Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-05221304 u subjektů s různým stupněm poškození jater

19. června 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ KOHORTOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY PF-05221304 U DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ S RŮZNÝM STUPNĚM POŠKOZENÍ JATER, IMPULZNÍCH SUBJEKTIVNÍCH VZTAHUJÍCÍCH SE K HORTU

PK studie poškození jater

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednorázová, paralelní kohortová, vícemístná studie ke zkoumání účinku různých stupňů jaterního poškození na plazmatickou farmakokinetiku (celkovou a nevázanou) PF-05221304 po jednorázové perorální dávce podané v nasyceném stavu .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Česko
      • Praha 7, Česko, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria vyloučení:

Všechny předměty -

  • Dospělí <18 let a >70 let
  • BMI < 17,5 a > 35,4 kg/m2
  • HIV pozitivní
  • Stavy, které ovlivňují absorpci léčiva
  • Pozitivní zkouška na alkohol v dechu

Zdraví / ti bez poškození jater -

  • Známé nebo suspektní poškození jater
  • Důkazy hepatitidy B nebo C
  • Na jakékoli chronické léky

Ti s různým stupněm poškození jater -

  • Nesplňuje klasifikaci A, B nebo C poškození jater na základě klasifikace Child-Pugh
  • Důkazy o karcinomu jater nebo hepatorenálním syndromu nebo omezené předpokládané délce života
  • Nedávné krvácení do GI
  • Střední nebo těžké poškození ledvin
  • Jaterní encefalopatie 3. nebo vyššího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1_Bez poškození
Jedna, 25 mg dávka PF-05221304
Lék: PF-05221304
Dávka 25 mg
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Experimentální: Kohorta 2_Mírné postižení
Jedna, 25 mg dávka PF-05221304
Lék: PF-05221304
Dávka 25 mg
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Experimentální: Kohorta 3_Střední postižení
Jedna, 25 mg dávka PF-05221304
Lék: PF-05221304
Dávka 25 mg
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Experimentální: Kohorta 4_Těžké poškození
Jedna, 25 mg dávka PF-05221304
Lék: PF-05221304
Dávka 25 mg
Ostatní jména:
  • experimentální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Cmax byla pozorována přímo z dat.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Oblast pod profilem koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
AUCinf byla vypočtena pomocí AUClast + (Clast*/kel), kde AUClast byla plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnuté z log-lineární regresní analýzy a kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Frakce nevázaná (fu) z PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
fu byla frakce PF-05221304 nevázaná v plazmě. fu byla vypočtena na základě koncentrací v plazmě po dialýze, koncentrací pufru po dialýze, objemu vzorku odebrané plazmy po dialýze a pufru po dialýze (za předpokladu, že nedochází k žádnému posunu objemu před a po dialýze) a celkových koncentrací v plazmě.
4 hodiny po dávce
Nevázaná Cmax (Cmax,u) PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Cmax,u byla vypočtena pomocí fu*Cmax.
4 hodiny po dávce
Nevázaný AUCinf (AUCinf,u) z PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
AUCinf,u byla vypočtena pomocí fu*AUCinf.
4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Tmax byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
AUClast byla vypočtena lineární/Log lichoběžníkovou metodou.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Nevázaný AUClast (AUClast,u) z PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
AUClast,u byla vypočtena pomocí fu*AUClast.
4 hodiny po dávce
Zjevná clearance po perorální dávce (CL/F) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
CL/F byl vypočten pomocí dávky/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Bez závazků CL/F (CLu/F) z PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
CLu/F byl vypočten pomocí fu*CL/F.
4 hodiny po dávce
Zdánlivý objem distribuce po perorální dávce (Vz/F) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel). kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Bez vazby Vz/F (Vz,u/F) z PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Vz,u/F byl vypočten pomocí fu*Vz/F.
4 hodiny po dávce
Poločas rozpadu (t½) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
tl/2 byl vypočten pomocí loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 30 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. AE zahrnovaly SAE i AE. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení léčby nebo AE se zvyšující se závažností během léčby. Počet účastníků se všemi kauzalitami a TEAE souvisejícími s léčbou je uveden níže.
Přibližně 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality) – hematologie
Časové okno: 7 dní
Hematologické vyšetření zahrnovalo: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, retikulocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů, střední korpuskulární hemoglobin v erytrocytech (MCHC), střední korpuskulární hemoglobin v erytrocytech, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, aktivované neutrofily, monoocyty a bazofily, čas aktivované leukocyty a bazofily protrombinový čas.
7 dní
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na abnormality výchozího stavu) – klinická chemie
Časové okno: 7 dní
Klinicko-chemické hodnocení zahrnovalo: bilirubin, přímý/nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, protein, albumin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, uráty, sodík, draslík, chlorid, vápník, fosfát, hydrogenuhličitan, kreatin kináza a glukóza nalačno.
7 dní
Počet pacientů s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality) – analýza moči
Časové okno: 7 dní
Analýza moči zahrnovala: glukózu ve skalární moči, skalární ketony, skalární protein moči, skalární hemoglobin v moči, skalární urobilinogen, skalární močový bilirubin, skalární dusitan, skalární leukocytární esterázu, erytrocyty v moči, leukocyty v moči, hyalinní odlitky a skalární bakterie.
7 dní
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: 7 dní
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo: systolický a diastolický krevní tlak (BP) vsedě a tepovou frekvenci vsedě. Zkoušející stanovil klinicky významné nálezy vitálních funkcí.
7 dní
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v datech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 7 dní
Hodnocení EKG zahrnovalo: PR interval, čas od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory (interval QRS), čas mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce (QT interval), interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (interval QTcF) a srdeční frekvenci. Klinicky významné nálezy v datech EKG byly stanoveny zkoušejícím.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na PF-05221304

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení