Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reducing Immunogenicity to PegloticasE (RECIPE)-Studie (RECIPE)

14. März 2022 aktualisiert von: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
Die Pegloticase-Behandlung bei chronisch refraktärer Gicht ist durch die Immunogenität begrenzt. Die Forscher schlagen die REduCing Immunogenicity to PegloticasE (RECIPE)-Studie vor, um mit der Untersuchung der Frage zu beginnen, ob eine kurze immunmodulierende Therapie mit Mycophenolatmofetil die Immunogenität gegenüber Pegloticase signifikant und sicher abschwächen und sicherstellen kann, dass Patienten mit chronisch refraktärer Gicht bessere Behandlungsergebnisse haben und verbesserte Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pegloticase ist eine hochwirksame Therapie für Patienten mit chronisch refraktärer Gicht (n = > 400.000 allein in den USA). Es senkt die Serumharnsäurespiegel (sUA) auf oft nicht nachweisbare Werte und reduziert die Tophi-Belastung. Seine langfristige Wirksamkeit in der Praxis ist jedoch aufgrund seiner Immunogenität, die durch die Bildung von Anti-Pegloticase-Antikörpern verursacht wird, stark eingeschränkt. REducing Immunogenicity to PEgloticase (RECIPE) ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase II mit 32 Probanden, die mit Pegloticase zur Behandlung von chronisch refraktärer Gicht beginnen. RECIPE wird die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung einer immunmodulierenden Therapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) untersuchen, um die durch Pegloticase übertragene Immunogenität zu verhindern. Die Probanden werden 3:1 randomisiert, um MMF vs. Placebo zu erhalten, zusätzlich zu allen, die Pegloticase erhalten. Die primären Ziele der RECIPE-Studie sind 1) festzustellen, ob eine 12-wöchige immunmodulierende Therapie mit täglichem MMF die Immunogenität gegen Pegloticase sicher und signifikant abschwächen kann, wie durch den Anteil der Teilnehmer bestimmt, die eine sUA von weniger als oder gleich erreichen und beibehalten auf 6 mg/dL über 12 Wochen im Vergleich zu gleichzeitigen Kontrollen und 2) um das Auftreten und die Arten von unerwünschten Ereignissen und Infusionsreaktionen zu beurteilen. Nach 12 Wochen gleichzeitiger Verabreichung werden alle Teilnehmer Pegloticase für weitere 12 Wochen ohne immunmodulierende Kombinationstherapie mit MMF einnehmen, um den längerfristigen Nutzen (Dauerhaftigkeit) und die Sicherheit dieses Ansatzes zu bewerten. Die sekundären Ziele sind: 1) Bestimmen der 6-monatigen Dauerhaftigkeit der Immunmodulation nach Absetzen der kurzen Behandlung mit MMF durch: a) Bewerten der absoluten Veränderung der sUA vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 12 bis Woche 24 und b) Bestimmen der Anteil der Teilnehmer mit sUA ≤ 6 mg/dL über 24 Wochen und Woche 12 bis Woche 24; 2) Identifizierung und Charakterisierung der Pegloticase-Immunantwort durch Immunglobulin-Isotypen (IgG und IgM), Spezifitäten und Antikörpertiter; und 3) Untersuchen Sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) mit den Instrumenten des NIH-unterstützten Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) und der Gout Impact Scale (GIS). Die University of Alabama in Birmingham (UAB) und die University of Michigan (UM), zwei große akademische Gicht- und Immunologieforschungszentren, die zusammen jährlich fast 10.000 Gichtpatienten behandeln, werden als die beiden führenden Studienzentren fungieren und sind sehr gut geeignet. in der Lage, die gestellten klinischen und immunologischen Fragen zu beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre

  • Diagnostiziert mit chronisch refraktärer Gicht*

    • Definiert als: Personen, deren Anzeichen und Symptome mit einer harnsäuresenkenden Therapie unzureichend kontrolliert werden (z. Xanthinoxidase-Hemmer oder Urikosurika) in einer medizinisch angemessenen Dosis oder für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere akute bakterielle Infektion (2 Wochen vor Besuch 1), sofern sie nicht mit Antibiotika behandelt und vollständig behoben wurde
  • Schwere chronische oder wiederkehrende bakterielle Infektionen (z. B. wiederkehrende Lungenentzündung, chronische Bronchiektasen)
  • Aktueller immungeschwächter Zustand, einschließlich aktueller oder chronischer Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Tuberkulosegefährdete Personen. Insbesondere Personen mit: i) aktuellem klinischen, röntgenologischen oder Labornachweis von aktiver oder latenter TB; ii) eine Vorgeschichte von aktiver TB innerhalb der letzten 3 Jahre, selbst wenn sie behandelt wurde; iii) eine Vorgeschichte von aktiver TB, die länger als 3 Jahre zurückliegt, es sei denn, es liegt eine Dokumentation vor, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war
  • Bekannte Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive oder Hepatitis-B-DNA-positive Probanden
  • Bekannte Hepatitis-C-RNA-positive Probanden
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • G6PD-Mangel (getestet bei Screening-Besuch 1)
  • Schwere chronische Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR]
  • Patienten mit einer Transplantationsoperation, die eine immunsuppressive Erhaltungstherapie erfordert
  • Nicht kompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie, Behandlung des akuten Koronarsyndroms (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder unkontrollierter Blutdruck (> 160/100 mm Hg) zu Studienbeginn (Screening Besuch 1 und Woche 0/Baseline-Besuche)
  • Teilnehmer, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (definiert in Abschnitt 7.1 des Studienprotokolls)
  • Vorbehandlung mit Pegloticase, einer anderen rekombinanten Uricase oder Begleittherapie mit einem mit Polyethylenglykol (PEG) konjugierten Arzneimittel
  • Bekannte Allergie gegen pegylierte Produkte oder anaphylaktische Reaktion in der Vorgeschichte auf ein rekombinantes Protein oder Schweineprodukt
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit MMF kontraindiziert oder als unangemessen erachtet wird
  • Empfänger eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Pläne, während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen
  • Aktuelle Lebererkrankung, bestimmt durch Alanin-Transaminase-ALT- oder Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen anhaltender Krebserkrankung, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren außer Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Plasmaglukosewert >240 mg/dL beim Screening
  • Osteomyelitis diagnostiziert
  • Personen mit Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT)-Mangel wie Lesch-Nyhan- und Kelley-Seegmiller-Syndrom
  • Kein guter Kandidat für die Studie basierend auf der Meinung des Prüfers (z. B. kognitive Beeinträchtigung), die ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen einzuhalten oder die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pegloticase + MMF
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Pegloticase + Mycophenolatmofetil.
Arzneimittel: Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
Teilnehmer, die dem Pegloticase + MMF-Arm randomisiert wurden, beginnen zwei Wochen mit 1) Mycophenolatmofetil mit 500 mg/BID oder in der ersten Woche, wobei die Dosis in der zweiten Woche des Run-In vor der ersten Infusion auf bis zu 1000 mg/BID titriert wird ; und 2) Pegloticase 8 mg i.v. alle zwei Wochen nach einer zweiwöchigen Einlaufphase, die Mycophenolatmofetil-Therapie wird 12 Wochen lang in der höchsten tolerierten Dosis fortgesetzt. Nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum in Kombination mit Mycophenolatmofetil und Pegloticase werden die Teilnehmer die Open-Label-Pegloticase-Therapie für weitere drei Monate fortsetzen.
Andere Namen:
  • Krystexxa
Arzneimittel: MMF
Teilnehmer, die dem Pegloticase + MMF-Arm randomisiert wurden, beginnen zwei Wochen mit 1) Mycophenolatmofetil mit 500 mg/BID oder in der ersten Woche, wobei die Dosis in der zweiten Woche des Run-In vor der ersten Infusion auf bis zu 1000 mg/BID titriert wird ; und 2) Pegloticase 8 mg i.v. alle zwei Wochen nach einer zweiwöchigen Einlaufphase, die Mycophenolatmofetil-Therapie wird 12 Wochen lang in der höchsten tolerierten Dosis fortgesetzt. Nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum in Kombination mit Mycophenolatmofetil und Pegloticase werden die Teilnehmer die Open-Label-Pegloticase-Therapie für weitere drei Monate fortsetzen.
Andere Namen:
  • Zelle Cept
Arzneimittel: Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
Teilnehmer, die dem Pegloticase + Placebo-Arm randomisiert wurden, beginnen eine zweiwöchige Einlaufphase mit 1) Placebo mit 500 mg/BID oder in der ersten Woche, wobei die Dosis in der zweiten Einlaufwoche vor der ersten Infusion auf bis zu 1000 mg/BID titriert wird; und 2) Pegloticase 8 mg i.v. alle zwei Wochen nach einer zweiwöchigen Einlaufzeit. Nach der 12-wöchigen Kombinationsstudie mit Placebo und Pegloticase werden die Teilnehmer die Open-Label-Pegloticase-Therapie für weitere drei Monate fortsetzen.
Andere Namen:
  • Krystexxa
Placebo-Komparator: Pegloticase + Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Pegloticase + Placebo
Arzneimittel: Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
Teilnehmer, die dem Pegloticase + MMF-Arm randomisiert wurden, beginnen zwei Wochen mit 1) Mycophenolatmofetil mit 500 mg/BID oder in der ersten Woche, wobei die Dosis in der zweiten Woche des Run-In vor der ersten Infusion auf bis zu 1000 mg/BID titriert wird ; und 2) Pegloticase 8 mg i.v. alle zwei Wochen nach einer zweiwöchigen Einlaufphase, die Mycophenolatmofetil-Therapie wird 12 Wochen lang in der höchsten tolerierten Dosis fortgesetzt. Nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum in Kombination mit Mycophenolatmofetil und Pegloticase werden die Teilnehmer die Open-Label-Pegloticase-Therapie für weitere drei Monate fortsetzen.
Andere Namen:
  • Krystexxa
Arzneimittel: Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
Teilnehmer, die dem Pegloticase + Placebo-Arm randomisiert wurden, beginnen eine zweiwöchige Einlaufphase mit 1) Placebo mit 500 mg/BID oder in der ersten Woche, wobei die Dosis in der zweiten Einlaufwoche vor der ersten Infusion auf bis zu 1000 mg/BID titriert wird; und 2) Pegloticase 8 mg i.v. alle zwei Wochen nach einer zweiwöchigen Einlaufzeit. Nach der 12-wöchigen Kombinationsstudie mit Placebo und Pegloticase werden die Teilnehmer die Open-Label-Pegloticase-Therapie für weitere drei Monate fortsetzen.
Andere Namen:
  • Krystexxa
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die dem Pegloticase + Placebo-Arm randomisiert wurden, beginnen eine zweiwöchige Einlaufphase mit 1) Placebo mit 500 mg/BID oder in der ersten Woche, wobei die Dosis in der zweiten Einlaufwoche vor der ersten Infusion auf bis zu 1000 mg/BID titriert wird; und 2) Pegloticase 8 mg i.v. alle zwei Wochen nach einer zweiwöchigen Einlaufzeit. Nach der 12-wöchigen Kombinationsstudie mit Placebo und Pegloticase werden die Teilnehmer die Open-Label-Pegloticase-Therapie für weitere drei Monate fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die über 12 Wochen einen sUA von ≤ 6 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) erreichen und beibehalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die über 12 Wochen eine sUA von ≤ 6 mg/dL erreichen und beibehalten, im Vergleich zu gleichzeitigen Kontrollen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth G Saag, MD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300000591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten