Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNÍŽENÍ imunogenicity na PegloticasE (RECIPE) studie (RECIPE)

14. března 2022 aktualizováno: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Léčba peglotikasou u chronické refrakterní dny je omezena imunogenicitou. Vyšetřovatelé navrhují studii REDUCING Immunogenicity to PegloticasE (RECIPE), která má začít zkoumat otázku, zda krátký průběh imunomodulační terapie mykofenolát mofetilem může významně a bezpečně zmírnit imunogenicitu vůči peglotikáze a zajistit pacientům postiženým chronickou refrakterní dnou lepší výsledky léčby. a zlepšenou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peglotikáza je vysoce účinná terapie pro pacienty s chronickou refrakterní dnou (n = > 400 000 pouze v USA). Snižuje hladiny urátů v séru (sUA) na často nedetekovatelné hladiny a snižuje zátěž tofy. Jeho dlouhodobá reálná účinnost je však značně omezena kvůli jeho imunogenicitě způsobené tvorbou protilátek proti peglotikáze. Snížení imunogenicity na PEglotikasu (RECIPE) je fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci u 32 subjektů, které zahájily léčbu peglotikasou pro léčbu chronické refrakterní dny. RECIPE bude zkoumat předběžnou účinnost a bezpečnost použití imunomodulační terapie mykofenolát mofetilem (MMF) k prevenci imunogenicity způsobené peglotikázou. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1, aby dostávaly MMF vs. placebo navíc ke všem, kteří dostávali peglotikázu. Primárními cíli studie RECIPE je 1) určit, zda 12týdenní kúra imunomodulační terapie s denním MMF může bezpečně a významně zeslabit imunogenicitu vůči peglotikáze, jak je určeno podílem účastníků, kteří dosáhli a udrželi sUA nižší nebo rovnou na 6 mg/dl po dobu 12 týdnů ve srovnání se souběžnými kontrolami a 2) k posouzení výskytu a typů nežádoucích příhod a reakce na infuzi. Po 12 týdnech společného podávání budou všichni účastníci pokračovat v peglotikáze dalších 12 týdnů bez kombinované imunomodulační terapie MMF, aby se vyhodnotily dlouhodobé přínosy (trvalost) a bezpečnost tohoto přístupu. Sekundární cíle jsou: 1) Stanovit 6měsíční trvání imunitní modulace po přerušení krátkého průběhu MMF: a) posouzením absolutní změny v sUA od výchozí hodnoty do 24. týdne a od 12. do 24. týdne ab) stanovení podíl účastníků s sUA ≤ 6 mg/dl během 24 týdnů a týdne 12 až 24; 2) Identifikujte a charakterizujte peglotikázovou imunitní odpověď pomocí imunoglobulinových izotypů (IgG a IgM), specifit a titru protilátek; a 3) Prozkoumejte pacientem hlášené výsledky (PROs) pomocí NIH podporovaných NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a nástrojů Gout Impact Scale (GIS). University of Alabama at Birmingham (UAB) a University of Michigan (UM), dvě velká akademická centra pro výzkum dny a imunologie, která v souhrnu navštíví téměř 10 000 pacientů s dnou ročně, budou sloužit jako dvě hlavní studijní místa a jsou velmi dobře- umístěno tak, aby řešilo kladené klinické a imunologické otázky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > 18 let

  • Diagnostikována chronická refrakterní dna*

    • Definováno jako: Osoby, jejichž známky a příznaky nejsou adekvátně kontrolovány léčbou snižující hladinu urátů (např. inhibitory xanthinoxidázy nebo urikosurika) v lékařsky přiměřené dávce nebo u kterých jsou tyto léky kontraindikovány.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná akutní bakteriální infekce (2 týdny před návštěvou 1), pokud není léčena a zcela vyléčena antibiotiky
  • Závažné chronické nebo opakující se bakteriální infekce (jako je opakující se pneumonie, chronická bronchiektázie)
  • Současný stav s oslabenou imunitou, včetně současné nebo chronické léčby imunosupresivy
  • Subjekty s rizikem tuberkulózy. Konkrétně, subjekty s: i) aktuálními klinickými, radiografickými nebo laboratorními důkazy aktivní nebo latentní TBC; ii) aktivní TBC v anamnéze během posledních 3 let, i když byla léčena; iii) aktivní TBC v anamnéze před více než 3 lety, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná z hlediska trvání a typu
  • Známí jedinci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo hepatitidou B DNA pozitivní
  • Známí pacienti s RNA pozitivními na hepatitidu C
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Nedostatek G6PD (testováno při screeningové návštěvě 1)
  • Závažné chronické poškození ledvin (glomerulární filtrace [GFR]
  • Subjekty podstupující jakoukoli transplantační operaci vyžadující udržovací imunosupresivní terapii
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie, léčba akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání do 3 měsíců od screeningu nebo nekontrolovaný krevní tlak (>160/100 mm Hg) na začátku (screening Návštěva 1 a týden 0/výchozí návštěvy)
  • Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo nepoužívají účinnou formu antikoncepce (definované v části 7.1 Protokolu studie)
  • Předchozí léčba peglotikasou, jinou rekombinantní urikázou nebo současná léčba lékem konjugovaným s polyethylenglykolem (PEG)
  • Známá alergie na pegylované produkty nebo anamnéza anafylaktické reakce na rekombinantní protein nebo prasečí produkt
  • Subjekty, u kterých je léčba MMF kontraindikována nebo považována za nevhodnou
  • Příjemce zkoumaného léku do 4 týdnů před podáním zkoumaného léku nebo plánuje užívat zkoušený lék během studie
  • Současné onemocnění jater, jak je stanoveno hladinami alanintransaminázy ALT nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3násobek horní hranice normálu
  • V současné době podstupuje léčbu probíhající rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Anamnéza malignity do 5 let kromě rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Nekontrolovaná hyperglykémie s hodnotou glukózy v plazmě >240 mg/dl při screeningu
  • Diagnostikovaná osteomyelitida
  • Jedinci s nedostatkem hypoxanthin-guanin fosforibosyl-transferázy (HGPRT), jako je Lesch-Nyhanův a Kelley-Seegmillerův syndrom
  • Není dobrým kandidátem pro studii na základě názoru zkoušejícího (např. kognitivní porucha), která by mohla pro účastníka představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat jeho schopnost splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: peglotikasa + MMF
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou peglotikazu + mykofenolát mofetil.
Lék: Peglotikasa 8 MG/ML [Krystexxa]
Účastníci randomizovaní do ramene peglotikasa + MMF začnou dvoutýdenní náběh na 1) mykofenolát mofetil v dávce 500 mg/BID nebo první týden, titrační dávka až 1000 mg/BID druhý týden před první infuzí ; a 2) Peglotikasa 8 mg IV každé dva týdny po 2týdenním zaváděcím období, léčba mykofenolát mofetilem bude pokračovat po dobu 12 týdnů v nejvyšší tolerované dávce. Po 12týdenním období studie kombinace mykofenolát mofetil a peglotikasy budou účastníci pokračovat v otevřené léčbě peglotikasou další tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Krystexxa
Lék: MMF
Účastníci randomizovaní do ramene peglotikasa + MMF začnou dvoutýdenní náběh na 1) mykofenolát mofetil v dávce 500 mg/BID nebo první týden, titrační dávka až 1000 mg/BID druhý týden před první infuzí ; a 2) Peglotikasa 8 mg IV každé dva týdny po 2týdenním zaváděcím období, léčba mykofenolát mofetilem bude pokračovat po dobu 12 týdnů v nejvyšší tolerované dávce. Po 12týdenním období studie kombinace mykofenolát mofetil a peglotikasy budou účastníci pokračovat v otevřené léčbě peglotikasou další tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Cell Cept
Lék: Peglotikasa 8 MG/ML [Krystexxa]
Účastníci randomizovaní do ramene peglotikasa + placebo zahájí dvoutýdenní náběh na 1) placebu v dávce 500 mg/BID nebo první týden, titrační dávka až na 1000 mg/BID druhý týden před první infuzí; a 2) Peglotikasa 8 mg IV každé dva týdny po 2týdenním zaváděcím období. Po 12týdenním období studie s kombinací placeba a peglotikasy budou účastníci pokračovat v otevřené léčbě peglotikasou další tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Krystexxa
Komparátor placeba: peglotikasa + placebo
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou peglotikazu + placebo
Lék: Peglotikasa 8 MG/ML [Krystexxa]
Účastníci randomizovaní do ramene peglotikasa + MMF začnou dvoutýdenní náběh na 1) mykofenolát mofetil v dávce 500 mg/BID nebo první týden, titrační dávka až 1000 mg/BID druhý týden před první infuzí ; a 2) Peglotikasa 8 mg IV každé dva týdny po 2týdenním zaváděcím období, léčba mykofenolát mofetilem bude pokračovat po dobu 12 týdnů v nejvyšší tolerované dávce. Po 12týdenním období studie kombinace mykofenolát mofetil a peglotikasy budou účastníci pokračovat v otevřené léčbě peglotikasou další tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Krystexxa
Lék: Peglotikasa 8 MG/ML [Krystexxa]
Účastníci randomizovaní do ramene peglotikasa + placebo zahájí dvoutýdenní náběh na 1) placebu v dávce 500 mg/BID nebo první týden, titrační dávka až na 1000 mg/BID druhý týden před první infuzí; a 2) Peglotikasa 8 mg IV každé dva týdny po 2týdenním zaváděcím období. Po 12týdenním období studie s kombinací placeba a peglotikasy budou účastníci pokračovat v otevřené léčbě peglotikasou další tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Krystexxa
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene peglotikasa + placebo zahájí dvoutýdenní náběh na 1) placebu v dávce 500 mg/BID nebo první týden, titrační dávka až na 1000 mg/BID druhý týden před první infuzí; a 2) Peglotikasa 8 mg IV každé dva týdny po 2týdenním zaváděcím období. Po 12týdenním období studie s kombinací placeba a peglotikasy budou účastníci pokračovat v otevřené léčbě peglotikasou další tři měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli a udrželi sUA ≤ až 6 miligramů na decilitr (mg/dl) během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli a udrželi sUA ≤ až 6 mg/dl po dobu 12 týdnů, ve srovnání se souběžnými kontrolami.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth G Saag, MD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300000591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peglotikasa 8 MG/ML [Krystexxa]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení