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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de NDX-1017

6 de setembro de 2019 atualizado por: Athira Pharma

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, primeiro em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas (parte A) e doses ascendentes múltiplas (parte B) de NDX-1017 em jovens e idosos saudáveis assuntos

Este estudo randomizado de Fase 1, controlado por placebo, duplo-cego, primeiro em humanos avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de NDX-1017 em indivíduos jovens e idosos saudáveis ​​e idosos com amnésia leve comprometimento cognitivo (MCI), doença de Alzheimer (leve, leve a moderada ou moderada) ou demência mista com Alzheimer e componentes vasculares (leve, leve a moderada ou moderada).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

NDX-1017 está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer (AD).

Este estudo de Fase 1 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, primeiro em humanos avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de NDX-1017 em indivíduos jovens e idosos saudáveis ​​e idosos com DA leve . O estudo contém as duas partes a seguir:

Parte A:

Um estudo de dose única ascendente (SAD) conduzido em regime de internação por 3 dias em voluntários jovens saudáveis ​​e idosos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino avaliados em coortes de até 7 doses para identificar a dose máxima tolerada (MTD) dentro do intervalo de dose única estudado . Até 56 indivíduos (18 a 45 anos para jovens e 60 a 85 anos para idosos) podem ser inscritos na Parte A.

Parte B:

Um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) conduzido em regime de internação por 10 dias em voluntários idosos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino (com idade entre 60 e 85 anos) ou indivíduos com comprometimento cognitivo amnéstico leve (CCL), doença de Alzheimer (leve, leve a moderado ou moderado) ou demência mista com Alzheimer e componentes vasculares (leve, leve a moderado ou moderado) (40 a 85 anos) em coortes de até 6 doses que se mostraram toleráveis ​​na parte SAD do estudo identificar o MTD dentro da faixa de dose múltipla estudada. Até 44 indivíduos (com idade entre 40 e 85 anos) podem ser inscritos na Parte B.

Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade dentro de 28 dias (ou 90 dias para MCI amnéstico, doença de Alzheimer ou demência mista com Alzheimer e componentes vasculares) antes da inscrição. Os elegíveis serão internados em uma unidade de internação para administração de produtos sob investigação, monitoramento de segurança e coleta de sangue ou urina para avaliações farmacocinéticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Biotrial Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Geralmente com boa saúde
  • Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 na Triagem, com peso mínimo de 60 kg. (Sem limite superior de IMC para indivíduos com DA leve e MCI amnéstico)
  • Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem estar dispostos a cumprir os requisitos contraceptivos do estudo. Apenas indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar são elegíveis para participação.
  • [Sujeitos jovens] Sujeitos do sexo masculino devem ter entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da triagem.
  • [Somente idosos saudáveis] Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter entre 60 e 85 anos no momento da triagem

  • [CCL amnéstico e indivíduos com Alzheimer] 9. Pacientes com doença de Alzheimer, com diagnóstico confirmado de comprometimento cognitivo amnéstico leve, doença de Alzheimer (leve, leve a moderada ou moderada) ou demência mista com Alzheimer e componentes vasculares (leve, leve -a-moderado ou moderado).

    1. Pacientes virgens de tratamento recém-diagnosticados, OU,
    2. Os pacientes que estão atualmente em tratamento padrão para a doença de Alzheimer podem ser considerados para participação se não tolerarem o tratamento e/ou estiverem dispostos e clinicamente capazes de tolerar uma descontinuação, 14 dias para titulação da dose + 5x meias-vidas para washout ou 4 semanas (o que for mais longo) antes da randomização. Para esses pacientes, a janela de triagem será permitida por até 90 dias antes da randomização para avaliar a descontinuação do tratamento sintomático para a doença de Alzheimer.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Qualquer condição médica que requeira o uso crônico de medicamentos.
  • Histórico de abuso de drogas e/ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
  • História de ter tomado outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Admissão (Dia -1).
  • Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da dosagem.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 90 dias antes da Admissão (Dia -1) ou cirurgia antecipada durante o estudo.
  • Fumantes
  • [Idosos saudáveis] Relataram alterações na cognição e relataram histórico de declínios na vida cotidiana no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: NDX-1017
NDX-1017 será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: NDX-1017
Solução de NDX-1017 para injeção subcutânea
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Placebo
Placebo solução para injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade].
Prazo: Até 20 dias
Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas ou múltiplas de NDX-1017, conforme medido por sinais vitais e medições laboratoriais clínicas.
Até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax).
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
A Cmax será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde a linha de base até 48 horas após a dose.
Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
Tempo até à concentração plasmática máxima observada (Tmax).
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
O Tmax será determinado a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde a linha de base até 48 horas após a dose.
Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
Concentração plasmática no final do intervalo de dosagem (Cvale).
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
O Cvale será determinado a partir da última amostra de plasma antes da dose seguinte (somente MAD).
Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC).
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
A AUC será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde a linha de base até 48 horas após a dose.
Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
Meia-vida (t1/2).
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
t1/2 será determinado a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde a linha de base até 48 horas após a dose.
Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Athira Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NDX-1017-0101-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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