Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT-AF billeddannelse af præ-cancer i vulva og livmoderhals

15. marts 2024 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Samregistreret multimodal optisk billeddannelse til tidlig påvisning og behandling af kræft i vulva og livmoderhals

Den multimodale billeddannelsesteknologi, OCT-AFI, vil blive brugt til at afbilde steder på livmoderhalsen, den endocervikale kanal og vulva. Billedsonden er lille nok, den kan indsættes i den endocervikale kanal til billeddannelse. Sonden kan også placeres i en tilpasningsdygtig holder, der kan formes til at passe til folderne i vulvaen til vulva-billeddannelse. De resulterende billeder vil blive sammenlignet med histologiske billeder.

Målene er at bestemme

  1. teknologiens gennemførlighed til billeddannelse af vulva og dens evne til at detektere vulva intraepiteliale neoplasier
  2. gennemførlighed i billeddannelse af livmoderhalsen fra endocervikal kanal til transformationszone til ektocervix
  3. hvis kombineret OCT med AFI øger følsomheden ved at opdage højgradige læsioner i livmoderhalsen sammenlignet med kun AFI alene (tidligere arbejde var AFI alene).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den multimodale optiske billeddannelsesteknologi, OCT-AFI, har demonstreret evnen til at afbilde de små perifere luftveje i lungen, hvilket giver mulighed for høj opløsning af strukturelle og funktionelle detaljer i luftvejsvæv og vaskulatur. Gennem OCT-komponenten (optisk kohærenstomografi) kan bronkialepitelet visualiseres og dets tykkelse kvantificeres. Mikroinvasion af basalmembranen kan ses på de erhvervede billeder. AFI-komponenten (autofluorescensbilleddannelse) viste det vaskulære netværk, områder med pulmonal fibrose og områder med tab af endogen fluorescens ved siden af ​​pulmonale knuder.

Efterforskerne forventer, at OCT-AFI også vil være i stand til at se underjordiske strukturer i livmoderhalsen og vulvaen. Gennem tidligere arbejde fandt efterforskerne, at AFI var følsom over for at opdage cervikale læsioner af høj kvalitet, men teknologien blev forvirret af normale underjordiske vævsstrukturer. Ved at kombinere OCT med AFI forudser efterforskerne en højere følsomhed til at opdage højgradige læsioner på livmoderhalsen end med kun AFI. OCT-AFI billeddiagnostiksonden er også lille nok til at passe ind i den endocervikale kanal og vil tillade billeddannelse af neoplasier, der stammer fra kanalen. Disse abnormiteter er stigende. Vulvar neoplasier er også stigende og visuelt vanskelige at identificere og bestemme kirurgiske marginer. OCT-AFI kan hjælpe klinikere med at lokalisere og bestemme omfanget af vulva læsioner.

Målene er at bestemme

  1. gennemførligheden af ​​teknologien til billeddannelse af vulva og dens evne til at påvise carcinom og vulva intraepiteliale neoplasier
  2. gennemførlighed i billeddannelse af komplet livmoderhals fra endocervikal kanal til transformationszone til ektocervix
  3. hvis kombineret OCT med AFI øger følsomheden ved at opdage højgradige læsioner i livmoderhalsen sammenlignet med kun AFI alene (tidligere arbejde var AFI alene).

Denne undersøgelse vil afbilde 10 forsøgspersoner for endocervikale kanal- og ectocervix-steder. Yderligere 10 emner vil blive fotograferet for vulva-steder. Billeddannelse vil ikke påvirke, hvor standard biopsier vil blive taget fra. Billeddannelsesresultater vil blive korreleret med histologi.

Der vil ikke blive udført statistisk analyse. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil se på kvaliteten og anvendeligheden af ​​de erhvervede billedsæt. Hvis det er muligt, vil efterforskerne kvantificere billederne i form af epiteltykkelse, basalmembranplacering, tilstedeværelse af vaskulatur og sub-epitelstrukturer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra VGH Kvindeklinik. De vil have en planlagt aftale for et indledende besøg kolposkopi for livmoderhalsen eller vulva (det vil sige, en biopsi vil blive udført), eller de vil have en planlagt LEEP aftale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikerer forståelse for studiet
  • giver informeret samtykke til at deltage
  • 18 år eller ældre
  • ikke gravid og har negativ uringraviditetstest
  • være planlagt til indledende besøg kolposkopi for cervix eller vulva eller LEEP (loop elektrokirurgisk excision procedure) til behandling af abnormiteter på cervix på kvindeklinikken på Vancouver General Hospital (VGH)

Ekskluderingskriterier:

  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cervikale steder
Billeddannelse af komplet livmoderhals fra endocervikal kanal til transformationszone til ektocervix.
Enhed: OKT-AFI
Begge grupper vil blive afbildet med OCT-AFI-enheden. Billeddiagnostik vil ikke påvirke biospioner, behandling og procedurer for standardbehandling.
Andre navne:
  • Multimodal billeddannelse
Vulva steder
Billeddannelse af vulva læsioner
Enhed: OKT-AFI
Begge grupper vil blive afbildet med OCT-AFI-enheden. Billeddiagnostik vil ikke påvirke biospioner, behandling og procedurer for standardbehandling.
Andre navne:
  • Multimodal billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem brugervenligheden af ​​OCT-AFI til billeddannelse af livmoderhals- eller vulvalæsioner.
Tidsramme: Samlet billedbehandling af livmoderhalsen og kanalen eller vulva bør ikke tage mere end 5 minutter
Evnen til at afbilde komplet cervix inklusive endocervikale kanal- eller vulvalæsioner i én kontinuerlig billedbehandlingskørsel indikerer, at enheden er mulig til brug i de kliniske omgivelser for cervix og vulva. Bemærk, om en komplet billedscanning blev indsamlet eller ej efter hver billedbehandlingssession.
Samlet billedbehandling af livmoderhalsen og kanalen eller vulva bør ikke tage mere end 5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler OCT-AFI-billeder med histologiske billeder
Tidsramme: 6 måneder
Korreler sub-epitelstrukturer set i OCT-AFI med histologiske billeder
6 måneder
Kvantificer OCT-AFI-billeder ved at undersøge epiteltykkelsen
Tidsramme: 6 måneder
Mål epiteltykkelsen langs hele det scannede billede. Måleenheder i millimeter.
6 måneder
Lokaliser basalmembraninvasion og tab af normal endogen fluorescens
Tidsramme: 6 måneder
Find basalmembranen i OCT-AFI-billeder og noter tilstedeværelse eller fravær af invasion. Bemærk tilstedeværelse eller fravær af fluorescens i epitellaget i billeder.
6 måneder
Bemærk omfanget af vaskulatur og dets funktioner
Tidsramme: 6 måneder
Lav noter vedrørende vaskulaturmønstre, der ses på OCT-AFI-billederne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCCR-H17-02004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med OKT-AFI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger