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Une intervention mobile pour améliorer l'adoption de la PrEP pour les HSH noirs du Sud (MobilePrEP)

15 février 2021 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Cette étude développera et testera une intervention de messagerie mobile interactive pour améliorer l'engagement dans les soins liés à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et réduire les comportements à risque pour le VIH chez les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes vivant dans le sud des États-Unis. L'intervention de messagerie mobile comprendra des messagerie texte et liens gratuits et accessibles au public vers des sites Web et des vidéos YouTube. Au cours de l'intervention, les participants obtiendront des informations sur leur santé, amélioreront leur motivation à s'engager dans des soins liés à la PrEP et développeront des compétences pour adopter des comportements sains. Les participants recevront également du matériel d'intervention pour aider à réduire les obstacles fréquents aux soins. Si l'intervention s'avère efficace, elle peut être testée dans une étude plus large, puis diffusée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'adoption de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) a été lente pour les jeunes hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (BMSM) vivant dans le sud des États-Unis. Il s'agit d'un problème important car huit des dix États ayant les taux les plus élevés de nouvelles infections à VIH sont situés dans le Sud. Jackson, Mississippi (MS) (le site de ce projet) a le deuxième taux de diagnostic de sida le plus élevé du pays et le taux d'infection à VIH le plus élevé chez les jeunes hommes noirs urbains ayant des rapports sexuels avec des hommes. Cette étude développera et testera une intervention de messagerie mobile engageante, interactive et rentable pour améliorer le lien avec les soins PrEP pour les BMSM (18-35 ans) vivant à Jackson, MS. Les BMSM éligibles à la PrEP, recevant des soins dans les cliniques de dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST)/VIH du centre médical de l'Université du Mississippi, recevront des liens interactifs par SMS vers du contenu en ligne accessible au public sur la PrEP et la prévention du VIH. Des liens seront envoyés aux BMSM éligibles à la PrEP par 8 à 16 messages texte interactifs sur 4 semaines. Le matériel utilisé dans l'intervention sera conforme au modèle Information Motivation Behavior (IMB) et abordera les obstacles culturels et structurels à l'initiation des soins PrEP. Une petite étude contrôlée randomisée parmi 66 nouveaux participants dans les cliniques examinera l'efficacité préliminaire de l'intervention par rapport à la norme de soins améliorée lors de la participation à un rendez-vous de services PrEP (la première étape de l'initiation des soins PrEP). Il est supposé que, par rapport au BMSM recevant une norme de soins améliorée, le BMSM recevant l'intervention de messagerie mobile PrEP affichera une plus grande assiduité à un rendez-vous de services PrEP et une diminution des comportements à risque de VIH à 4 et 16 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • HSH noir
  • Admissible à la PrEP
  • Visitez les cliniques de dépistage des ITS/VIH au centre médical de l'Université du Mississippi
  • Capable de donner son consentement/assentiment et non altéré par des limitations cognitives ou médicales selon l'évaluation clinique

Critère d'exclusion:

- Impliqué dans une autre étude liée à la PrEP ou à la prévention du VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de messagerie mobile PrEP
Les participants de la clinique de dépistage des ITS/VIH recevront des normes de soins améliorées (décrites ci-dessous) ainsi que des messages texte avec le contenu de l'intervention et des questions de suivi au cours des 4 prochaines semaines sur leurs téléphones portables. Les participants recevront environ 8 à 16 messages texte interactifs avec des liens vers du contenu Web. Les textes seront envoyés deux fois par semaine au cours des 4 prochaines semaines. Les participants reviendront pour 2 autres rendez-vous au cours des prochains mois pour remplir des questionnaires.
Comportemental: Intervention de messagerie mobile PrEP
Voir la description du groupe
Comparateur actif: Norme de soins améliorée
Dans le cadre de la norme de soins améliorée, les participants vus à la clinique de dépistage des ITS/VIH reçoivent des commentaires concernant l'admissibilité à la PrEP et les comportements à risque actuels. Les participants reçoivent également un document d'information sur la PrEP, une brève vidéo et les coordonnées du coordinateur des soins de la clinique PrEP. Les participants reviendront pour 2 autres visites au cours des deux prochains mois pour remplir des questionnaires.
Comportemental: Norme de soins améliorée
Voir la description du groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rendez-vous de services de PrEP assistés - Échantillon complet
Délai: 16 semaines
Avec le consentement du participant, le personnel de la clinique de dépistage des ITS/VIH extraira du dossier médical électronique tout rendez-vous pour les services de PrEP et tout soin lié à la PrEP.
16 semaines
Nombre de rendez-vous de services de PrEP assistés - Échantillon restreint
Délai: 16 semaines

Avec le consentement du participant, le personnel de la clinique de dépistage des ITS/VIH extraira du dossier médical électronique tout rendez-vous pour les services de PrEP et tout soin lié à la PrEP.

L'échantillon restreint comprend uniquement ceux qui n'ont pas reçu de prescription de PrEP le jour même de l'inscription.
16 semaines
Nombre de participants ayant reçu un échantillon complet d'ordonnance de PrEP
Délai: 16 semaines
Le personnel de la clinique de test résumera toute ordonnance écrite pour la PrEP à 16 semaines pour le participant.
16 semaines
Nombre de participants ayant reçu un échantillon PrEP restreint sur ordonnance
Délai: 16 semaines

Le personnel de la clinique de test résumera toute ordonnance écrite pour la PrEP à 16 semaines pour le participant.

L'échantillon restreint comprend ceux qui n'ont pas reçu de prescription de PrEP le jour même de leur inscription.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échantillon de connaissances complètes sur la PrEP
Délai: Base de référence, 16 semaines
Changement du score des participants au questionnaire sur les connaissances de la PrEP entre le départ et 16 semaines de suivi. Les scores peuvent varier de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la PrEP.
Base de référence, 16 semaines
Modification de l'échantillon à connaissances restreintes sur la PrEP
Délai: Base de référence, 16 semaines

Changement du score des participants au questionnaire sur les connaissances de la PrEP entre le départ et 16 semaines de suivi. Les scores peuvent varier de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la PrEP.

L'échantillon restreint comprend ceux qui n'ont pas reçu de prescription de PrEP le jour même de leur inscription.
Base de référence, 16 semaines
Changement dans la préparation à la motivation sociale pour l'échantillon complet de soins PrEP
Délai: Base de référence, 16 semaines
Changement du score des participants sur l'échelle de motivation IMB PrEP (pour évaluer les motivations personnelles et sociales pour l'utilisation de la PrEP) entre le départ et le suivi de 16 semaines. Les scores peuvent varier de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation.
Base de référence, 16 semaines
Changement dans la préparation à la motivation sociale pour l'échantillon restreint aux soins PrEP
Délai: Base de référence, 16 semaines

Changement du score des participants sur l'échelle de motivation IMB PrEP (pour évaluer les motivations personnelles et sociales pour l'utilisation de la PrEP) entre le départ et le suivi de 16 semaines. Les scores peuvent varier de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation.

L'échantillon restreint comprend ceux qui n'ont pas reçu de prescription de PrEP le jour même de leur inscription.
Base de référence, 16 semaines
Changement dans l'auto-efficacité de la PrEP - échantillon complet
Délai: Base de référence, 16 semaines
Changement du score des participants sur l'échelle de compétences comportementales IMB PrEP entre le départ et 16 semaines, qui évalue l'auto-efficacité pour prendre la PrEP telle que prescrite et évalue l'auto-efficacité pour les rendez-vous médicaux liés à la PrEP. Les scores peuvent varier de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Base de référence, 16 semaines
Changement dans l'échantillon restreint d'auto-efficacité de la PrEP
Délai: Base de référence, 16 semaines

Changement du score des participants sur l'échelle de compétences comportementales IMB PrEP entre le départ et 16 semaines, qui évalue l'auto-efficacité pour prendre la PrEP telle que prescrite et évalue l'auto-efficacité pour les rendez-vous médicaux liés à la PrEP. Les scores peuvent varier de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.

L'échantillon restreint comprend ceux qui n'ont pas reçu de prescription de PrEP le jour même de leur inscription.
Base de référence, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rhode Island Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
  • Chercheur principal: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
  • Directeur d'études: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R34MH111342 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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