Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja mająca na celu poprawę wychwytu PrEP przez Southern Black MSM (MobilePrEP)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
To badanie opracuje i przetestuje interaktywną interwencję za pomocą wiadomości mobilnych w celu poprawy zaangażowania w opiekę związaną z profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) i zmniejszenia zachowań ryzykownych HIV wśród czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami mieszkającymi w południowych Stanach Zjednoczonych. Interwencja za pomocą wiadomości mobilnych będzie obejmować interaktywną wiadomości tekstowych oraz bezpłatne, publicznie dostępne linki do stron internetowych i filmów na YouTube. Podczas interwencji uczestnicy zdobędą informacje na temat swojego stanu zdrowia, poprawią motywację do zaangażowania się w opiekę związaną z PrEP oraz zbudują umiejętności zachowań prozdrowotnych. Uczestnicy otrzymają również materiały interwencyjne, które pomogą zmniejszyć częste bariery w opiece. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, można ją przetestować w większym badaniu, a następnie rozpowszechnić.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) było powolne wśród młodych czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (BMSM) mieszkających w południowych Stanach Zjednoczonych. Jest to istotna kwestia, ponieważ osiem z dziesięciu stanów o najwyższych wskaźnikach nowych zakażeń wirusem HIV znajduje się na południu. Jackson, Mississippi (MS) (miejsce realizacji tego projektu) ma drugi najwyższy wskaźnik diagnozy AIDS w kraju i najwyższy wskaźnik zakażenia wirusem HIV wśród młodych czarnych mężczyzn z miast uprawiających seks z mężczyznami. To badanie opracuje i przetestuje angażującą, interaktywną i opłacalną interwencję w zakresie przesyłania wiadomości mobilnych w celu poprawy powiązania z opieką PrEP dla BMSM (18-35 lat) mieszkającego w Jackson, MS. BMSM kwalifikującym się do PrEP, otrzymującym opiekę w Centrum Medycznym Uniwersytetu Mississippi w klinikach badań nad chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI)/HIV, otrzymają w wiadomości tekstowej interaktywne linki do publicznie dostępnych treści online dotyczących PrEP i profilaktyki HIV. Linki zostaną wysłane do BSM kwalifikującego się do PrEP w 8-16 interaktywnych wiadomościach tekstowych w ciągu 4 tygodni. Materiał wykorzystany w interwencji będzie zgodny z Modelem Informacyjnego Zachowania Motywacyjnego (IMB) i będzie odnosił się do kulturowych i strukturalnych barier w inicjowaniu opieki PrEP. Niewielkie randomizowane badanie kontrolowane wśród 66 nowych uczestników w klinikach zbada wstępną skuteczność interwencji w porównaniu z podwyższonym standardem opieki podczas wizyty w ramach usług PrEP (pierwszy krok w rozpoczęciu opieki PrEP). Przypuszcza się, że w porównaniu z BSM otrzymującym rozszerzony standard opieki, BSM otrzymujący interwencję PrEP Mobile Messaging Intervention wykaże większą frekwencję na wizycie w ramach usług PrEP i zmniejszone zachowania ryzykowne HIV po 4 i 16 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Czarny MSM
  • Kwalifikujący się do PrEP
  • Odwiedź kliniki badań STI/HIV w University of Mississippi Medical Center
  • Zdolny do wyrażenia zgody/zgody i nie osłabiony przez ograniczenia poznawcze lub medyczne zgodnie z oceną kliniczną

Kryteria wyłączenia:

- Zaangażowany w inne badanie dotyczące PrEP lub profilaktyki HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie przesyłania wiadomości mobilnych PrEP
Uczestnicy z kliniki przeprowadzającej testy na choroby przenoszone drogą płciową/HIV będą otrzymywać na telefony komórkowe rozszerzony standard opieki (opisany poniżej) oraz wiadomości tekstowe z treścią interwencji i pytaniami kontrolnymi przez następne 4 tygodnie. Uczestnicy otrzymają około 8-16 interaktywnych wiadomości tekstowych z linkami do treści internetowych. SMS-y będą wysyłane dwa razy w tygodniu przez następne 4 tygodnie. Uczestnicy wrócą na jeszcze 2 spotkania w ciągu najbliższych kilku miesięcy, aby wypełnić kwestionariusze.
Behawioralne: Interwencja w zakresie przesyłania wiadomości mobilnych PrEP
Zobacz opis grupy
Aktywny komparator: Ulepszony standard opieki
W ramach udoskonalonego standardu opieki uczestnicy przyjmowani w klinice przeprowadzającej testy na choroby przenoszone drogą płciową/HIV otrzymują informacje zwrotne dotyczące uprawnień do PrEP i aktualnych ryzykownych zachowań. Uczestnicy otrzymują również ulotkę informacyjną na temat PrEP, wyświetlany jest krótki film oraz dane kontaktowe koordynatora opieki klinicznej PrEP. Uczestnicy wrócą na kolejne 2 wizyty w ciągu najbliższych kilku miesięcy, aby wypełnić kwestionariusze.
Behawioralne: Ulepszony standard opieki
Zobacz opis grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt w ramach usług PrEP — pełna próbka
Ramy czasowe: 16 tygodni
Za zgodą uczestnika personel kliniki przeprowadzającej testy na choroby przenoszone drogą płciową/HIV wykreśli z elektronicznej dokumentacji medycznej wszelkie wizyty związane z usługami PrEP i wszelką opiekę związaną z PrEP.
16 tygodni
Liczba wizyt w ramach usług PrEP — próba ograniczona
Ramy czasowe: 16 tygodni

Za zgodą uczestnika personel kliniki przeprowadzającej testy na choroby przenoszone drogą płciową/HIV wykreśli z elektronicznej dokumentacji medycznej wszelkie wizyty związane z usługami PrEP i wszelką opiekę związaną z PrEP.

Próbka ograniczona to tylko ci, którzy nie otrzymali recepty na PrEP tego samego dnia co rejestracja.
16 tygodni
Liczba uczestników, którzy otrzymali pełną próbkę PrEP na receptę
Ramy czasowe: 16 tygodni
Personel kliniki przeprowadzającej testy wypisze każdą receptę wypisaną na PrEP w 16 tygodniu dla uczestnika.
16 tygodni
Liczba uczestników, którzy otrzymali próbkę PrEP dostępną tylko na receptę
Ramy czasowe: 16 tygodni

Personel kliniki przeprowadzającej testy wypisze każdą receptę wypisaną na PrEP w 16 tygodniu dla uczestnika.

Próba ograniczona to osoby, które nie otrzymały recepty na PrEP tego samego dnia co rejestracja.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pełnej wiedzy PrEP Próbka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana wyniku uczestników w kwestionariuszu wiedzy PrEP między punktem wyjściowym a 16-tygodniową obserwacją. Wyniki mogą wahać się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PrEP.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w próbce ograniczonej wiedzą PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

Zmiana wyniku uczestników w kwestionariuszu wiedzy PrEP między punktem wyjściowym a 16-tygodniową obserwacją. Wyniki mogą wahać się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PrEP.

Próba ograniczona to osoby, które nie otrzymały recepty na PrEP tego samego dnia co rejestracja.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana gotowości społeczno-motywacyjnej dla PrEP Care-Pełna próbka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana wyniku uczestników w skali motywacji IMB PrEP (w celu oceny osobistych i społecznych motywacji do stosowania PrEP) od wartości początkowej do 16-tygodniowej obserwacji. Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana gotowości społeczno-motywacyjnej dla próbki ograniczonej opieką PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

Zmiana wyniku uczestników w skali motywacji IMB PrEP (w celu oceny osobistych i społecznych motywacji do stosowania PrEP) od wartości początkowej do 16-tygodniowej obserwacji. Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację.

Próba ograniczona to osoby, które nie otrzymały recepty na PrEP tego samego dnia co rejestracja.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w zakresie samoskuteczności PrEP — pełna próbka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana wyniku uczestników w Skali umiejętności behawioralnych IMB PrEP między wartością wyjściową a 16 tygodniem, która ocenia poczucie własnej skuteczności w zakresie przyjmowania PrEP zgodnie z zaleceniami oraz ocenę własnej skuteczności w przypadku wizyt lekarskich związanych z PrEP. Wyniki mogą wahać się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w próbie z ograniczeniem własnej skuteczności PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

Zmiana wyniku uczestników w Skali umiejętności behawioralnych IMB PrEP między wartością wyjściową a 16 tygodniem, która ocenia poczucie własnej skuteczności w zakresie przyjmowania PrEP zgodnie z zaleceniami oraz ocenę własnej skuteczności w przypadku wizyt lekarskich związanych z PrEP. Wyniki mogą wahać się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.

Próba ograniczona to osoby, które nie otrzymały recepty na PrEP tego samego dnia co rejestracja.
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Mississippi Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larry K. Brown, M.D., Rhode Island Hospital
  • Główny śledczy: Laura Whiteley, M.D., Rhode Island Hospital
  • Dyrektor Studium: Leandro Mena, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34MH111342 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie przesyłania wiadomości mobilnych PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami