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Uma intervenção móvel para melhorar a aceitação da PrEP para HSH negros do sul (MobilePrEP)

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rhode Island Hospital
Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção interativa de mensagens móveis para melhorar o engajamento nos cuidados relacionados à Profilaxia Pré-exposição (PrEP) e diminuir os comportamentos de risco para HIV para homens negros que fazem sexo com homens que vivem no sul dos EUA. A intervenção de mensagens móveis incluirá interações interativas mensagens de texto e links gratuitos e publicamente disponíveis para sites e vídeos do YouTube. Durante a intervenção, os participantes obterão informações sobre sua saúde, aumentarão a motivação para o engajamento nos cuidados relacionados à PrEP e desenvolverão habilidades para comportamentos saudáveis. Os participantes também receberão materiais de intervenção para ajudar a diminuir as frequentes barreiras ao atendimento. Se a intervenção for considerada eficaz, ela pode ser testada em um estudo maior e depois disseminada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aceitação da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) tem sido lenta para jovens negros que fazem sexo com homens (BMSM) que vivem no sul dos Estados Unidos. Esta é uma questão importante porque oito dos dez estados com as maiores taxas de novas infecções por HIV estão localizados no sul. Jackson, Mississippi (MS) (o local deste projeto) tem a segunda maior taxa de diagnóstico de AIDS do país e a maior taxa de infecção por HIV entre jovens negros urbanos que fazem sexo com homens. Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção de mensagens móveis envolvente, interativa e econômica para melhorar a ligação com o tratamento de PrEP para BMSM (18-35 anos) que mora em Jackson, MS. BMSM elegíveis para PrEP, recebendo atendimento nas clínicas de teste de infecções sexualmente transmissíveis (DST)/HIV do Centro Médico da Universidade do Mississippi, receberão links interativos por texto para conteúdo on-line disponível publicamente sobre PrEP e prevenção do HIV. Os links serão enviados para o BMSM qualificado para PrEP por 8 a 16 mensagens de texto interativas durante 4 semanas. O material usado na intervenção será consistente com o Modelo de Comportamento de Motivação de Informação (IMB) e abordará as barreiras culturais e estruturais para iniciar o tratamento de PrEP. Um pequeno estudo controlado randomizado entre 66 novos participantes nas clínicas examinará a eficácia preliminar da intervenção em comparação com o padrão aprimorado de atendimento ao comparecimento a uma consulta de serviços de PrEP (o primeiro passo para iniciar o tratamento de PrEP). A hipótese é que, em comparação com o BMSM que recebe padrão de atendimento aprimorado, o BMSM que recebe a Intervenção de Mensagens Móveis PrEP mostrará maior comparecimento a uma consulta de serviços de PrEP e menor comportamento de risco de HIV em 4 e 16 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • MSM negro
  • Elegível para PrEP
  • Visite clínicas de teste de DST/HIV no University of Mississippi Medical Center
  • Capaz de dar consentimento/assentimento e não prejudicado por limitações cognitivas ou médicas conforme avaliação clínica

Critério de exclusão:

- Envolvido em outro estudo relacionado à PrEP ou prevenção do HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de mensagens móveis PrEP
Os participantes da clínica de teste de DST/HIV receberão o Padrão Avançado de Atendimento (descrito abaixo), além de mensagens de texto com o conteúdo da intervenção e perguntas de acompanhamento nas próximas 4 semanas em seus telefones celulares. Os participantes receberão cerca de 8 a 16 mensagens de texto interativas com links para conteúdo da web. Os textos serão enviados duas vezes por semana durante as próximas 4 semanas. Os participantes retornarão para mais 2 consultas nos próximos meses para preencher questionários.
Comportamental: Intervenção de mensagens móveis PrEP
Ver descrição do grupo
Comparador Ativo: Padrão Aprimorado de Atendimento
Como parte do padrão aprimorado de atendimento, os participantes atendidos na clínica de teste de DST/HIV recebem feedback sobre a elegibilidade para a PrEP e os comportamentos de risco atuais. Os participantes também recebem um folheto informativo sobre a PrEP, um breve vídeo e informações de contato do coordenador de cuidados clínicos da PrEP. Os participantes retornarão para mais 2 visitas nos próximos meses para preencher questionários.
Comportamental: Padrão Aprimorado de Atendimento
Ver descrição do grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas de serviços de PrEP atendidas - amostra completa
Prazo: 16 semanas
Com o consentimento do participante, a equipe da clínica de teste de DST/HIV abstrairá do prontuário eletrônico qualquer agendamento de serviços de PrEP e qualquer cuidado relacionado à PrEP.
16 semanas
Número de consultas de serviços de PrEP atendidas - amostra restrita
Prazo: 16 semanas

Com o consentimento do participante, a equipe da clínica de teste de DST/HIV abstrairá do prontuário eletrônico qualquer agendamento de serviços de PrEP e qualquer cuidado relacionado à PrEP.

Amostra Restrita é apenas para aqueles que não receberam uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição.
16 semanas
Número de participantes que receberam uma amostra completa de prescrição de PrEP
Prazo: 16 semanas
A equipe da clínica de teste abstrairá qualquer prescrição escrita para PrEP em 16 semanas para o participante.
16 semanas
Número de participantes que receberam uma amostra restrita a prescrição de PrEP
Prazo: 16 semanas

A equipe da clínica de teste abstrairá qualquer prescrição escrita para PrEP em 16 semanas para o participante.

A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amostra completa de conhecimento da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Mudança na pontuação dos participantes no Questionário de Conhecimento da PrEP entre a linha de base e 16 semanas de acompanhamento. As pontuações podem variar de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento da PrEP.
Linha de base, 16 semanas
Alteração na amostra restrita de conhecimento da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas

Mudança na pontuação dos participantes no Questionário de Conhecimento da PrEP entre a linha de base e 16 semanas de acompanhamento. As pontuações podem variar de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento da PrEP.

A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição.
Linha de base, 16 semanas
Mudança na Prontidão Motivacional Social para PrEP Care - Amostra Completa
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Motivação PrEP do IMB (para avaliar as motivações pessoais e sociais para o uso da PrEP) desde o início até 16 semanas de acompanhamento. As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior motivação.
Linha de base, 16 semanas
Mudança na Prontidão Motivacional Social para Amostra Restrita de Cuidados PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas

Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Motivação PrEP do IMB (para avaliar as motivações pessoais e sociais para o uso da PrEP) desde o início até 16 semanas de acompanhamento. As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior motivação.

A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição.
Linha de base, 16 semanas
Alteração na amostra completa de autoeficácia da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Habilidades Comportamentais IMB PrEP entre o início e 16 semanas, que avalia a autoeficácia para tomar a PrEP conforme prescrito e avalia a autoeficácia para consultas médicas relacionadas à PrEP. As pontuações podem variar de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Linha de base, 16 semanas
Alteração na amostra restrita de autoeficácia da PrEP
Prazo: Linha de base, 16 semanas

Mudança na pontuação dos participantes na Escala de Habilidades Comportamentais IMB PrEP entre o início e 16 semanas, que avalia a autoeficácia para tomar a PrEP conforme prescrito e avalia a autoeficácia para consultas médicas relacionadas à PrEP. As pontuações podem variar de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.

A amostra restrita é aquela que não recebeu uma prescrição de PrEP no mesmo dia da inscrição.
Linha de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rhode Island Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Mississippi Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
  • Diretor de estudo: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34MH111342 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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