Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření Anti-dsDNA metodou CLIFT i ELISA

2. října 2017 aktualizováno: SONagi, Assiut University

Detekce protilátek proti dvojvláknové deoxyribonukleové kyselině u autoimunitních revmatických onemocnění: Srovnání mezi imunofluorescencí a enzymovou imunoanalýzou

detekce anti-ds DNA u pacientů s revmatickým onemocněním dvěma metodami: imunofluorescence a ELISA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoimunitní revmatická onemocnění jsou autoimunitní onemocnění projevující se kloubními a svalovými projevy. U různých stavů však mohou být v různé míře postiženy i jiné orgány. Říká se jim také onemocnění pojivové tkáně (CTD) nebo kolagenová onemocnění. Patří mezi ně systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA), Sjiogrenův syndrom (SjS), systémová skleróza, polymyositida a dermatomyositida a smíšené onemocnění pojivové tkáně (Peakman a Vergani, 2009).

Autoimunitní revmatická onemocnění jsou charakterizována přítomností antinukleárních protilátek (ANA). Tyto protilátky se podílejí na patogenezi onemocnění a jejich přítomnost v séru pacientů tvoří jedno z kritérií používaných (spolu s klinickými projevy) pro diagnostiku onemocnění (Stevens, 2010). ANA zahrnují autoprotilátky proti extrahovatelným jaderným antigenům a autoprotilátky proti histonům a deoxyribonukleové kyselině (DNA).

Anti-DNA protilátky zahrnují protilátky proti jednovláknové a dvouvláknové DNA (ssDNA a dsDNA, v daném pořadí). Protilátky anti-dsDNA jsou rozpoznávány jako diagnostické markery SLE a jako indikátory aktivity onemocnění SLE, zejména u lupusové nefritidy (Zigon et al., 2011). Vysoké hladiny anti-dsDNA se však nacházejí pouze u 50–70 % pacientů se SLE . Negativní anti-dsDNA test tedy nevylučuje SLE Protilátky anti-dsDNA lze také detekovat u jiných autoimunitních onemocnění, jako je RA a SjS, stejně jako u zdravých dárců krve (Zigon et al., 2011). -dsDNA v diagnostice SLE a při monitorování aktivity onemocnění SLE vedla k nárůstu požadavků této testovací laboratoře i počtu komerčně dostupných kitů (Chiaro et al., 2011).

Soupravy, které se používají při detekci a kvantifikaci anti-dsDNA protilátek, zahrnují:

  1. Radioimunoanalytické metody vyvinuté podle Farrovy techniky (FARR-RIA) (Wold et al., 1968). Vzhledem k použití radioaktivního prvku ve Farrově testu však není široce používán v rutinní diagnostické laboratorní práci (Mahler a Fritzler, 2007).
  2. Imunofluorescenční test Crithidia luciliae (CLIFT) vyvinutý Aardenem a kol. (1975) detekuje anti-dsDNA nepřímou imunofluorescencí pomocí hemoflagelátu Crithidia luciliae, který obsahuje kinetoplast, který obsahuje vysokou koncentraci nativní (dsDNA) DNA (Zigon a kol., 2011). Čtení a interpretace imunofluorescence je však subjektivní a závisí na zkušenostech a školení laboratorního personálu, což by mohlo ovlivnit výsledky testu (Chiaro et al., 2011).
  3. Enzyme-linked immunosorbant assay (ELISA) se snadno provádí, nevyžaduje vysoce vyškolenou obsluhu a lze jej automatizovat. Stává se proto nejpoužívanější metodou (Kumar et al., 2009). S rostoucím počtem testů anti-dsDNA ELISA je potenciál variability v diagnostické přesnosti obrovský, protože různé antigeny, principy testů a stanovení cut-off jsou zaměstnaní (Chiaro et al., 2011). Anti-dsDNA ELISA mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky kvůli vazbě imunitních komplexů na meziprodukty před nátěrem (Zigon et al., 2011).

V Laboratoři klinické imunologie Fakultní nemocnice Assiut jsme přešli z manuálních souprav ELISA na automatizovanou platformu ELISA (systém Alegria, Orgentec Diagnostika, Německo) a nedávno byl v laboratoři zaveden CLIFT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti s podezřením na autoimunitní revmatická onemocnění odeslaní do Laboratoře klinické imunologie, Oddělení klinické patologie Fakultní nemocnice Assiut na anti-dsDNA test. Pacienti budou zařazeni do studie během jednoho roku.

Jako kontrolní skupina budou také zahrnuti zjevně zdraví jedinci (alespoň 25 subjektů; podle mezinárodních pokynů pro ověřování metod).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty odmítly být zařazeny do studie. Pacienti bez definitivní diagnózy autoimunitního revmatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: anti-ds DNA
Diagnostický test: anti-ds DNA
vzorky žilní krve
Ostatní jména:
  • vzorky žilní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi imunofluorescencí a enzymovou imunoanalýzou
Časové okno: jeden rok
Ověření vyšetřovacích metod anti-dsDNA používaných v Laboratoři klinické imunologie Fakultní nemocnice Assiut.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce protilátek proti dvojvláknové deoxyribonukleové kyselině u autoimunitních revmatických onemocnění
Časové okno: jeden rok
Ověření anti-dsDNA vyšetření
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIFT & ELISA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na anti-ds DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení