Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zásah ke zlepšení příjmu PrEP pro Southern Black MSM (MobilePrEP)

15. února 2021 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Tato studie vyvine a otestuje intervence pro interaktivní mobilní zasílání zpráv s cílem zlepšit zapojení do péče související s preexpoziční profylaxií (PrEP) a snížit rizikové chování vůči HIV u černochů, kteří mají sex s muži žijícími na jihu USA. Intervence mobilních zpráv bude zahrnovat interaktivní textové zprávy a bezplatné, veřejně dostupné odkazy na webové stránky a videa na YouTube. Během intervence účastníci získají informace o svém zdraví, zlepší motivaci k zapojení do péče související s PrEP a vybudují dovednosti pro zdravé chování. Účastníci také obdrží intervenční materiály, které pomohou snížit časté překážky v péči. Pokud se zjistí, že intervence je účinná, lze ji otestovat ve větší studii a poté šířit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavádění preexpoziční profylaxe (PrEP) bylo pomalé u mladých černochů, kteří mají sex s muži (BMSM) žijícími na jihu Spojených států. To je významný problém, protože osm z deseti států s nejvyšším počtem nových infekcí HIV se nachází na jihu. Jackson, Mississippi (MS) (místo tohoto projektu) má druhou nejvyšší míru diagnostiky AIDS v zemi a nejvyšší míru infekce HIV u mladých městských černochů, kteří mají sex s muži. Tato studie vyvine a otestuje poutavý, interaktivní a nákladově efektivní zásah pro mobilní zasílání zpráv s cílem zlepšit propojení s péčí PrEP o BMSM (18-35 let) žijící v Jacksonu, MS. BMSM způsobilé pro PrEP, které obdrží péči na klinikách pro testování sexuálně přenosných infekcí (STI)/HIV Medical Center University of Mississippi, budou zaslány textovými interaktivními odkazy na veřejně dostupný online obsah o PrEP a prevenci HIV. Odkazy budou odeslány na BMSM způsobilé pro PrEP prostřednictvím 8–16 interaktivních textových zpráv během 4 týdnů. Materiál použitý v intervenci bude v souladu s modelem informačního motivačního chování (IMB) a bude se zabývat kulturními a strukturálními překážkami pro zahájení péče PrEP. Malá randomizovaná kontrolovaná studie mezi 66 novými účastníky na klinikách bude zkoumat předběžnou účinnost intervence ve srovnání se zvýšeným standardem péče při účasti na schůzce služeb PrEP (první krok při zahájení péče o PrEP). Předpokládá se, že ve srovnání s BMSM, kterému se dostává zvýšeného standardu péče, BMSM, které dostává PrEP Mobile Messaging Intervention, bude vykazovat větší účast na schůzce služeb PrEP a snížení rizikového chování HIV ve 4. a 16. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Černý MSM
  • Způsobilé pro PrEP
  • Navštivte kliniky pro testování STI/HIV na University of Mississippi Medical Center
  • Podle klinického hodnocení je schopen dát souhlas/souhlas a není narušen kognitivními nebo zdravotními omezeními

Kritéria vyloučení:

- Podílí se na jiné studii PrEP nebo prevence HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PrEP Mobile Messaging Intervention
Účastníci z kliniky pro testování STI/HIV obdrží během následujících 4 týdnů na své mobilní telefony rozšířený standard péče (popsaný níže) plus textové zprávy s obsahem intervence a doplňujícími otázkami. Účastníci obdrží přibližně 8-16 interaktivních textových zpráv s odkazy na obsah webu. Texty budou zasílány dvakrát týdně během následujících 4 týdnů. Účastníci se během příštích několika měsíců vrátí na další 2 schůzky, aby vyplnili dotazníky.
Behaviorální: PrEP Mobile Messaging Intervention
Viz popis skupiny
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče
V rámci zvýšeného standardu péče dostávají účastníci na klinice pro testování STI/HIV zpětnou vazbu ohledně způsobilosti k PrEP a aktuálního rizikového chování. Účastníci také dostanou informační leták o PrEP, zobrazí se jim krátké video a budou jim poskytnuty kontaktní informace na koordinátora péče o kliniku PrEP. Účastníci se během příštích několika měsíců vrátí na další 2 návštěvy, aby vyplnili dotazníky.
Behaviorální: Rozšířený standard péče
Viz popis skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet schůzek služeb PrEP – úplný vzorek
Časové okno: 16 týdnů
Se souhlasem účastníka personál kliniky pro testování STI/HIV abstrahuje z elektronického lékařského záznamu veškeré schůzky za služby PrEP a veškerou péči související s PrEP.
16 týdnů
Počet navštívených schůzek služeb PrEP – omezený vzorek
Časové okno: 16 týdnů

Se souhlasem účastníka personál kliniky pro testování STI/HIV abstrahuje z elektronického lékařského záznamu veškeré schůzky za služby PrEP a veškerou péči související s PrEP.

Omezený vzorek jsou pouze ti, kteří neobdrželi předpis PrEP ve stejný den jako při registraci.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří obdrželi úplný vzorek PrEP předpisu
Časové okno: 16 týdnů
Zaměstnanci testovací kliniky odeberou účastníkům po 16 týdnech jakýkoli předpis napsaný pro PrEP.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří obdrželi vzorek s omezením na předpis PrEP
Časové okno: 16 týdnů

Zaměstnanci testovací kliniky odeberou účastníkům po 16 týdnech jakýkoli předpis napsaný pro PrEP.

Omezený vzorek jsou ti, kteří neobdrželi předpis PrEP ve stejný den jako při zápisu.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úplném vzorku znalostí PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna skóre účastníků v dotazníku PrEP Knowledge Questionnaire mezi výchozím stavem a 16týdenním sledováním. Skóre se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti PrEP.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna v PrEP Knowledge-Restricted Sample
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů

Změna skóre účastníků v dotazníku PrEP Knowledge Questionnaire mezi výchozím stavem a 16týdenním sledováním. Skóre se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti PrEP.

Omezený vzorek jsou ti, kteří neobdrželi předpis PrEP ve stejný den jako při zápisu.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna v sociální motivační připravenosti pro PrEP Care-Full vzorek
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna skóre účastníků na IMB PrEP Motivation Scale (k posouzení osobních a sociálních motivací pro použití PrEP) od výchozího stavu do 16týdenního sledování. Skóre se může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší motivaci.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna sociální motivační připravenosti pro vzorek s omezenou péčí PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů

Změna skóre účastníků na IMB PrEP Motivation Scale (k posouzení osobních a sociálních motivací pro použití PrEP) od výchozího stavu do 16týdenního sledování. Skóre se může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší motivaci.

Omezený vzorek jsou ti, kteří neobdrželi předpis PrEP ve stejný den jako při zápisu.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna v PrEP Self-efficacy-Full Sample
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna skóre účastníků na stupnici behaviorálních dovedností IMB PrEP mezi výchozím stavem a 16. týdnem, která hodnotí vlastní účinnost při užívání PrEP podle předpisu a hodnotí vlastní účinnost u lékařských schůzek souvisejících s PrEP. Skóre se může pohybovat od 7 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ve vzorku PrEP Self-efficacy-Restricted
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů

Změna skóre účastníků na stupnici behaviorálních dovedností IMB PrEP mezi výchozím stavem a 16. týdnem, která hodnotí vlastní účinnost při užívání PrEP podle předpisu a hodnotí vlastní účinnost u lékařských schůzek souvisejících s PrEP. Skóre se může pohybovat od 7 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.

Omezený vzorek jsou ti, kteří neobdrželi předpis PrEP ve stejný den jako při zápisu.
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
  • Ředitel studie: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH111342 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na PrEP Mobile Messaging Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení