NDX-1017의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2019년 9월 6일 업데이트: Athira Pharma
건강한 젊은이와 노인에서 NDX-1017의 단일 상승 용량(파트 A) 및 다중 상승 용량(파트 B)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 인간 최초 연구 과목
이 1상 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 인간 최초 연구는 건강한 젊은이와 노인 피험자, 경미한 기억상실증이 있는 노인 피험자를 대상으로 NDX-1017의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 예정입니다. 인지 장애(MCI), 알츠하이머병(경증, 경증-중등도 또는 중등도), 또는 알츠하이머 및 혈관 구성 요소가 있는 혼합형 치매(경증, 경증-중등도 또는 중등도).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
NDX-1017은 알츠하이머병(AD) 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이 1상 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 인간 최초 연구는 건강한 젊은이와 노인 피험자, 경미한 알츠하이머병을 앓고 있는 노인 피험자를 대상으로 NDX-1017의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다. . 이 연구는 다음 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A:
건강한 젊은 남성과 건강한 노인 남성 및 여성 지원자를 대상으로 3일 동안 입원 환자 환경에서 수행된 단일 상승 용량(SAD) 연구는 연구된 단일 용량 범위 내에서 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위해 최대 7개 용량 코호트에서 평가되었습니다. . 파트 A에는 최대 56명의 피험자(젊은이는 18~45세, 노인은 60~85세)가 등록될 수 있습니다.
파트 B:
남성 또는 여성의 건강한 노인 지원자(60~85세) 또는 기억상실증 경도 인지 장애(MCI), 알츠하이머병(경증, 경증에서 중등도 또는 중등도) 또는 연구의 SAD 부분에서 내약성이 입증된 최대 6개 용량 코호트에서 알츠하이머 및 혈관 구성 요소(경증, 경증-중등도 또는 중등도)를 동반한 혼합형 치매(40~85세) 연구된 다중 용량 범위 내에서 MTD를 식별하기 위해. 파트 B에는 최대 44명의 피험자(40~85세)가 등록될 수 있습니다.
피험자는 등록 전 28일 이내에(또는 기억상실 MCI, 알츠하이머병 또는 알츠하이머병 및 혈관 성분이 혼합된 치매의 경우 90일) 적격성에 대해 선별될 것입니다. 자격이 있는 사람은 연구 제품 투여, 안전성 모니터링, 약동학 평가를 위한 혈액 또는 소변 수집을 위해 입원 환자 시설에 입원할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
88
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Biotrial Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대체적으로 건강하다
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2, 최소 체중 60kg. (경증 AD 및 건망증 MCI 대상자에 대한 BMI 상한 없음)
- 남성 피험자와 그들의 파트너는 연구의 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자만 참여할 수 있습니다.
- [젊은 피험자] 남성 피험자는 스크리닝 시점에 만 18세 이상 45세 미만(포함)이어야 합니다.
- [건강한 노인 대상자에 한함] 남녀 대상자 모두 검진 당시 만 60세 이상 85세 미만이어야 함
[기억상실 MCI 및 알츠하이머 피험자] 9. 기억상실성 경도인지장애, 알츠하이머병(경도, 경도-중등도 또는 중등도) 또는 알츠하이머 및 혈관성 요소가 혼합된 치매(경도, 경도)로 진단된 알츠하이머병 환자 -to-moderate, 또는 온건).
- 새로 진단받은 치료 경험이 없는 환자이거나,
- 현재 표준 알츠하이머병 치료를 받고 있는 환자가 치료를 견디지 못하고/하거나 중단을 기꺼이 임상적으로 견딜 수 있는 경우, 용량 적정의 경우 14일 + 휴약의 경우 반감기 5배 또는 4주인 경우 참여를 고려할 수 있습니다. (둘 중 더 긴 것) 무작위화 이전. 이들 환자의 경우 선별검사 기간은 알츠하이머병에 대한 대증 치료 중단을 평가하기 위해 무작위 배정 전 최대 90일 동안 허용됩니다.
제외 기준:
- 만성 약물 사용이 필요한 모든 의학적 상태.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 입원(-1일) 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 이력.
- 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
- 입원 전 90일 이내의 대수술(-1일) 또는 연구 기간 동안 예상되는 수술.
- 흡연자
- [건강한 노년층] 지난 1년 동안 인지의 변화를 보고하고 일상생활의 쇠퇴 이력을 보고했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NDX-1017
NDX-1017은 피하 주사를 통해 투여됩니다.
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피하주사용 NDX-1017 용액
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 피하 주사를 통해 투여됩니다.
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피하주사용 위약액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 발생률 [안전성 및 내약성].
기간: 최대 20일
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활력 징후 및 임상 실험실 측정으로 측정된 NDX-1017의 단일 또는 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성.
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최대 20일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집된 샘플.
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Cmax는 기준선에서 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집된 샘플.
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집된 샘플.
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Tmax는 기준선에서 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집된 샘플.
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투약 간격 종료 시점의 혈장 농도(Ctrough).
기간: 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집된 샘플.
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Ctrough는 다음 투여 전의 마지막 혈장 샘플에서 결정됩니다(MAD만 해당).
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투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집된 샘플.
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혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래의 면적.
기간: 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집된 샘플.
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AUC는 기준선에서 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집된 샘플.
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반감기(t1/2).
기간: 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집된 샘플.
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t1/2는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집된 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NDX-1017-0101-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07048197모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)
NDX-1017에 대한 임상 시험
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NCT04855747종료됨