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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NDX-1017

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Athira Pharma

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes (Parte A) y dosis múltiples ascendentes (Parte B) de NDX-1017 en jóvenes y ancianos sanos Asignaturas

Este estudio de Fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, primero en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de NDX-1017 en sujetos sanos jóvenes y ancianos, y sujetos ancianos con amnésicos leves. deterioro cognitivo (DCL), enfermedad de Alzheimer (leve, leve a moderada o moderada) o demencia mixta con Alzheimer y componentes vasculares (leve, leve a moderada o moderada).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

NDX-1017 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA).

Este estudio de Fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, primero en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de NDX-1017 en sujetos sanos jóvenes y ancianos, y sujetos ancianos con EA leve . El estudio contiene las siguientes dos partes:

Parte A:

Un estudio de dosis única ascendente (SAD) realizado en un entorno hospitalario durante 3 días en voluntarios masculinos y femeninos sanos de sexo masculino y ancianos sanos evaluados en hasta 7 cohortes de dosis para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) dentro del rango de dosis única estudiado . Hasta 56 sujetos (de 18 a 45 años para jóvenes y de 60 a 85 años para ancianos) pueden inscribirse en la Parte A.

Parte B:

Un estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD) realizado en un entorno de pacientes hospitalizados durante 10 días en voluntarios ancianos sanos masculinos o femeninos (de 60 a 85 años de edad) o sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico, enfermedad de Alzheimer (leve, leve a moderada o moderada) o demencia mixta con Alzheimer y componentes vasculares (leve, leve a moderada o moderada) (de 40 a 85 años de edad) en hasta 6 cohortes de dosis que demostraron ser tolerables en la parte SAD del estudio para identificar la MTD dentro del rango de dosis múltiple estudiado. Se pueden inscribir hasta 44 sujetos (de 40 a 85 años de edad) en la Parte B.

Se evaluará la elegibilidad de los sujetos dentro de los 28 días (o 90 días para MCI amnésico, enfermedad de Alzheimer o demencia mixta con componentes vasculares y de Alzheimer) antes de la inscripción. Aquellos elegibles serán admitidos en un centro de hospitalización para la administración del producto en investigación, el control de seguridad y la recolección de sangre u orina para evaluaciones farmacocinéticas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Biotrial Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • En general en buen estado de salud
  • Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2 en la selección, con un peso mínimo de 60 kg. (Sin límite superior de IMC para sujetos con AD leve y DCL amnésico)
  • Los sujetos masculinos y sus parejas deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos anticonceptivos del estudio. Solo las mujeres en edad fértil son elegibles para participar.
  • [Sujetos jóvenes] Los sujetos masculinos deben tener entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la Selección.
  • [Solo sujetos mayores sanos] Los sujetos masculinos y femeninos deben tener entre 60 y 85 años en el momento de la selección

  • [Sujetos con DCL amnésico y Alzheimer] 9. Pacientes con enfermedad de Alzheimer, con diagnóstico confirmado de deterioro cognitivo amnésico leve, enfermedad de Alzheimer (leve, leve a moderada o moderada) o demencia mixta con Alzheimer y componentes vasculares (leve, leve -a-moderado, o moderado).

    1. Ya sea pacientes recién diagnosticados sin tratamiento previo, O,
    2. Los pacientes que actualmente reciben un tratamiento estándar para la enfermedad de Alzheimer pueden ser considerados para participar si no toleran el tratamiento y/o están dispuestos y son clínicamente capaces de tolerar una interrupción, 14 días para la titulación de la dosis + 5 veces la semivida para el lavado, o 4 semanas (el que sea más largo) antes de la aleatorización. Para estos pacientes, la ventana de detección se permitirá hasta 90 días antes de la aleatorización para evaluar la interrupción del tratamiento sintomático para la enfermedad de Alzheimer.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Cualquier condición médica que requiera el uso crónico de medicamentos.
  • Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de haber tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al Ingreso (Día -1).
  • Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  • Cirugía mayor dentro de los 90 días previos al Ingreso (Día -1) o cirugía anticipada durante el estudio.
  • fumadores
  • [Sujetos ancianos sanos] Cambios informados en la cognición e historial informado de deterioros en la vida cotidiana en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: NDX-1017
NDX-1017 se administrará mediante inyección subcutánea
Droga: NDX-1017
Solución de NDX-1017 para inyección subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Placebo
Solución de placebo para inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas o múltiples ascendentes de NDX-1017 según lo medido por signos vitales y mediciones de laboratorio clínico.
Hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
La Cmax se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax).
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
Tmax se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
Concentración plasmática al final del intervalo de dosificación (Cvalle).
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
El valor mínimo se determinará a partir de la última muestra de plasma antes de la siguiente dosis (solo MAD).
Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC).
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
El AUC se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
Vida media (t1/2).
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
t1/2 se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Athira Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NDX-1017-0101-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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