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Imágenes OCT-AF de precánceres de vulva y cuello uterino

15 de marzo de 2024 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Imágenes ópticas multimodales coregistradas para la detección temprana y el tratamiento de los cánceres de vulva y cuello uterino

La tecnología de imagen multimodal, OCT-AFI, se utilizará para obtener imágenes de sitios en el cuello uterino, el canal endocervical y la vulva. La sonda de imágenes es lo suficientemente pequeña, se puede insertar en el canal endocervical para obtener imágenes. La sonda también se puede colocar en un soporte adaptable que se puede moldear para conformar los pliegues de la vulva para obtener imágenes de la vulva. Las imágenes resultantes se compararán con imágenes histológicas.

Los objetivos son determinar

  1. factibilidad de la tecnología en la obtención de imágenes de la vulva y su capacidad para detectar neoplasias intraepiteliales vulvares
  2. factibilidad en la obtención de imágenes del cuello uterino desde el canal endocervical hasta la zona de transformación y el exocérvix
  3. si se combina OCT con AFI, aumenta la sensibilidad para detectar lesiones de alto grado en el cuello uterino en comparación con solo AFI solo (el trabajo anterior era solo AFI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tecnología de imágenes ópticas multimodales, OCT-AFI, ha demostrado la capacidad de obtener imágenes de las pequeñas vías respiratorias periféricas del pulmón, lo que permite una alta resolución de los detalles estructurales y funcionales del tejido de las vías respiratorias y la vasculatura. A través del componente OCT (tomografía de coherencia óptica) se puede visualizar el epitelio bronquial y cuantificar su espesor. La microinvasión de la membrana basal se puede ver en las imágenes adquiridas. El componente AFI (imagen de autofluorescencia) mostró la red vascular, áreas de fibrosis pulmonar y áreas con pérdida de fluorescencia endógena junto a nódulos pulmonares.

Los investigadores anticipan que OCT-AFI también podrá ver las estructuras del subsuelo en el cuello uterino y la vulva. A través de trabajos anteriores, los investigadores encontraron que AFI es sensible para detectar lesiones cervicales de alto grado, pero la tecnología se confundió con las estructuras normales del tejido del subsuelo. Al combinar OCT con AFI, los investigadores anticipan una mayor sensibilidad para detectar lesiones de alto grado en el cuello uterino que solo con AFI. La sonda de imagen OCT-AFI también es lo suficientemente pequeña para caber en el canal endocervical y permitirá la imagen de neoplasias que se originan en el canal. Estas anomalías van en aumento. Las neoplasias vulvares también están en aumento y son visualmente difíciles de identificar y determinar los márgenes quirúrgicos. OCT-AFI puede ayudar a los médicos a localizar y determinar la extensión de las lesiones vulvares.

Los objetivos son determinar

  1. factibilidad de la tecnología en la obtención de imágenes de la vulva y su capacidad para detectar carcinoma y neoplasias intraepiteliales vulvares
  2. factibilidad en la obtención de imágenes del cuello uterino completo desde el canal endocervical hasta la zona de transformación y el exocérvix
  3. si se combina OCT con AFI, aumenta la sensibilidad para detectar lesiones de alto grado en el cuello uterino en comparación con solo AFI solo (el trabajo anterior era solo AFI).

Este estudio tomará imágenes de 10 sujetos para los sitios del canal endocervical y del exocérvix. Se tomarán imágenes de otros 10 sujetos para sitios vulvares. Las imágenes no afectarán de dónde se tomarán las biopsias de atención estándar. Los resultados de las imágenes se correlacionarán con la histología.

No se realizará ningún análisis estadístico. Este estudio de viabilidad analizará la calidad y la utilidad de los conjuntos de imágenes adquiridos. Si es posible, los investigadores cuantificarán las imágenes en términos de grosor del epitelio, ubicación de la membrana basal, presencia de vasculatura y estructuras subepiteliales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sylvia Lam
  • Número de teléfono: 604-675-8093
  • Correo electrónico: sflam@bccrc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de la Clínica de Mujeres VGH. Tendrán una cita programada para una colposcopia de visita inicial para el cuello uterino o la vulva (es decir, se realizará una biopsia) o tendrán una cita LEEP programada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indica comprensión del estudio
  • da su consentimiento informado para participar
  • 18 años o más
  • no embarazada y tiene prueba de embarazo en orina negativa
  • programar una visita inicial de colposcopia para el cuello uterino o la vulva o LEEP (procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa) para el tratamiento de anomalías en el cuello uterino en la Clínica de Mujeres del Hospital General de Vancouver (VGH)

Criterio de exclusión:

  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sitios cervicales
Obtención de imágenes del cuello uterino completo desde el canal endocervical hasta la zona de transformación y el exocérvix.
Dispositivo: OCT-AFI
Se tomarán imágenes de ambos grupos con el dispositivo OCT-AFI. Las imágenes no influirán en las biopsias, el tratamiento y los procedimientos estándar de atención.
Otros nombres:
  • Imágenes multimodales
Sitios vulvares
Imágenes de lesiones vulvares
Dispositivo: OCT-AFI
Se tomarán imágenes de ambos grupos con el dispositivo OCT-AFI. Las imágenes no influirán en las biopsias, el tratamiento y los procedimientos estándar de atención.
Otros nombres:
  • Imágenes multimodales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la facilidad de uso de OCT-AFI para obtener imágenes de lesiones del cuello uterino o la vulva.
Periodo de tiempo: La sesión total de imágenes del cuello uterino y el canal o la vulva no debe durar más de 5 minutos.
La capacidad de obtener imágenes del cuello uterino completo, incluido el canal endocervical o las lesiones vulvares, en una serie continua de imágenes indicará que el dispositivo es factible para su uso en el entorno clínico para el cuello uterino y la vulva. Tenga en cuenta si se recopiló o no un escaneo de imagen completo después de cada sesión de imágenes.
La sesión total de imágenes del cuello uterino y el canal o la vulva no debe durar más de 5 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione imágenes OCT-AFI con imágenes histológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlacione las estructuras subepiteliales vistas en OCT-AFI con imágenes histológicas
6 meses
Cuantifique imágenes OCT-AFI examinando el espesor epitelial
Periodo de tiempo: 6 meses
Mida el espesor epitelial a lo largo de toda la imagen escaneada. Unidades de medida en milímetros.
6 meses
Localice la invasión de la membrana basal y la pérdida de fluorescencia endógena normal
Periodo de tiempo: 6 meses
Localice la membrana basal en imágenes OCT-AFI y observe la presencia o ausencia de invasión. Tenga en cuenta la presencia o ausencia de fluorescencia en la capa epitelial en las imágenes.
6 meses
Tenga en cuenta la extensión de la vasculatura y sus características
Periodo de tiempo: 6 meses
Tome notas sobre los patrones de vasculatura vistos en las imágenes OCT-AFI.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BCCR-H17-02004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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