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OCT-AF-Bildgebung von Vorstufen von Vulva- und Cervix-Krebs

15. März 2024 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Co-registrierte multimodale optische Bildgebung zur Früherkennung und Behandlung von Vulva- und Gebärmutterhalskrebs

Die multimodale Bildgebungstechnologie OCT-AFI wird verwendet, um Stellen am Gebärmutterhals, am Endozervikalkanal und an der Vulva abzubilden. Die bildgebende Sonde ist klein genug, sie kann zur Bildgebung in den Endozervikalkanal eingeführt werden. Die Sonde kann auch in einem anpassungsfähigen Halter platziert werden, der so geformt werden kann, dass er sich den Falten der Vulva für die Bildgebung der Vulva anpasst. Die resultierenden Bilder werden mit histologischen Bildern verglichen.

Die Ziele sind zu bestimmen

  1. Durchführbarkeit der Technologie bei der Bildgebung der Vulva und ihre Fähigkeit zur Erkennung intraepithelialer Neoplasien der Vulva
  2. Machbarkeit bei der Bildgebung des Gebärmutterhalses vom Endozervikalkanal zur Transformationszone zur Ektozervix
  3. Wenn OCT mit AFI kombiniert wird, erhöht sich die Sensitivität beim Nachweis hochgradiger Läsionen im Gebärmutterhals im Vergleich zu nur AFI allein (vorherige Arbeit war nur AFI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die multimodale optische Bildgebungstechnologie OCT-AFI hat gezeigt, dass sie in der Lage ist, die kleinen peripheren Atemwege der Lunge abzubilden, was eine hohe Auflösung struktureller und funktioneller Details des Atemwegsgewebes und des Gefäßsystems ermöglicht. Durch die Komponente OCT (optische Kohärenztomographie) kann das Bronchialepithel visualisiert und seine Dicke quantifiziert werden. In den aufgenommenen Bildern ist eine Mikroinvasion der Basalmembran zu sehen. Die AFI-Komponente (Autofluoreszenzbildgebung) zeigte das Gefäßnetzwerk, Bereiche mit Lungenfibrose und Bereiche mit Verlust der endogenen Fluoreszenz neben Lungenknötchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass OCT-AFI auch unterirdische Strukturen im Gebärmutterhals und in der Vulva sehen kann. Durch frühere Arbeiten stellten die Forscher fest, dass AFI empfindlich für die Erkennung hochgradiger zervikaler Läsionen ist, aber die Technologie wurde durch normale Gewebestrukturen unter der Oberfläche verfälscht. Durch die Kombination von OCT mit AFI erwarten die Forscher eine höhere Sensitivität für die Erkennung hochgradiger Läsionen am Gebärmutterhals als nur mit AFI. Die OCT-AFI-Bildgebungssonde ist außerdem klein genug, um in den Endozervikalkanal zu passen, und ermöglicht die Bildgebung von Neoplasien, die ihren Ursprung im Kanal haben. Diese Anomalien nehmen zu. Vulva-Neoplasien sind ebenfalls auf dem Vormarsch und visuell schwierig zu identifizieren und die Operationsränder zu bestimmen. OCT-AFI kann Ärzten helfen, das Ausmaß von Vulvaläsionen zu lokalisieren und zu bestimmen.

Die Ziele sind zu bestimmen

  1. Durchführbarkeit der Technologie bei der Bildgebung der Vulva und ihre Fähigkeit zur Erkennung von Karzinomen und intraepithelialen Neoplasien der Vulva
  2. Durchführbarkeit der Bildgebung des gesamten Gebärmutterhalses vom Endozervikalkanal bis zur Transformationszone zur Ektozervix
  3. Wenn OCT mit AFI kombiniert wird, erhöht sich die Sensitivität beim Nachweis hochgradiger Läsionen im Gebärmutterhals im Vergleich zu nur AFI allein (vorherige Arbeit war nur AFI).

Diese Studie wird 10 Probanden für endozervikale Kanal- und Ektozervixstellen abbilden. Weitere 10 Probanden werden für Vulvastellen abgebildet. Die Bildgebung hat keinen Einfluss darauf, wo Standard-of-Care-Biopsien entnommen werden. Die Bildgebungsergebnisse werden mit der Histologie korreliert.

Es erfolgt keine statistische Auswertung. Diese Machbarkeitsstudie wird sich mit der Qualität und Nützlichkeit der erfassten Bildsätze befassen. Wenn möglich, quantifizieren die Ermittler die Bilder in Bezug auf Epitheldicke, Lage der Basalmembran, Vorhandensein von Gefäßen und subepithelialen Strukturen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmerinnen werden aus der VGH-Frauenklinik rekrutiert. Sie haben einen geplanten Termin für eine Kolposkopie für den ersten Besuch des Gebärmutterhalses oder der Vulva (d. h. es wird eine Biopsie durchgeführt) oder sie haben einen geplanten LEEP-Termin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • deutet auf Lernverständnis hin
  • erteilt eine informierte Zustimmung zur Teilnahme
  • 18 Jahre oder älter
  • nicht schwanger sind und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • für den ersten Besuch Kolposkopie für Gebärmutterhals oder Vulva oder LEEP (elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren) zur Behandlung von Anomalien am Gebärmutterhals in der Frauenklinik des Vancouver General Hospital (VGH) geplant sein

Ausschlusskriterien:

  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zervikale Stellen
Bildgebung des gesamten Gebärmutterhalses vom Endozervikalkanal bis zur Transformationszone zum Ektozervix.
Gerät: OKT-AFI
Beide Gruppen werden mit dem OCT-AFI-Gerät abgebildet. Die Bildgebung hat keinen Einfluss auf den Behandlungsstandard von Biopsien, Behandlungen und Verfahren.
Andere Namen:
  • Multimodale Bildgebung
Vulva-Sites
Bildgebende Läsionen der Vulva
Gerät: OKT-AFI
Beide Gruppen werden mit dem OCT-AFI-Gerät abgebildet. Die Bildgebung hat keinen Einfluss auf den Behandlungsstandard von Biopsien, Behandlungen und Verfahren.
Andere Namen:
  • Multimodale Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Benutzerfreundlichkeit von OCT-AFI bei der Bildgebung von Cervix- oder Vulva-Läsionen.
Zeitfenster: Die gesamte Bildgebungssitzung von Gebärmutterhals und Kanal oder Vulva sollte nicht länger als 5 Minuten dauern
Die Fähigkeit, den gesamten Gebärmutterhals einschließlich Läsionen des Endozervikalkanals oder der Vulva in einem kontinuierlichen Bildgebungslauf abzubilden, weist darauf hin, dass das Gerät für den Einsatz im klinischen Umfeld für Gebärmutterhals und Vulva geeignet ist. Beachten Sie, ob nach jeder Bildgebungssitzung ein vollständiger Bildscan erfasst wurde oder nicht.
Die gesamte Bildgebungssitzung von Gebärmutterhals und Kanal oder Vulva sollte nicht länger als 5 Minuten dauern

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie OCT-AFI-Bilder mit Histologiebildern
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelieren Sie subepitheliale Strukturen, die in OCT-AFI zu sehen sind, mit histologischen Bildern
6 Monate
Quantifizieren Sie OCT-AFI-Bilder, indem Sie die Epitheldicke untersuchen
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Epitheldicke entlang des gesamten gescannten Bildes. Maßeinheiten in Millimeter.
6 Monate
Lokalisieren Sie die Invasion der Basalmembran und den Verlust der normalen endogenen Fluoreszenz
Zeitfenster: 6 Monate
Lokalisieren Sie die Basalmembran in OCT-AFI-Bildern und notieren Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer Invasion. Beachten Sie das Vorhandensein oder Fehlen von Fluoreszenz in der Epithelschicht in Bildern.
6 Monate
Beachten Sie das Ausmaß des Gefäßsystems und seine Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate
Machen Sie sich Notizen zu Gefäßmustern, die in den OCT-AFI-Bildern zu sehen sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCCR-H17-02004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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