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Estudo de PF-05221304 em Indivíduos com Graus Variáveis ​​de Insuficiência Hepática

19 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE COORTE PARALELA, NÃO RANDOMIZADO, NÃO RANDOMIZADO, DE RÓTULO ABERTO, DE FASE 1 PARA COMPARAR A FARMACOCINÉTICA DE PF-05221304 EM INDIVÍDUOS ADULTOS COM GRAUS VARIADOS DE INFECÇÃO HEPÁTICA EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS SEM INFECÇÃO HEPÁTICA

Estudo farmacocinético de insuficiência hepática

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado, aberto, dose única, coorte paralela, multisítio para investigar o efeito de vários graus de insuficiência hepática na farmacocinética plasmática (total e não ligada) de PF-05221304 após uma dose oral única administrada no estado alimentado .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslováquia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Tcheca
      • Praha 7, Tcheca, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Exclusão:

Todos os assuntos -

  • Adultos <18 anos de idade e >70 anos de idade
  • IMC < 17,5 e > 35,4 kg/m2
  • HIV positivo
  • Condições que afetam a absorção de drogas
  • Teste de alcoolemia positivo

Saudáveis/sem insuficiência hepática -

  • Disfunção hepática conhecida ou suspeita
  • Evidência de hepatite B ou C
  • Em qualquer medicação crônica

Aqueles com vários graus de insuficiência hepática -

  • Não atender à classificação A, B ou C de insuficiência hepática com base na classificação de Child-Pugh
  • Evidência de carcinoma hepático ou síndrome hepatorrenal ou expectativa de vida prevista limitada
  • Sangramento gastrointestinal recente
  • Insuficiência renal moderada ou grave
  • Encefalopatia hepática Grau 3 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1_Sem comprometimento
Dose única de 25 mg de PF-05221304
Medicamento: PF-05221304
Dose de 25 mg
Outros nomes:
  • droga experimental
Experimental: Coorte 2_Comprometimento leve
Dose única de 25 mg de PF-05221304
Medicamento: PF-05221304
Dose de 25 mg
Outros nomes:
  • droga experimental
Experimental: Coorte 3_Deficiência moderada
Dose única de 25 mg de PF-05221304
Medicamento: PF-05221304
Dose de 25 mg
Outros nomes:
  • droga experimental
Experimental: Coorte 4_Deficiência grave
Dose única de 25 mg de PF-05221304
Medicamento: PF-05221304
Dose de 25 mg
Outros nomes:
  • droga experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Cmax foi observado diretamente dos dados.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Área sob o perfil de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
AUCinf foi calculada por AUClast + (Clast*/kel), onde AUClast foi a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável, Clast* foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, e kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Fração não consolidada (fu) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
fu foi a fração de PF-05221304 não ligada no plasma. fu foi calculado com base nas concentrações plasmáticas pós-diálise, concentrações de tampão pós-diálise, plasma pós-diálise coletado e volume de amostra de tampão pós-diálise (assumindo que não há mudança de volume antes e depois da diálise) e as concentrações plasmáticas totais.
4 horas pós-dose
Cmax não consolidado (Cmax,u) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
Cmax,u foi calculado por fu*Cmax.
4 horas pós-dose
AUCinf não consolidado (AUCinf,u) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
A AUCinf,u foi calculada por fu*AUCinf.
4 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
O Tmax foi observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Área Sob Concentração Curva de Tempo Do Tempo 0 ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUClast) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
A AUClast foi calculada pelo método linear/Log trapezoidal.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
AUClast não consolidado ( AUClast,u) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
AUClast,u foi calculado por fu*AUClast.
4 horas pós-dose
Depuração Aparente Após Dose Oral (CL/F) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
CL/F foi calculado por Dose/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
CL/F não consolidado (CLu/F) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
CLu/F foi calculado por fu*CL/F.
4 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição Após Dose Oral (Vz/F) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Vz/F foi calculado por Dose/(AUCinf*kel). kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Não consolidado Vz/F (Vz,u/F) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
Vz,u/F foi calculado por fu*Vz/F.
4 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t½) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
t1/2 foi calculado por loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 30 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não precisava ter uma relação causal com o tratamento ou uso. Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Os EAs incluíram SAEs e EAs. TEAEs foram EAs ocorridos após o início do tratamento ou EAs que aumentaram de gravidade durante o tratamento. O número de participantes com TEAEs de causalidade total e relacionados ao tratamento é apresentado abaixo.
Aproximadamente 30 dias
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade da linha de base) - Hematologia
Prazo: 7 dias
A avaliação hematológica incluiu: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, reticulócitos, volume corpuscular médio eritrocitário, concentração de hemoglobina corpuscular média eritrocitária (MCHC), hemoglobina corpuscular média eritrocitária, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, tempo de tromboplastina parcial ativada e tempo de protrombina.
7 dias
Número de participantes com anormalidades nos testes de laboratório (sem levar em conta a anormalidade da linha de base) - Química clínica
Prazo: 7 dias
A avaliação química clínica incluiu: bilirrubina, bilirrubina direta/indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, proteína, albumina, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, urato, sódio, potássio, cloreto, cálcio, fosfato, bicarbonato, creatina quinase e glicose em jejum.
7 dias
Número de pacientes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade da linha de base) - Urinálise
Prazo: 7 dias
A avaliação da urinálise incluiu: glicose escalar na urina, cetonas escalares, proteína escalar na urina, hemoglobina escalar na urina, urobilinogênio escalar, bilirrubina escalar na urina, nitrito escalar, esterase leucocitária escalar, eritrócitos na urina, leucócitos na urina, cilindros hialinos e bactérias escalares.
7 dias
Número de participantes com achados clínicos significativos em sinais vitais
Prazo: 7 dias
A avaliação dos sinais vitais incluiu: pressão arterial (PA) sistólica e diastólica sentada e pulsação sentada. Achados clinicamente significativos nos sinais vitais foram determinados pelo investigador.
7 dias
Número de participantes com achados clinicamente significativos em dados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 7 dias
A avaliação do ECG incluiu: intervalo PR, tempo da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular (intervalo QRS), tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico do coração (QT intervalo), intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) e frequência cardíaca. Achados clinicamente significativos nos dados de ECG foram determinados pelo investigador.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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