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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NDX-1017

6 settembre 2019 aggiornato da: Athira Pharma

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, il primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti (parte A) e dosi multiple crescenti (parte B) di NDX-1017 in giovani e anziani sani Soggetti

Questo studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, first-in-human valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di NDX-1017 in soggetti sani giovani e anziani e soggetti anziani con amnesico lieve deterioramento cognitivo (MCI), malattia di Alzheimer (lieve, da lieve a moderata o moderata) o demenza mista con malattia di Alzheimer e componenti vascolari (lieve, da lieve a moderata o moderata).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NDX-1017 è stato sviluppato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD).

Questo studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, first-in-human valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple ascendenti di NDX-1017 in soggetti sani giovani e anziani e soggetti anziani con AD lieve . Lo studio si compone delle seguenti due parti:

Parte A:

Uno studio a dose singola ascendente (SAD) condotto in regime di ricovero per 3 giorni in volontari maschi e femmine sani giovani e anziani sani valutati in un massimo di 7 coorti di dose per identificare la dose massima tollerata (MTD) all'interno dell'intervallo di dose singola studiato . Possono essere iscritti alla Parte A fino a 56 soggetti (dai 18 ai 45 anni per i giovani e dai 60 agli 85 anni per gli anziani).

Parte B:

Uno studio a dose ascendente multipla (MAD) condotto in regime di ricovero per 10 giorni su volontari anziani sani di sesso maschile o femminile (di età compresa tra 60 e 85 anni) o soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) amnesico, morbo di Alzheimer (lieve, da lieve a demenza moderata o moderata) o mista con Alzheimer e componenti vascolari (lieve, da lieve a moderata o moderata) (età compresa tra 40 e 85 anni) in un massimo di 6 coorti di dose che si sono dimostrate tollerabili nella parte SAD dello studio per identificare l'MTD all'interno dell'intervallo di dosi multiple studiato. Possono essere iscritti alla Parte B fino a 44 soggetti (di età compresa tra 40 e 85 anni).

I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 28 giorni (o 90 giorni per MCI amnesico, morbo di Alzheimer o demenza mista con morbo di Alzheimer e componenti vascolari) prima dell'arruolamento. Gli idonei saranno ricoverati in una struttura ospedaliera per la somministrazione del prodotto sperimentale, il monitoraggio della sicurezza e la raccolta di sangue o urina per le valutazioni farmacocinetiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Biotrial Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Generalmente in buona salute
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 allo Screening, con peso minimo di 60 kg. (Nessun limite superiore di BMI per i soggetti con AD lieve e MCI amnesico)
  • I soggetti maschi e i loro partner devono essere disposti a rispettare i requisiti contraccettivi dello studio. Possono partecipare solo soggetti di sesso femminile in età fertile.
  • [Giovani soggetti] I soggetti di sesso maschile devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dello Screening.
  • [Solo soggetti anziani sani] I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 60 e 85 anni al momento dello screening

  • [MCI amnesico e soggetti con malattia di Alzheimer] 9. Pazienti con malattia di Alzheimer, con diagnosi confermata di decadimento cognitivo amnesico lieve, malattia di Alzheimer (lieve, da lieve a moderata o moderata) o demenza mista con malattia di Alzheimer e componenti vascolari (lieve, lieve -a-moderato o moderato).

    1. O pazienti naïve al trattamento di nuova diagnosi, OPPURE,
    2. I pazienti che sono attualmente in trattamento standard per la malattia di Alzheimer possono essere presi in considerazione per la partecipazione se non tollerano il trattamento e/o sono disposti e clinicamente in grado di tollerare un'interruzione, 14 giorni per la titolazione della dose + 5 volte l'emivita per il washout o 4 settimane (qualunque sia più lungo) prima della randomizzazione. Per questi pazienti, la finestra di screening sarà consentita fino a 90 giorni prima della randomizzazione per valutare l'interruzione del trattamento sintomatico per il morbo di Alzheimer.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Qualsiasi condizione medica che richieda l'uso cronico di farmaci.
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di aver assunto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del ricovero (giorno -1).
  • Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 90 giorni prima del ricovero (giorno -1) o intervento chirurgico anticipato durante lo studio.
  • Fumatori
  • [Soggetti anziani sani] Ha riportato cambiamenti nella cognizione e ha riportato una storia di declino nella vita quotidiana nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NDX-1017
NDX-1017 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Droga: NDX-1017
Soluzione di NDX-1017 per iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Soluzione placebo per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Sicurezza e tollerabilità di dosi ascendenti singole o multiple di NDX-1017 misurate da segni vitali e misurazioni di laboratorio clinico.
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
La Cmax sarà determinata da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax).
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Il Tmax sarà determinato da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough).
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Il Ctrough sarà determinato dall'ultimo campione di plasma prima della dose successiva (solo MAD).
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC).
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
L'AUC sarà determinata da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Emivita (t1/2).
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
t1/2 sarà determinato da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Athira Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NDX-1017-0101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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