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NDX-1017の安全性、忍容性、および薬物動態研究

2019年9月6日 更新者：Athira Pharma

健康な若者および高齢者におけるNDX-1017の単回漸増用量（パートA）および複数漸増用量（パートB）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ファーストインヒューマン研究科目

このフェーズ 1 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ファースト イン ヒューマン試験では、健康な若年者と高齢者、および軽度の記憶喪失のある高齢者を対象に、NDX-1017 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。認知障害 (MCI)、アルツハイマー病 (軽度、軽度から中等度、または中等度)、またはアルツハイマー病と血管成分を伴う混合型認知症 (軽度、軽度から中度、または中等度)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NDX-1017 は、アルツハイマー病 (AD) の治療薬として開発されています。

この第 1 相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ファースト イン ヒューマン試験では、健康な若年者と高齢者、および軽度の AD を有する高齢者を対象に、NDX-1017 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 . この調査には、次の 2 つの部分が含まれます。

パート A:

健康な若い男性と健康な高齢の男性と女性のボランティアを対象に、3 日間の入院環境で実施された単回漸増用量 (SAD) 研究は、研究された単回用量範囲内の最大耐用量 (MTD) を特定するために、最大 7 つの用量コホートで評価されました。 . パート A には、最大 56 人の被験者 (18 歳から 45 歳の若者、60 歳から 85 歳の高齢者) が登録できます。

パート B:

男性または女性の健康な高齢者ボランティア (60 歳から 85 歳) または健忘性軽度認知障害 (MCI)、アルツハイマー病 (軽度、軽度から中等度、または中等度）、またはアルツハイマー病および血管成分（軽度、軽度から中等度、または中等度）を伴う混合型認知症（40〜85歳） 研究のSAD部分で耐容性が証明された最大6用量コホート調査した複数回投与範囲内で MTD を特定する。 パート B には最大 44 人の被験者 (40 ～ 85 歳) が登録できます。

被験者は、登録前の28日以内（または記憶喪失MCI、アルツハイマー病、またはアルツハイマー病と血管成分を伴う混合型認知症の場合は90日）に適格性についてスクリーニングされます。 適格者は、治験薬の投与、安全性モニタリング、および薬物動態評価のための血液または尿の収集のために入院施設に入院します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Biotrial Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • おおむね健康である
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0以上30.0 kg / m2以下、最小体重が60 kg。 (軽度ADおよび記憶喪失MCI対象者のBMI上限なし)
  • 男性被験者とそのパートナーは、研究の避妊要件を喜んで遵守する必要があります。 出産の可能性のない女性被験者のみが参加資格があります。
  • 【若年者】 審査時の年齢が18歳以上45歳以下の男性。
  • 【健康な高齢者のみ】男女問わず、選考時の年齢が60～85歳であること

  • 【健忘性MCIおよびアルツハイマー病患者】 9. アルツハイマー病患者、健忘性軽度認知障害、アルツハイマー病（軽度、軽度から中等度、または中等度）、またはアルツハイマー病および血管成分を伴う混合型認知症（軽度、軽度）の診断が確認された患者-中程度、または中程度)。

    1. 新たに診断された未治療の患者、または、
    2. -現在標準的なアルツハイマー病治療を受けている患者は、治療に耐えられない場合、および/または中止に進んで臨床的に耐えることができる場合、参加を検討することができます.14日間の用量滴定+ 5倍の半減期のウォッシュアウト、または4週間(どちらか長い方) 無作為化の前。 これらの患者の場合、アルツハイマー病の対症療法の中止を評価するために、無作為化の前に最大 90 日間のスクリーニング ウィンドウが許可されます。

除外基準:

  • 慢性的な薬の使用を必要とする病状。
  • -スクリーニング前の12か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
  • -入院前30日以内に別の治験薬を服用した履歴（-1日目）。
  • -投与前30日以内の血液または血漿の寄付。
  • -入院前90日以内の大手術（-1日目）または研究中に予想される手術。
  • 喫煙者
  • 【健常高齢者】 認知症の変化と、この1年間の日常生活の低下歴を報告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NDX-1017
NDX-1017は皮下注射で投与されます
薬：NDX-1017
皮下注射用NDX-1017の溶液
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは皮下注射で投与されます
薬：プラセボ
皮下注射用プラセボ溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]。
時間枠：20日まで
バイタルサインおよび臨床検査測定によって測定される、NDX-1017の単回または複数回の漸増用量の安全性および忍容性。
20日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
Cmax は、ベースラインから投与後 48 時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
観測された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
Tmax は、ベースラインから投与後 48 時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
投与間隔終了時の血漿濃度 (Ctrough)。
時間枠：サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
Ctrough は、次の投与前の最後の血漿サンプルから決定されます (MAD のみ)。
サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
AUCは、ベースラインから投与後48時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
半減期 (t1/2)。
時間枠：サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
t1/2 は、ベースラインから投与後 48 時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Athira Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Xue Hua, PhD、Athira Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NDX-1017-0101-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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