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Eine mobile Intervention zur Verbesserung der Aufnahme von PrEP bei Southern Black MSM (MobilePrEP)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
In dieser Studie wird eine interaktive mobile Messaging-Intervention entwickelt und getestet, um das Engagement in der Pflege im Zusammenhang mit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu verbessern und das HIV-Risikoverhalten bei schwarzen Männern zu verringern, die Sex mit Männern haben, die im Süden der USA leben. Die mobile Messaging-Intervention wird interaktiv sein Textnachrichten und kostenlose, öffentlich zugängliche Links zu Websites und YouTube-Videos. Während der Intervention erhalten die Teilnehmer Informationen über ihre Gesundheit, verbessern die Motivation für das Engagement in der PrEP-bezogenen Pflege und entwickeln Fähigkeiten für gesundes Verhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem Interventionsmaterialien, um häufige Hindernisse bei der Pflege abzubauen. Wenn sich herausstellt, dass die Intervention wirksam ist, kann sie in einer größeren Studie getestet und dann verbreitet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) verlief bei jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (BMSM), die im Süden der USA leben, nur langsam. Dies ist ein erhebliches Problem, da acht der zehn Bundesstaaten mit den höchsten HIV-Neuinfektionsraten im Süden liegen. Jackson, Mississippi (MS) (der Standort dieses Projekts) hat die zweithöchste AIDS-Diagnoserate im Land und die höchste HIV-Infektionsrate bei jungen städtischen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben. In dieser Studie wird eine ansprechende, interaktive und kosteneffektive mobile Messaging-Intervention entwickelt und getestet, um die Verknüpfung mit der PrEP-Betreuung für BMSM (18–35 Jahre) mit Wohnsitz in Jackson, MS, zu verbessern. Für PrEP berechtigte BMSM, die in den Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen (STI)/HIV-Tests des University of Mississippi Medical Center behandelt werden, erhalten per SMS interaktive Links zu öffentlich zugänglichen Online-Inhalten über PrEP und HIV-Prävention. Links werden innerhalb von 4 Wochen durch 8–16 interaktive Textnachrichten an PrEP-berechtigte BMSM gesendet. Das in der Intervention verwendete Material steht im Einklang mit dem Information Motivation Behavior (IMB)-Modell und befasst sich mit kulturellen und strukturellen Hindernissen für die Einleitung der PrEP-Versorgung. In einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie mit 66 neuen Teilnehmern in den Kliniken wird die vorläufige Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einem verbesserten Pflegestandard bei der Teilnahme an einem PrEP-Servicetermin (dem ersten Schritt bei der Einleitung der PrEP-Betreuung) untersucht. Es wird angenommen, dass im Vergleich zu BMSM, die einen verbesserten Pflegestandard erhalten, BMSM, das die PrEP Mobile Messaging-Intervention erhält, eine größere Teilnahme an einem PrEP-Servicetermin und ein verringertes HIV-Risikoverhalten nach 4 und 16 Wochen zeigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Schwarzes MSM
  • Berechtigt für PrEP
  • Besuchen Sie STI/HIV-Testkliniken im University of Mississippi Medical Center
  • Laut klinischer Beurteilung in der Lage, eine Einwilligung/Zustimmung zu erteilen und nicht durch kognitive oder medizinische Einschränkungen beeinträchtigt zu sein

Ausschlusskriterien:

- Beteiligt an einer anderen PrEP- oder HIV-Präventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PrEP Mobile Messaging-Intervention
Teilnehmer der STI/HIV-Testklinik erhalten in den nächsten 4 Wochen auf ihren Mobiltelefonen den Enhanced Standard of Care (unten beschrieben) sowie Textnachrichten mit den Interventionsinhalten und Folgefragen. Die Teilnehmer erhalten etwa 8–16 interaktive Textnachrichten mit Links zu Webinhalten. Die Texte werden in den nächsten 4 Wochen zweimal pro Woche verschickt. Die Teilnehmer werden in den nächsten Monaten zu zwei weiteren Terminen zurückkommen, um Fragebögen auszufüllen.
Verhalten: PrEP Mobile Messaging-Intervention
Siehe Gruppenbeschreibung
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard
Im Rahmen des verbesserten Pflegestandards erhalten die Teilnehmer, die in der STI/HIV-Testklinik behandelt werden, Feedback zur PrEP-Eignung und zum aktuellen Risikoverhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Informationsblatt über PrEP, ein kurzes Video und Kontaktinformationen zum Pflegekoordinator der PrEP-Klinik. Die Teilnehmer werden in den nächsten Monaten zu zwei weiteren Besuchen zurückkehren, um Fragebögen auszufüllen.
Verhalten: Verbesserter Pflegestandard
Siehe Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten PrEP-Dienstleistungstermine – vollständige Stichprobe
Zeitfenster: 16 Wochen
Mit Zustimmung des Teilnehmers wird das Personal der STI/HIV-Testklinik alle Termine für PrEP-Dienste und alle PrEP-bezogenen Pflegeleistungen aus der elektronischen Krankenakte entnehmen.
16 Wochen
Anzahl der besuchten PrEP-Dienstleistungstermine – eingeschränkte Stichprobe
Zeitfenster: 16 Wochen

Mit Zustimmung des Teilnehmers wird das Personal der STI/HIV-Testklinik alle Termine für PrEP-Dienste und alle PrEP-bezogenen Pflegeleistungen aus der elektronischen Krankenakte entnehmen.

Eine eingeschränkte Stichprobe besteht nur für diejenigen, die am selben Tag wie die Einschreibung kein PrEP-Rezept erhalten haben.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine verschreibungspflichtige PrEP-Vollprobe erhalten haben
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Personal der Testklinik entnimmt dem Teilnehmer nach 16 Wochen alle für die PrEP ausgestellten Rezepte.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine verschreibungspflichtige PrEP-Probe erhalten haben
Zeitfenster: 16 Wochen

Das Personal der Testklinik entnimmt dem Teilnehmer nach 16 Wochen alle für die PrEP ausgestellten Rezepte.

Eine eingeschränkte Stichprobe sind diejenigen, die am selben Tag wie die Einschreibung kein PrEP-Rezept erhalten haben.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im PrEP Knowledge-Full Sample
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Teilnehmerbewertung im PrEP-Wissensfragebogen zwischen Studienbeginn und 16-wöchiger Nachuntersuchung. Die Werte können zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Werte auf größere PrEP-Kenntnisse hinweisen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung in der wissensbeschränkten PrEP-Stichprobe
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen

Änderung der Teilnehmerbewertung im PrEP-Wissensfragebogen zwischen Studienbeginn und 16-wöchiger Nachuntersuchung. Die Werte können zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Werte auf größere PrEP-Kenntnisse hinweisen.

Eine eingeschränkte Stichprobe sind diejenigen, die am selben Tag wie die Einschreibung kein PrEP-Rezept erhalten haben.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der sozialen Motivationsbereitschaft für die PrEP Care-Full-Probe
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl der Teilnehmer auf der IMB-PrEP-Motivationsskala (zur Beurteilung persönlicher und sozialer Motivationen für die PrEP-Nutzung) vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Motivation hinweisen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der sozialen Motivationsbereitschaft für eine Probe mit eingeschränkter PrEP-Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen

Änderung der Punktzahl der Teilnehmer auf der IMB-PrEP-Motivationsskala (zur Beurteilung persönlicher und sozialer Motivationen für die PrEP-Nutzung) vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Motivation hinweisen.

Eine eingeschränkte Stichprobe sind diejenigen, die am selben Tag wie die Einschreibung kein PrEP-Rezept erhalten haben.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der PrEP-Selbstwirksamkeit – vollständige Stichprobe
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl der Teilnehmer auf der IMB PrEP Behavioral Skills Scale zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen, die die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von PrEP wie verordnet und die Selbstwirksamkeit bei PrEP-bezogenen Arztterminen bewertet. Die Werte können zwischen 7 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der PrEP-Probe mit eingeschränkter Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen

Änderung der Punktzahl der Teilnehmer auf der IMB PrEP Behavioral Skills Scale zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen, die die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von PrEP wie verordnet und die Selbstwirksamkeit bei PrEP-bezogenen Arztterminen bewertet. Die Werte können zwischen 7 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.

Eine eingeschränkte Stichprobe sind diejenigen, die am selben Tag wie die Einschreibung kein PrEP-Rezept erhalten haben.
Ausgangswert: 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
  • Studienleiter: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34MH111342 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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