Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil intervensjon for å forbedre opptaket av PrEP for Southern Black MSM (MobilePrEP)

15. februar 2021 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Denne studien vil utvikle og teste en interaktiv mobilmeldingsintervensjon for å forbedre engasjementet i omsorg relatert til Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) og redusere HIV-risikoatferd for svarte menn som har sex med menn som bor i det sørlige USA. Mobilmeldingsintervensjonen vil inkludere interaktiv tekstmeldinger og gratis, offentlig tilgjengelige lenker til nettsteder og YouTube-videoer. Under intervensjonen vil deltakerne få informasjon om helsen deres, forbedre motivasjonen for engasjement i PrEP-relatert omsorg og bygge ferdigheter for sunn atferd. Deltakerne vil også motta intervensjonsmateriell for å redusere hyppige barrierer for omsorg. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, kan den testes i en større studie og deretter spres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptaket av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) har vært treg for unge svarte menn som har sex med menn (BMSM) som bor i det sørlige USA. Dette er et betydelig problem fordi åtte av de ti statene med høyest forekomst av nye HIV-infeksjoner ligger i sør. Jackson, Mississippi (MS) (stedet for dette prosjektet) har den nest høyeste AIDS-diagnosefrekvensen i landet, og den høyeste frekvensen av HIV-infeksjon for unge urbane svarte menn som har sex med menn. Denne studien vil utvikle og teste en engasjerende, interaktiv og kostnadseffektiv mobilmeldingsintervensjon for å forbedre koblingen til PrEP-pleie for BMSM (18-35 år) som bor i Jackson, MS. BMSM kvalifisert for PrEP, som mottar behandling ved University of Mississippi Medical Center seksuelt overførbare infeksjoner (STI)/HIV-testklinikker, vil bli tekstet interaktive lenker til offentlig tilgjengelig, online innhold om PrEP og HIV-forebygging. Lenker vil bli sendt til PrEP-kvalifisert BMSM med 8-16 interaktive tekstmeldinger over 4 uker. Materialet som brukes i intervensjonen vil være i samsvar med Information Motivation Behavior (IMB)-modellen og vil adressere kulturelle og strukturelle barrierer for å starte PrEP-omsorg. En liten randomisert kontrollert studie blant 66 nye deltakere i klinikkene vil undersøke den foreløpige effekten av intervensjonen sammenlignet med forbedret standard for omsorg ved oppmøte ved en PrEP-tjenesteavtale (det første trinnet i å starte PrEP-omsorg). Det er en hypotese om at sammenlignet med BMSM som mottar forbedret standard for omsorg, vil BMSM som mottar PrEP Mobile Messaging Intervention vise større oppmøte ved en PrEP-tjenesteavtale og redusert HIV-risikoatferd etter 4 og 16 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Svart MSM
  • Kvalifisert for PrEP
  • Besøk STI/HIV-testklinikker ved University of Mississippi Medical Center
  • Kunne gi samtykke/samtykke og ikke svekket av kognitive eller medisinske begrensninger i henhold til klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

- Involvert i en annen PrEP- eller HIV-relatert studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PrEP Mobile Messaging Intervention
Deltakere fra STI/HIV-testklinikken vil motta Enhanced Standard of Care (beskrevet nedenfor) pluss tekstmeldinger med intervensjonsinnhold og oppfølgingsspørsmål i løpet av de neste 4 ukene på mobiltelefonene sine. Deltakerne vil motta omtrent 8-16 interaktive tekstmeldinger med lenker til nettinnhold. Tekster vil bli sendt to ganger i uken i løpet av de neste 4 ukene. Deltakerne kommer tilbake for ytterligere 2 avtaler i løpet av de neste par månedene for å fylle ut spørreskjemaer.
Atferdsmessig: PrEP Mobile Messaging Intervention
Se gruppebeskrivelse
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care
Som en del av den forbedrede standarden for omsorg, får deltakere som er sett i STI/HIV-testklinikken tilbakemelding om PrEP-kvalifisering og gjeldende risikoatferd. Deltakerne får også et informasjonsark om PrEP, vist en kort video og kontaktinformasjon for PrEP Clinic Care Coordinator. Deltakerne kommer tilbake for ytterligere 2 besøk i løpet av de neste par månedene for å fylle ut spørreskjemaer.
Atferdsmessig: Enhanced Standard of Care
Se gruppebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PrEP-tjenesteavtaler deltatt-full prøve
Tidsramme: 16 uker
Med deltakerens samtykke vil ansatte ved STI/HIV-testklinikken abstrahere fra den elektroniske journalen enhver PrEP-tjenesteavtale og eventuell PrEP-relatert behandling.
16 uker
Antall PrEP-tjenesteavtaler deltatt- Begrenset prøve
Tidsramme: 16 uker

Med deltakerens samtykke vil ansatte ved STI/HIV-testklinikken abstrahere fra den elektroniske journalen enhver PrEP-tjenesteavtale og eventuell PrEP-relatert behandling.

Begrenset prøve er bare de som ikke mottok en PrEP-resept samme dag som påmeldingen.
16 uker
Antall deltakere som mottok en Prescription-full prøve
Tidsramme: 16 uker
Personalet ved testklinikken vil abstrahere enhver resept skrevet for PrEP etter 16 uker for deltakeren.
16 uker
Antall deltakere som mottok en PrEP-reseptbegrenset prøve
Tidsramme: 16 uker

Personalet ved testklinikken vil abstrahere enhver resept skrevet for PrEP etter 16 uker for deltakeren.

Begrenset prøve er de som ikke mottok en PrEP-resept samme dag som innmeldingen.
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PrEP Knowledge-Full Sample
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i deltakernes poengsum på PrEP Knowledge Questionnaire mellom baseline og 16 ukers oppfølging. Poeng kan variere fra 0-3, med høyere poengsum som indikerer større PrEP-kunnskap.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i PrEP kunnskapsbegrenset prøve
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker

Endring i deltakernes poengsum på PrEP Knowledge Questionnaire mellom baseline og 16 ukers oppfølging. Poeng kan variere fra 0-3, med høyere poengsum som indikerer større PrEP-kunnskap.

Begrenset prøve er de som ikke mottok en PrEP-resept samme dag som innmeldingen.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i sosial motiverende beredskap for PrEP Care-full prøve
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i deltakernes poengsum på IMB PrEP Motivation Scale (for å vurdere personlige og sosiale motivasjoner for PrEP-bruk) fra baseline til 16 ukers oppfølging. Poeng kan variere fra 8 - 32, med høyere poengsum indikerer større motivasjon.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i sosial motiverende beredskap for PrEP omsorgsbegrenset prøve
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker

Endring i deltakernes poengsum på IMB PrEP Motivation Scale (for å vurdere personlige og sosiale motivasjoner for PrEP-bruk) fra baseline til 16 ukers oppfølging. Poeng kan variere fra 8 - 32, med høyere poengsum indikerer større motivasjon.

Begrenset prøve er de som ikke mottok en PrEP-resept samme dag som innmeldingen.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i PrEP Self-efficacy-Full Sample
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i deltakernes poengsum på IMB PrEP Behavioral Skills Scale mellom baseline og 16 uker, som vurderer egeneffektivitet for å ta PrEP som foreskrevet og vurderer egeneffektivitet for PrEP-relaterte medisinske avtaler. Poeng kan variere fra 7 - 28, med høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i prøvebegrenset PrEP-prøve
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker

Endring i deltakernes poengsum på IMB PrEP Behavioral Skills Scale mellom baseline og 16 uker, som vurderer egeneffektivitet for å ta PrEP som foreskrevet og vurderer egeneffektivitet for PrEP-relaterte medisinske avtaler. Poeng kan variere fra 7 - 28, med høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.

Begrenset prøve er de som ikke mottok en PrEP-resept samme dag som innmeldingen.
Utgangspunkt, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rhode Island Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
  • Hovedetterforsker: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
  • Studieleder: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R34MH111342 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på PrEP Mobile Messaging Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger