Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NDX-1017

6. září 2019 aktualizováno: Athira Pharma

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek (část A) a vícenásobných vzestupných dávek (část B) NDX-1017 u zdravých mladých a starších osob Předměty

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, první studie u člověka fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek NDX-1017 u zdravých mladých a starších subjektů a starších subjektů s mírnou amnestickou kognitivní porucha (MCI), Alzheimerova choroba (mírná, mírná až střední nebo střední) nebo smíšená demence s Alzheimerovou chorobou a vaskulárními složkami (mírná, mírná až střední nebo střední).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NDX-1017 je vyvíjen pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD).

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, první studie u člověka fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek NDX-1017 u zdravých mladých a starších subjektů a starších subjektů s mírnou AD . Studie obsahuje tyto dvě části:

Část A:

Studie s jednou stoupající dávkou (SAD) prováděná na nemocničním zařízení po dobu 3 dnů u zdravých mladých mužů a zdravých starších dobrovolníků mužského a ženského pohlaví hodnocená až v 7 dávkových kohortách k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) v rámci studovaného rozmezí jedné dávky . Do části A může být zapsáno až 56 subjektů (ve věku 18 až 45 let pro mladé a 60 až 85 let pro starší osoby).

Část B:

Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) prováděná na hospitalizaci po dobu 10 dnů u zdravých starších dobrovolníků mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 60 až 85 let) nebo subjektů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI), Alzheimerovou chorobou (mírná, mírná až středně závažná nebo středně závažná) nebo smíšená demence s Alzheimerovou chorobou a vaskulárními složkami (mírná, mírná až středně těžká nebo středně závažná) (ve věku 40 až 85 let) v až 6 dávkových kohortách, které byly prokazatelně tolerovatelné v části studie SAD k identifikaci MTD ve studovaném rozmezí více dávek. Do části B může být zapsáno až 44 subjektů (ve věku 40 až 85 let).

Subjekty budou testovány na způsobilost do 28 dnů (nebo 90 dnů na amnestickou MCI, Alzheimerovu chorobu nebo smíšenou demenci s Alzheimerovou chorobou a vaskulárními složkami) před zařazením. Ti, kteří splňují podmínky, budou přijati do lůžkového zařízení pro podávání hodnoceného přípravku, monitorování bezpečnosti a odběr krve nebo moči pro farmakokinetická hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Biotrial Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningu, s minimální hmotností 60 kg. (Žádná horní hranice BMI pro pacienty s mírnou AD a amnestickou MCI)
  • Muži a jejich partneři musí být ochotni dodržovat antikoncepční požadavky studie. Zúčastnit se mohou pouze ženy, které nenesou děti.
  • [Mladí subjekty] Muži musí být v době screeningu ve věku 18 až 45 let (včetně).
  • [Pouze zdraví starší jedinci] Muži a ženy musí být v době screeningu ve věku 60 až 85 let

  • [Subjekty s amnestickou MCI a Alzheimerovou chorobou] 9. Pacienti s Alzheimerovou chorobou, s potvrzenou diagnózou amnestické mírné kognitivní poruchy, Alzheimerovy choroby (mírná, mírná až středně těžká nebo střední) nebo smíšená demence s Alzheimerovou chorobou a vaskulárními složkami (mírná, mírná -k-moderovat nebo moderovat).

    1. Buď nově diagnostikovaní pacienti dosud neléčení, NEBO,
    2. Pacienti, kteří jsou v současné době na standardní léčbě Alzheimerovy choroby, mohou být zvažováni pro účast, pokud léčbu netolerují a/nebo jsou ochotni a klinicky schopni tolerovat přerušení, 14 dní pro titraci dávky + 5x poločasy pro vymývání nebo 4 týdny (podle toho, co je delší) před randomizací. U těchto pacientů bude screeningové okno povoleno až 90 dní před randomizací, aby se vyhodnotilo ukončení symptomatické léčby Alzheimerovy choroby.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje chronické užívání léků.
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza užívání jiného hodnoceného léku během 30 dnů před přijetím (den -1).
  • Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před podáním dávky.
  • Velká operace během 90 dnů před přijetím (den -1) nebo předpokládaná operace během studie.
  • Kuřáci
  • [Zdravé starší subjekty] Hlášené změny v kognitivních funkcích a hlášená historie poklesů v každodenním životě v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NDX-1017
NDX-1017 bude podáván subkutánní injekcí
Lék: NDX-1017
Roztok NDX-1017 pro subkutánní injekci
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Placebo roztok pro subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: Až 20 dní
Bezpečnost a snášenlivost jedné nebo více stoupajících dávek NDX-1017 měřená pomocí vitálních funkcí a klinických laboratorních měření.
Až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Cmax bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Tmax se určí ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough).
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Ctrough se určí z posledního vzorku plazmy před následující dávkou (pouze MAD).
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC).
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
AUC bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Poločas rozpadu (t1/2).
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
t1/2 bude stanoven ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athira Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NDX-1017-0101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NDX-1017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení