyjki macicy lub sromu (to znaczy zostanie wykonana biopsja) lub będą mieli zaplanowaną wizytę LEEP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazuje na zrozumienie nauki
  • wyraża świadomą zgodę na udział
  • 18 lat lub więcej
  • nie jest w ciąży i ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  • umówić się na wstępną wizytę kolposkopię szyjki macicy lub sromu lub LEEP (procedura wycięcia elektrochirurgicznego pętli) w celu leczenia nieprawidłowości szyjki macicy w Klinice Kobiet w Szpitalu Ogólnym w Vancouver (VGH)

Kryteria wyłączenia:

  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Miejsca szyjki macicy
Obrazowanie całej szyjki macicy od kanału szyjki macicy do strefy transformacji do ectocervix.
Obie grupy zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia OCT-AFI. Obrazowanie nie wpłynie na standard opieki bioszpiegów, leczenia i procedur.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie multimodalne
Miejsca sromowe
Obrazowanie zmian sromowych
Obie grupy zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia OCT-AFI. Obrazowanie nie wpłynie na standard opieki bioszpiegów, leczenia i procedur.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie multimodalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ łatwość użycia OCT-AFI w obrazowaniu zmian szyjki macicy lub sromu.
Ramy czasowe: Całkowita sesja obrazowania szyjki macicy i kanału lub sromu nie powinna trwać dłużej niż 5 minut
Zdolność do zobrazowania całej szyjki macicy, w tym kanału szyjki macicy lub zmian w obrębie sromu w jednym ciągłym obrazowaniu, wskazuje, że urządzenie nadaje się do stosowania w warunkach klinicznych szyjki macicy i sromu. Należy zwrócić uwagę, czy po każdej sesji obrazowania wykonano pełny skan obrazu.
Całkowita sesja obrazowania szyjki macicy i kanału lub sromu nie powinna trwać dłużej niż 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj obrazy OCT-AFI z obrazami histologicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skoreluj struktury podnabłonkowe widoczne w OCT-AFI z obrazami histologicznymi
6 miesięcy
Oceń ilościowo obrazy OCT-AFI, badając grubość nabłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz grubość nabłonka wzdłuż całego zeskanowanego obrazu. Jednostki miary w milimetrach.
6 miesięcy
Zlokalizuj inwazję błony podstawnej i utratę normalnej endogennej fluorescencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zlokalizuj błonę podstawną na obrazach OCT-AFI i zanotuj obecność lub brak inwazji. Należy zwrócić uwagę na obecność lub brak fluorescencji w warstwie nabłonka na obrazach.
6 miesięcy
Zwróć uwagę na zakres unaczynienia i jego cechy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zrób notatki dotyczące wzorców układu naczyniowego widocznych na obrazach OCT-AFI.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCCR-H17-02004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na OCT-AFI

Wyszukaj podobne próby