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Studio di PF-05221304 in soggetti con vari gradi di compromissione epatica

19 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI COORTE PARALLELO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A DOSE SINGOLA, PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA DI PF-05221304 IN SOGGETTI ADULTI CON VARI GRADI DI COMPROMESSA EPATICA RISPETTO A SOGGETTI SENZA COMPROMESSA EPATICA

Studio farmacocinetico sull'insufficienza epatica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, a dose singola, di coorte parallela, multisito per studiare l'effetto di vari gradi di compromissione epatica sulla farmacocinetica plasmatica (totale e non legata) di PF-05221304 dopo una singola dose orale somministrata a stomaco pieno .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Cechia
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di esclusione:

Tutti gli argomenti -

  • Adulti <18 anni e >70 anni
  • BMI < 17,5 e > 35,4 kg/m2
  • HIV positivo
  • Condizioni che influenzano l'assorbimento del farmaco
  • Alcol test dell'alito positivo

Sani/senza insufficienza epatica -

  • Compromissione epatica nota o sospetta
  • Evidenza di epatite B o C
  • Su qualsiasi farmaco cronico

Quelli con vari gradi di compromissione epatica -

  • Non conforme alla classificazione A, B o C di compromissione epatica basata sulla classificazione Child-Pugh
  • Evidenza di carcinoma epatico o sindrome epatorenale o aspettativa di vita prevista limitata
  • Sanguinamento gastrointestinale recente
  • Compromissione renale moderata o grave
  • Encefalopatia epatica Grado 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1_Senza compromissione
Singola dose da 25 mg di PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dose da 25 mg
Altri nomi:
  • farmaco sperimentale
Sperimentale: Coorte 2_Mild compromissione
Singola dose da 25 mg di PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dose da 25 mg
Altri nomi:
  • farmaco sperimentale
Sperimentale: Coorte 3_Danno moderato
Singola dose da 25 mg di PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dose da 25 mg
Altri nomi:
  • farmaco sperimentale
Sperimentale: Coorte 4_Grave menomazione
Singola dose da 25 mg di PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dose da 25 mg
Altri nomi:
  • farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
AUCinf è stato calcolato da AUClast + (Clast*/kel), dove AUClast era l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare, e kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Frazione non legata (fu) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
fu era la frazione di PF-05221304 non legata nel plasma. fu è stato calcolato in base alle concentrazioni plasmatiche post-dialisi, alle concentrazioni del tampone post-dialisi, al plasma raccolto post-dialisi e al volume del campione del tampone post-dialisi (presupponendo che non vi siano variazioni di volume prima e dopo la dialisi) e le concentrazioni plasmatiche totali.
4 ore dopo la somministrazione
Cmax non legato (Cmax,u) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
Cmax,u è stato calcolato da fu*Cmax.
4 ore dopo la somministrazione
AUCinf non legato (AUCinf,u) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
AUCinf,u è stato calcolato da fu*AUCinf.
4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Tmax è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
AUClast è stato calcolato con il metodo trapezoidale lineare/log.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
AUClast non legato (AUClast,u) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
AUClast,u è stato calcolato da fu*AUClast.
4 ore dopo la somministrazione
Clearance apparente dopo dose orale (CL/F) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
CL/F è stato calcolato da Dose/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
CL/F non legato (CLu/F) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
CLu/F è stato calcolato da fu*CL/F.
4 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Vz/F è stato calcolato con Dose/(AUCinf*kel). kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Vz/F non rilegato (Vz,u/F) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
Vz,u/F è stato calcolato da fu*Vz/F.
4 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale (t½) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
t1/2 è stato calcolato da loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che AE. I TEAE erano eventi avversi verificatisi dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentavano di gravità durante il trattamento. Di seguito è riportato il numero di partecipanti con TEAE per tutte le cause e correlati al trattamento.
Circa 30 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale) - Ematologia
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione ematologica includeva: emoglobina, ematocrito, eritrociti, reticolociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, concentrazione corpuscolare media degli eritrociti (MCHC), emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, tempo di tromboplastina parziale attivata e tempo di protrombina.
7 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale) - Chimica clinica
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione chimico-clinica includeva: bilirubina, bilirubina diretta/indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, urato, sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato, creatina chinasi e glucosio a digiuno.
7 giorni
Numero di pazienti con anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale) - Analisi delle urine
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione dell'analisi delle urine includeva: glucosio urinario scalare, chetoni scalari, proteine ​​urinarie scalari, emoglobina urinaria scalare, urobilinogeno scalare, bilirubina urinaria scalare, nitrito scalare, esterasi leucocitaria scalare, eritrociti urinari, leucociti urinari, cilindri ialini e batteri scalari.
7 giorni
Numero di partecipanti con risultati clinici significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione dei segni vitali includeva: pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) da seduti e frequenza cardiaca da seduti. I risultati clinicamente significativi nei segni vitali sono stati determinati dallo sperimentatore.
7 giorni
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei dati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione dell'ECG includeva: intervallo PR, tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo (intervallo QRS), tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore (intervallo QT intervallo), l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF) e la frequenza cardiaca. I risultati clinicamente significativi nei dati ECG sono stati determinati dallo sperimentatore.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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