Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-05221304:n tutkimus potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUVA, AVOIN, KERTA-ANNOKSET, RINNAKKAISET KOHORTTITUTKIMUS PF-05221304:N FARMAKOKINETIIKAN VERTAILEMISEKSI AIKUISILLE, JOLLA ON ERIASTEITA MAKSAVAHENTUMISEN VAHENTUMUKSEEN

Maksan vajaatoiminnan PK-tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaiskohortti, monipaikkatutkimus, jossa tutkitaan eriasteisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta PF-05221304:n plasman farmakokinetiikkaan (kokonais- ja sitoutumaton) kerta-annoksen jälkeen, kun se on annettu ruokailun jälkeen. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tšekki
      • Praha 7, Tšekki, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet -

  • Aikuiset alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat
  • BMI < 17,5 ja > 35,4 kg/m2
  • HIV-positiivinen
  • Olosuhteet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti

Terveet / ne, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa -

  • Tunnettu tai epäilty maksan vajaatoiminta
  • Todisteet B- tai C-hepatiittista
  • Kaikilla kroonisilla lääkkeillä

Ne, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta -

  • Ei täytä maksan vajaatoiminnan luokitusta A, B tai C Child-Pugh-luokituksen perusteella
  • Todisteet maksakarsinoomasta tai hepatorenaalisesta oireyhtymästä tai rajoitetusta elinajanodoteesta
  • Äskettäinen GI-verenvuoto
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Maksaenkefalopatia, aste 3 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1_Ilman arvonalentumista
Yksittäinen, 25 mg:n annos PF-05221304:ää
Lääke: PF-05221304
25 mg:n annos
Muut nimet:
  • kokeellinen lääke
Kokeellinen: Kohortti 2_ Lievä vamma
Yksittäinen, 25 mg:n annos PF-05221304:ää
Lääke: PF-05221304
25 mg:n annos
Muut nimet:
  • kokeellinen lääke
Kokeellinen: Kohortti 3_Keskivaikeus
Yksittäinen, 25 mg:n annos PF-05221304:ää
Lääke: PF-05221304
25 mg:n annos
Muut nimet:
  • kokeellinen lääke
Kokeellinen: Kohortti 4_Vakava vamma
Yksittäinen, 25 mg:n annos PF-05221304:ää
Lääke: PF-05221304
25 mg:n annos
Muut nimet:
  • kokeellinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
PF-05221304:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf laskettiin arvolla AUClast + (Clast*/kel), jossa AUClast oli plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, Clast* oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisellä kvantitatiivisella ajankohdalla. arvioitu log-lineaarisesta regressioanalyysistä, ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
PF-05221304:n sitoutumaton fraktio (fu).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
fu oli PF-05221304:n sitoutumaton fraktio plasmassa. fu laskettiin perustuen dialyysin jälkeisiin plasmakonsentraatioihin, dialyysin jälkeisiin puskurikonsentraatioihin, kerättyyn dialyysin jälkeiseen plasmaan ja dialyysin jälkeiseen puskurinäytteen tilavuuteen (olettaen, ettei tilavuusmuutosta ennen dialyysiä ja sen jälkeen), ja plasman kokonaispitoisuuksiin.
4 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05221304:n sitomaton Cmax (Cmax,u).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
Cmax,u laskettiin arvolla fu*Cmax.
4 tuntia annoksen ottamisesta
Sitoutumaton PF-05221304:n AUCinf (AUCinf,u).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
AUCinf,u laskettiin fu*AUCinf:llä.
4 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Pitoistumisen alainen alue Aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
AUClast laskettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton PF-05221304:n AUClast (AUClast,u).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
AUClast,u laskettiin fu*AUClastilla.
4 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05221304:n näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
CL/F laskettiin Dose/AUCinf:lla.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton PF-05221304:n CL/F (CLu/F).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
CLu/F laskettiin fu*CL/F:llä.
4 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05221304:n näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F laskettiin annoksella/(AUCinf*kel). kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton Vz/F (Vz,u/F) PF-05221304:stä
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
Vz,u/F laskettiin fu*Vz/F:llä.
4 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05221304:n terminaalin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 laskettiin loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun tutkimukseen osallistuja antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. AE sisälsi sekä SAE että AE. TEAE-tapahtumat olivat AE-tapauksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen, tai haittavaikutuksia, joiden vakavuus lisääntyi hoidon aikana. Alla on esitetty niiden osallistujien määrä, joilla on sekä kausaalista että hoitoon liittyvää TEAE-tapausta.
Noin 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia) - Hematologia
Aikaikkuna: 7 päivää
Hematologinen arviointi sisälsi: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, retikulosyytit, punasolujen keskimääräinen verisolujen tilavuus, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, monosyyttien ja partiinofiinien aktivointi protrombiiniaika.
7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia) - kliininen kemia
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinisen kemian arviointi sisälsi: bilirubiini, suora/epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, proteiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini, uraatti, natrium, kalium, bifosfaatti, kalsium, kreatiini, bifosfaatti kinaasi ja paastoglukoosi.
7 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia) - Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: 7 päivää
Virtsan analyysi sisälsi: skalaari virtsan glukoosi, skalaariset ketonit, skalaari virtsan proteiini, skalaarinen virtsan hemoglobiini, skalaarinen urobilinogeeni, skalaari virtsan bilirubiini, skalaari nitriitti, skalaari leukosyytti esteraasi, bakteerit leukosyyttien esteraasi, virtsan erytrosytesykaali, virtsan erythrocytescy
7 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Elintoimintojen arviointi sisälsi: istuma systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) ja istumapulssi. Tutkija määritti kliinisesti merkittävät löydökset elintoiminnoissa.
7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-tiedoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
EKG-arviointi sisälsi: PR-intervalli, aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun (QRS-väli), Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välinen aika sydämen sähkösyklissä (QT). aikaväli), QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF-väli), ja syke. Tutkija määritti EKG-tietojen kliinisesti merkittävät löydökset.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1171006
  • 2017-003034-86 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset PF-05221304

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia