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Étude du PF-05221304 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique

19 juin 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE COHORTE DE PHASE 1, NON-RANDOMISÉE, OUVERTE, À DOSE UNIQUE ET PARALLÈLE POUR COMPARER LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-05221304 CHEZ DES SUJETS ADULTES PRÉSENTANT DIFFÉRENTS DEGRÉS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE PAR RAPPORT À DES SUJETS SANS INSUFFISANCE HÉPATIQUE

Étude pharmacocinétique sur l'insuffisance hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée, ouverte, à dose unique, de cohorte parallèle et multisite visant à étudier l'effet de divers degrés d'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique plasmatique (totale et non liée) du PF-05221304 après une dose orale unique administrée à jeun. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovaquie, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tchéquie
      • Praha 7, Tchéquie, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'exclusion clés :

Tous les sujets -

  • Adultes <18 ans et >70 ans
  • IMC < 17,5 et > 35,4 kg/m2
  • séropositif
  • Conditions qui affectent l'absorption des médicaments
  • Test d'alcoolémie positif

En bonne santé/ sans insuffisance hépatique -

  • Insuffisance hépatique connue ou suspectée
  • Preuve d'hépatite B ou C
  • Sur tous les médicaments chroniques

Ceux qui ont divers degrés d'insuffisance hépatique -

  • Ne correspond pas à la classification A, B ou C de l'insuffisance hépatique basée sur la classification de Child-Pugh
  • Preuve d'un carcinome hépatique ou d'un syndrome hépatorénal ou d'une espérance de vie prévue limitée
  • Saignement gastro-intestinal récent
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère
  • Encéphalopathie hépatique Grade 3 ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1_Sans handicap
Dose unique de 25 mg de PF-05221304
Médicament: PF-05221304
Dose de 25 mg
Autres noms:
  • médicament expérimental
Expérimental: Cohorte 2_Déficience légère
Dose unique de 25 mg de PF-05221304
Médicament: PF-05221304
Dose de 25 mg
Autres noms:
  • médicament expérimental
Expérimental: Cohorte 3_Déficience modérée
Dose unique de 25 mg de PF-05221304
Médicament: PF-05221304
Dose de 25 mg
Autres noms:
  • médicament expérimental
Expérimental: Cohorte 4_Déficience sévère
Dose unique de 25 mg de PF-05221304
Médicament: PF-05221304
Dose de 25 mg
Autres noms:
  • médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
La Cmax a été observée directement à partir des données.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf) du PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
L'ASCinf a été calculée par AUClast + (Clast*/kel), où AUClast était l'aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable, Clast* était la concentration plasmatique prévue au dernier moment quantifiable estimée à partir de l'analyse de régression log-linéaire, et kel était la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Fraction non liée (fu) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
fu était la fraction de PF-05221304 non liée dans le plasma. fu a été calculé sur la base des concentrations plasmatiques post-dialyse, des concentrations de tampon post-dialyse, du volume d'échantillon de plasma post-dialyse collecté et de tampon post-dialyse (en supposant qu'il n'y a pas de changement de volume avant et après la dialyse) et des concentrations plasmatiques totales.
4 heures après l'administration
Cmax non lié (Cmax,u) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
Cmax,u a été calculé par fu*Cmax.
4 heures après l'administration
AUCinf non lié (AUCinf,u) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
AUCinf,u a été calculé par fu*AUCinf.
4 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Tmax a été observé directement à partir des données en tant que moment de la première occurrence.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Courbe de temps de la zone sous concentration du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
L'AUClast a été calculée par la méthode linéaire/Log trapézoïdale.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
AUClast non lié ( AUClast,u) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
AUClast,u a été calculé par fu*AUClast.
4 heures après l'administration
Clairance apparente après dose orale (CL/F) de PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
La CL/F a été calculée par Dose/ASCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
CL/F non lié (CLu/F) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
CLu/F a été calculé par fu*CL/F.
4 heures après l'administration
Volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) de PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Vz/F a été calculé par Dose/(AUCinf*kel). kel était la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Vz/F non lié (Vz,u/F) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
Vz,u/F a été calculé par fu*Vz/F.
4 heures après l'administration
Demi-vie terminale ( t½) du PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
t1/2 a été calculé par loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Environ 30 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude ayant reçu un produit ou un dispositif médical ; il n'était pas nécessaire que l'événement ait un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI. Les EIAT étaient des EI survenus après le début du traitement ou des EI dont la sévérité augmentait au cours du traitement. Le nombre de participants présentant à la fois des EIAT toutes causes confondues et liés au traitement est présenté ci-dessous.
Environ 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base) - Hématologie
Délai: 7 jours
L'évaluation hématologique comprenait : l'hémoglobine, l'hématocrite, les érythrocytes, les réticulocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes, la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine des érythrocytes (MCHC), l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes, les plaquettes, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, le temps de thromboplastine partielle activée et temps de prothrombine.
7 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base) - Chimie clinique
Délai: 7 jours
L'évaluation de la chimie clinique comprenait : la bilirubine, la bilirubine directe/indirecte, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, la phosphatase alcaline, les protéines, l'albumine, l'azote uréique du sang, la créatinine, l'urate, le sodium, le potassium, le chlorure, le calcium, le phosphate, le bicarbonate, la créatine kinase et la glycémie à jeun.
7 jours
Nombre de patients présentant des anomalies aux tests de laboratoire (sans égard à l'anomalie de base) - Analyse d'urine
Délai: 7 jours
L'analyse d'urine comprenait : glucose urinaire scalaire, cétones scalaires, protéines urinaires scalaires, hémoglobine urinaire scalaire, urobilinogène scalaire, bilirubine urinaire scalaire, nitrite scalaire, estérase leucocytaire scalaire, érythrocytes urinaires, leucocytes urinaires, cylindres hyalins et bactéries scalaires.
7 jours
Nombre de participants présentant des résultats cliniques significatifs dans les signes vitaux
Délai: 7 jours
L'évaluation des signes vitaux comprenait : la pression artérielle systolique et diastolique en position assise et le pouls en position assise. Les résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux ont été déterminés par l'investigateur.
7 jours
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les données d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 7 jours
L'évaluation ECG comprenait : l'intervalle PR, le temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation du ventricule (intervalle QRS), le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur (QT intervalle), intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (intervalle QTcF) et fréquence cardiaque. Les résultats cliniquement significatifs dans les données ECG ont été déterminés par l'investigateur.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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