Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NDX-1017

6 września 2019 zaktualizowane przez: Athira Pharma

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, pierwsze na ludziach badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek rosnących (część A) i wielokrotnych dawek rosnących (część B) NDX-1017 u zdrowych osób młodych i starszych Przedmioty

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek NDX-1017 u zdrowych młodych i starszych osób oraz osób w podeszłym wieku z łagodną amnezją upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), choroba Alzheimera (łagodna, łagodna do umiarkowanej lub umiarkowana) lub otępienie mieszane z chorobą Alzheimera i składnikami naczyniowymi (łagodne, łagodne do umiarkowanego lub umiarkowane).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NDX-1017 jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera (AD).

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek NDX-1017 u zdrowych młodych i starszych osób oraz osób w podeszłym wieku z łagodnym AD . Opracowanie zawiera następujące dwie części:

Część A:

Badanie pojedynczej dawki rosnącej (SAD) przeprowadzone w warunkach szpitalnych przez 3 dni u zdrowych młodych mężczyzn i zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w podeszłym wieku, oceniane w maksymalnie 7 kohortach dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w badanym zakresie pojedynczej dawki . Do części A można zapisać maksymalnie 56 osób (w wieku od 18 do 45 lat dla młodych i od 60 do 85 lat dla osób starszych).

Część B:

Badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) przeprowadzone w warunkach szpitalnych przez 10 dni u zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej w podeszłym wieku (w wieku od 60 do 85 lat) lub pacjentów z amnezją łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), chorobą Alzheimera (łagodną, ​​łagodną do umiarkowana lub umiarkowana) lub mieszana z chorobą Alzheimera i komponentami naczyniowymi (łagodna, łagodna do umiarkowanej lub umiarkowana) (w wieku od 40 do 85 lat) w maksymalnie 6 kohortach dawek, które zostały tolerowane w części badania SAD zidentyfikować MTD w badanym zakresie dawek wielokrotnych. Do części B można zapisać maksymalnie 44 osoby (w wieku od 40 do 85 lat).

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 28 dni (lub 90 dni w przypadku amnestycznego MCI, choroby Alzheimera lub otępienia mieszanego z chorobą Alzheimera i składnikami naczyniowymi) przed włączeniem. Kwalifikujący się zostaną przyjęci do placówki szpitalnej w celu podania badanego produktu, monitorowania bezpieczeństwa oraz pobrania krwi lub moczu do oceny farmakokinetycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Biotrial Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Generalnie w dobrym zdrowiu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego, przy minimalnej wadze 60 kg. (Brak górnej granicy BMI dla osób z łagodną AD i MCI z amnestyką)
  • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki muszą być chętni do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w badaniu. Do udziału kwalifikują się wyłącznie kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • [Młodzi uczestnicy] Mężczyźni muszą być w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • [Tylko zdrowe osoby w podeszłym wieku] Mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 60 do 85 lat w momencie badania przesiewowego

  • [Pacjenci z amnestycznym MCI i chorobą Alzheimera] 9. Pacjenci z chorobą Alzheimera, z potwierdzonym rozpoznaniem amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, chorobą Alzheimera (łagodną, ​​łagodną do umiarkowanej lub umiarkowaną) lub mieszaną demencją z chorobą Alzheimera i składnikami naczyniowymi (łagodna, łagodna - do umiarkowanego lub umiarkowanego).

    1. Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, LUB
    2. Można wziąć pod uwagę udział pacjentów, którzy są obecnie w trakcie standardowego leczenia choroby Alzheimera, jeśli nie tolerują leczenia i/lub chcą i są w stanie klinicznie tolerować przerwanie leczenia, 14 dni na dostosowanie dawki + 5-krotny okres półtrwania na wypłukanie lub 4 tygodnie (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją. W przypadku tych pacjentów okienko przesiewowe będzie dozwolone do 90 dni przed randomizacją w celu oceny przerwania leczenia objawowego choroby Alzheimera.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Każdy stan chorobowy, który wymaga przewlekłego stosowania leków.
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia przyjmowania innego badanego leku w ciągu 30 dni przed przyjęciem (dzień -1).
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Poważna operacja w ciągu 90 dni przed przyjęciem (dzień -1) lub przewidywana operacja w trakcie badania.
  • Palacze
  • [Zdrowe osoby w podeszłym wieku] Zgłosili zmiany w funkcjach poznawczych i zgłosili historię spadków w życiu codziennym w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NDX-1017
NDX-1017 będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne
Lek: NDX-1017
Roztwór NDX-1017 do wstrzykiwań podskórnych
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: Do 20 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych lub wielokrotnych rosnących dawek NDX-1017 mierzona na podstawie parametrów życiowych i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
Do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Cmax zostanie określone na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Tmax zostanie określony na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctrough).
Ramy czasowe: Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Ctrough zostanie określone na podstawie ostatniej próbki osocza przed następną dawką (tylko MAD).
Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
AUC zostanie określone na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
t1/2 zostanie określone na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Athira Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NDX-1017-0101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na NDX-1017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami