Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil intervention for at forbedre optagelsen af ​​PrEP for Southern Black MSM (MobilePrEP)

15. februar 2021 opdateret af: Rhode Island Hospital
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en interaktiv mobilmeddelelsesintervention for at forbedre engagementet i pleje relateret til Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) og mindske HIV-risikoadfærd for sorte mænd, der har sex med mænd, der bor i det sydlige USA. Den mobile beskedintervention vil omfatte interaktiv tekstbeskeder og gratis, offentligt tilgængelige links til websteder og YouTube-videoer. Under interventionen vil deltagerne få information om deres helbred, forbedre motivationen for engagement i PrEP-relateret pleje og opbygge færdigheder til sund adfærd. Deltagerne vil også modtage interventionsmateriale for at hjælpe med at mindske hyppige barrierer for pleje. Hvis interventionen viser sig at være effektiv, kan den testes i en større undersøgelse og derefter udbredes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optagelsen af ​​Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) har været langsom for unge sorte mænd, der har sex med mænd (BMSM), der bor i det sydlige USA. Dette er et væsentligt problem, fordi otte af de ti stater med den højeste forekomst af nye hiv-infektioner ligger i syd. Jackson, Mississippi (MS) (stedet for dette projekt) har den næsthøjeste AIDS-diagnoserate i landet og den højeste forekomst af HIV-infektion for unge sorte bymænd, der har sex med mænd. Denne undersøgelse vil udvikle og teste en engagerende, interaktiv og omkostningseffektiv mobilmeddelelsesintervention for at forbedre forbindelsen til PrEP-pleje for BMSM (18-35 år), der bor i Jackson, MS. BMSM, der er berettiget til PrEP, modtager behandling på University of Mississippi Medical Center seksuelt overførte infektioner (STI)/HIV-testklinikker, vil få tekstede interaktive links til offentligt tilgængeligt onlineindhold om PrEP og HIV-forebyggelse. Links vil blive sendt til PrEP kvalificeret BMSM med 8-16 interaktive tekstbeskeder over 4 uger. Materialet, der anvendes i interventionen, vil være i overensstemmelse med Information Motivation Behavior (IMB)-modellen og vil adressere kulturelle og strukturelle barrierer for at påbegynde PrEP-pleje. En lille randomiseret kontrolleret undersøgelse blandt 66 nye deltagere i klinikkerne vil undersøge den foreløbige effektivitet af interventionen sammenlignet med forbedret standardbehandling ved deltagelse i en PrEP-serviceaftale (det første trin i påbegyndelsen af ​​PrEP-behandling). Det er en hypotese, at sammenlignet med BMSM, der modtager forbedret standardbehandling, vil BMSM, der modtager PrEP Mobile Messaging Intervention, vise større deltagelse ved en PrEP-serviceaftale og nedsat HIV-risikoadfærd efter 4 og 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Sort MSM
  • Berettiget til PrEP
  • Besøg STI/HIV-testklinikker ved University of Mississippi Medical Center
  • Kunne give samtykke/samtykke og ikke svækkes af kognitive eller medicinske begrænsninger i henhold til klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

- Involveret i en anden PrEP- eller HIV-forebyggelsesrelateret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PrEP Mobile Messaging Intervention
Deltagere fra STI/HIV-testklinikken vil modtage Enhanced Standard of Care (beskrevet nedenfor) plus tekstbeskeder med interventionsindholdet og opfølgende spørgsmål i løbet af de næste 4 uger på deres mobiltelefoner. Deltagerne vil modtage cirka 8-16 interaktive tekstbeskeder med links til webindhold. Tekster vil blive sendt to gange om ugen i løbet af de næste 4 uger. Deltagerne vil vende tilbage til yderligere 2 aftaler i løbet af de næste par måneder for at udfylde spørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: PrEP Mobile Messaging Intervention
Se gruppebeskrivelse
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Som en del af den forbedrede standard for pleje får deltagere, der ses i STI/HIV-testklinikken, feedback vedrørende PrEP-berettigelse og aktuel risikoadfærd. Deltagerne får også en informationsuddeling om PrEP, vist en kort video og kontaktoplysninger til PrEP Clinic Care Coordinator. Deltagerne vil vende tilbage til yderligere 2 besøg i løbet af de næste par måneder for at udfylde spørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: Forbedret plejestandard
Se gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i PrEP-serviceaftaler - fuld prøve
Tidsramme: 16 uger
Med deltagerens samtykke vil personalet på STI/HIV-testklinikken abstrahere enhver PrEP-serviceaftale og enhver PrEP-relateret pleje fra den elektroniske journal.
16 uger
Antal deltagere i PrEP-tjenester - Begrænset prøve
Tidsramme: 16 uger

Med deltagerens samtykke vil personalet på STI/HIV-testklinikken abstrahere enhver PrEP-serviceaftale og enhver PrEP-relateret pleje fra den elektroniske journal.

Begrænset prøve er kun dem, der ikke modtog en PrEP-recept samme dag som tilmeldingen.
16 uger
Antal deltagere, der modtog en PrEP-receptfuld prøve
Tidsramme: 16 uger
Personalet på testklinikken vil abstrahere enhver recept skrevet til PrEP efter 16 uger for deltageren.
16 uger
Antal deltagere, der modtog en PrEP-receptbegrænset prøve
Tidsramme: 16 uger

Personalet på testklinikken vil abstrahere enhver recept skrevet til PrEP efter 16 uger for deltageren.

Begrænset prøve er dem, der ikke modtog en PrEP-recept samme dag som tilmeldingen.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PrEP Knowledge-Full Sample
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i deltagernes score på PrEP Knowledge Questionnaire mellem baseline og 16 ugers opfølgning. Scoringer kan variere fra 0-3, hvor højere score indikerer større PrEP viden.
Baseline, 16 uger
Ændring i PrEP vidensbegrænset prøve
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Ændring i deltagernes score på PrEP Knowledge Questionnaire mellem baseline og 16 ugers opfølgning. Scoringer kan variere fra 0-3, hvor højere score indikerer større PrEP viden.

Begrænset prøve er dem, der ikke modtog en PrEP-recept samme dag som tilmeldingen.
Baseline, 16 uger
Ændring i socialt motiverende parathed til PrEP Care-Fuld prøve
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i deltagernes score på IMB PrEP Motivation Scale (for at vurdere personlige og sociale motivationer for PrEP-brug) fra baseline til 16 ugers opfølgning. Scoringer kan variere fra 8 - 32, hvor højere score indikerer større motivation.
Baseline, 16 uger
Ændring i socialt motiverende parathed til PrEP Care-Restricted prøve
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Ændring i deltagernes score på IMB PrEP Motivation Scale (for at vurdere personlige og sociale motivationer for PrEP-brug) fra baseline til 16 ugers opfølgning. Scoringer kan variere fra 8 - 32, hvor højere score indikerer større motivation.

Begrænset prøve er dem, der ikke modtog en PrEP-recept samme dag som tilmeldingen.
Baseline, 16 uger
Ændring i PrEP Self-efficacy-Full Sample
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i deltagernes score på IMB PrEP Behavioural Skills Scale mellem baseline og 16 uger, som vurderer selveffektivitet for at tage PrEP som foreskrevet og vurderer selveffektivitet for PrEP-relaterede lægeaftaler. Scoringer kan variere fra 7 - 28, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline, 16 uger
Ændring i PrEP Self-Efficacy-Restricted Sample
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Ændring i deltagernes score på IMB PrEP Behavioural Skills Scale mellem baseline og 16 uger, som vurderer selveffektivitet for at tage PrEP som foreskrevet og vurderer selveffektivitet for PrEP-relaterede lægeaftaler. Scoringer kan variere fra 7 - 28, hvor højere score indikerer større self-efficacy.

Begrænset prøve er dem, der ikke modtog en PrEP-recept samme dag som tilmeldingen.
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
  • Ledende efterforsker: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
  • Studieleder: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH111342 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med PrEP Mobile Messaging Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger