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Imagem OCT-AF de pré-cânceres de vulva e colo do útero

15 de março de 2024 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Imagem óptica multimodal co-registrada para detecção precoce e tratamento de cânceres de vulva e colo do útero

A tecnologia de imagem multimodal, OCT-AFI, será usada para imagens de locais no colo do útero, canal endocervical e vulva. A sonda de imagem é pequena o suficiente e pode ser inserida no canal endocervical para geração de imagens. A sonda também pode ser colocada em um suporte adaptável que pode ser moldado para conformar as dobras da vulva para imagens vulvares. As imagens resultantes serão comparadas com imagens histológicas.

Os objetivos são determinar

  1. viabilidade da tecnologia de imagem da vulva e sua capacidade na detecção de neoplasias intraepiteliais vulvares
  2. Viabilidade na imagiologia do colo do útero desde o canal endocervical até à zona de transformação para ectocérvix
  3. se combinado OCT com AFI aumenta a sensibilidade de detecção de lesões de alto grau no colo do útero em comparação com apenas AFI sozinho (trabalho anterior foi AFI sozinho).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A tecnologia de imagem óptica multimodal, OCT-AFI, demonstrou a capacidade de gerar imagens das pequenas vias aéreas periféricas do pulmão, permitindo alta resolução de detalhes estruturais e funcionais do tecido das vias aéreas e da vasculatura. Através do componente OCT (tomografia de coerência óptica), o epitélio brônquico pode ser visualizado e sua espessura quantificável. A microinvasão da membrana basal pode ser vista nas imagens adquiridas. O componente AFI (imagem de autofluorescência) mostrou a rede vascular, áreas de fibrose pulmonar e áreas com perda de fluorescência endógena ao lado de nódulos pulmonares.

Os investigadores esperam que o OCT-AFI seja capaz de ver estruturas subsuperficiais no colo do útero e na vulva também. Por meio de trabalhos anteriores, os pesquisadores descobriram que o AFI é sensível para detectar lesões cervicais de alto grau, mas a tecnologia foi confundida por estruturas normais de tecido subsuperficial. Ao combinar OCT com AFI, os investigadores antecipam uma maior sensibilidade para detectar lesões de alto grau no colo do útero do que apenas com AFI. A sonda de imagem OCT-AFI também é pequena o suficiente para caber no canal endocervical e permitirá a geração de imagens de neoplasias que se originam no canal. Essas anormalidades estão aumentando. As neoplasias vulvares também estão em ascensão e visualmente difíceis de identificar e determinar as margens cirúrgicas. OCT-AFI pode ajudar os médicos a localizar e determinar a extensão das lesões vulvares.

Os objetivos são determinar

  1. viabilidade da tecnologia de imagem da vulva e sua capacidade na detecção de carcinoma e neoplasias intraepiteliais vulvares
  2. viabilidade na imagiologia do colo uterino completo desde o canal endocervical até à zona de transformação para ectocérvix
  3. se combinado OCT com AFI aumenta a sensibilidade de detecção de lesões de alto grau no colo do útero em comparação com apenas AFI sozinho (trabalho anterior foi AFI sozinho).

Este estudo irá gerar imagens de 10 indivíduos para canais endocervicais e locais de ectocérvix. Outros 10 indivíduos serão fotografados para locais vulvares. A imagem não afetará de onde as biópsias padrão de atendimento serão retiradas. Os resultados de imagem serão correlacionados com a histologia.

Nenhuma análise estatística será realizada. Este estudo de viabilidade examinará a qualidade e a utilidade dos conjuntos de imagens adquiridos. Se possível, os investigadores quantificarão as imagens em termos de espessura do epitélio, localização da membrana basal, presença de vasculatura e estruturas subepiteliais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sylvia Lam
  • Número de telefone: 604-675-8093
  • E-mail: sflam@bccrc.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Women's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As participantes serão recrutadas na VGH Women's Clinic. Eles terão uma consulta agendada para uma colposcopia de visita inicial para colo do útero ou vulva (ou seja, será feita uma biópsia) ou terão uma consulta agendada para LEEP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indica compreensão do estudo
  • fornece consentimento informado para participar
  • 18 anos ou mais
  • não está grávida e tem teste de gravidez de urina negativo
  • ser agendada para colposcopia de visita inicial para colo do útero ou vulva ou LEEP (procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça) para tratamento de anormalidades no colo do útero na Clínica Feminina do Hospital Geral de Vancouver (VGH)

Critério de exclusão:

  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Locais cervicais
Imagem completa do colo do útero desde o canal endocervical até a zona de transformação e a ectocérvix.
Dispositivo: OCT-AFI
Ambos os grupos serão fotografados com o dispositivo OCT-AFI. A imagem não influenciará o padrão de biópsias de cuidados, tratamento e procedimentos.
Outros nomes:
  • Imagem multimodal
Locais vulvares
Lesões vulvares por imagem
Dispositivo: OCT-AFI
Ambos os grupos serão fotografados com o dispositivo OCT-AFI. A imagem não influenciará o padrão de biópsias de cuidados, tratamento e procedimentos.
Outros nomes:
  • Imagem multimodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a facilidade de uso do OCT-AFI em imagens de lesões do colo do útero ou da vulva.
Prazo: A sessão de imagem total do colo do útero e canal ou vulva não deve levar mais de 5 minutos
A capacidade de obter imagens completas do colo do útero, incluindo o canal endocervical ou lesões vulvares em uma execução de imagem contínua, indicará que o dispositivo é viável para uso em ambiente clínico para colo do útero e vulva. Observe se uma varredura de imagem completa foi coletada ou não após cada sessão de imagem.
A sessão de imagem total do colo do útero e canal ou vulva não deve levar mais de 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar imagens OCT-AFI com imagens histológicas
Prazo: 6 meses
Correlacionar estruturas subepiteliais vistas em OCT-AFI com imagens histológicas
6 meses
Quantificar imagens OCT-AFI examinando a espessura epitelial
Prazo: 6 meses
Meça a espessura epitelial ao longo de toda a imagem digitalizada. Unidades de medida em milímetros.
6 meses
Localize a invasão da membrana basal e a perda da fluorescência endógena normal
Prazo: 6 meses
Localize a membrana basal nas imagens OCT-AFI e observe a presença ou ausência de invasão. Observe a presença ou ausência de fluorescência na camada epitelial nas imagens.
6 meses
Observe a extensão da vascularização e suas características
Prazo: 6 meses
Faça anotações sobre os padrões vasculares vistos nas imagens OCT-AFI.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Calum MacAulay, Ph.D., British Columbia Cancer Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCCR-H17-02004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em OCT-AFI

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