Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-05221304 у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности

19 июня 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-05221304 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С РАЗЛИЧНОЙ СТЕПЕНЬЮ НАРУШЕНИЙ ПЕЧЕНИ ПО ОТНОШЕНИЮ К УЧАСТНИКАМ БЕЗ НАРУШЕНИЙ ПЕЧЕНИ

Фармакокинетическое исследование печеночной недостаточности

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это нерандомизированное, открытое, однократное, параллельное когортное, многоцентровое исследование для изучения влияния различных степеней печеночной недостаточности на фармакокинетику плазмы (общую и несвязанную) PF-05221304 после однократного перорального приема натощак. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Чехия
      • Praha 7, Чехия, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии исключения:

Все предметы -

  • Взрослые моложе 18 лет и старше 70 лет
  • ИМТ < 17,5 и > 35,4 кг/м2
  • ВИЧ положительный
  • Условия, влияющие на всасывание лекарств
  • Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе

Здоровые/без печеночной недостаточности -

  • Известная или подозреваемая печеночная недостаточность
  • Доказательства гепатита B или C
  • При любых хронических лекарствах

Людям с различной степенью печеночной недостаточности -

  • Несоответствие классификации A, B или C печеночной недостаточности на основе классификации Чайлд-Пью
  • Доказательства карциномы печени или гепаторенального синдрома или ограниченной прогнозируемой продолжительности жизни
  • Недавнее желудочно-кишечное кровотечение
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность
  • Печеночная энцефалопатия 3 степени и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1_Без нарушений
Разовая доза 25 мг PF-05221304
Лекарство: ПФ-05221304
Доза 25 мг
Другие имена:
  • экспериментальный препарат
Экспериментальный: Когорта 2_Легкие нарушения
Разовая доза 25 мг PF-05221304
Лекарство: ПФ-05221304
Доза 25 мг
Другие имена:
  • экспериментальный препарат
Экспериментальный: Когорта 3_Умеренное нарушение
Разовая доза 25 мг PF-05221304
Лекарство: ПФ-05221304
Доза 25 мг
Другие имена:
  • экспериментальный препарат
Экспериментальный: Когорта 4_тяжелые нарушения
Разовая доза 25 мг PF-05221304
Лекарство: ПФ-05221304
Доза 25 мг
Другие имена:
  • экспериментальный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Cmax наблюдали непосредственно из данных.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
AUCinf рассчитывали по AUClast + (Clast*/kel), где AUClast — это площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественному определению концентрации, Clast* — это прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественному определению момент времени. оценивали на основе логарифмически-линейного регрессионного анализа, а kel представляла собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную с помощью линейной регрессии логарифмически-линейной кривой концентрация-время.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Фракция несвязанная (фу) ПФ-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
fu представлял собой фракцию PF-05221304, несвязанную в плазме. fu рассчитывали на основе постдиализных концентраций в плазме, постдиализных буферных концентраций, объема собранной последиализной плазмы и постдиализного буферного образца (при условии отсутствия изменения объема до и после диализа) и общих концентраций в плазме.
Через 4 часа после приема
Несвязанная Cmax (Cmax,u) PF-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Cmax,u рассчитывали по fu*Cmax.
Через 4 часа после приема
Несвязанный AUCinf (AUCinf,u) из PF-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
AUCinf,u вычислялось с помощью fu*AUCinf.
Через 4 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Tmax наблюдали непосредственно по данным как время первого появления.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Площадь под кривой времени концентрации от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
AUClast рассчитывали линейным/логарифмическим трапецеидальным методом.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Несвязанный AUClast ( AUClast,u) из PF-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
AUClast,u рассчитывается как fu*AUClast.
Через 4 часа после приема
Видимый клиренс после пероральной дозы (CL/F) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
CL/F рассчитывали по дозе/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Несвязанный CL/F (CLu/F) PF-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
CLu/F рассчитывали как fu*CL/F.
Через 4 часа после приема
Кажущийся объем распределения после пероральной дозы (Vz/F) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Vz/F рассчитывали как Доза/(AUCinf*kel). kel представляла собой конечную фазовую константу скорости, рассчитанную путем линейной регрессии логарифмически-линейной кривой концентрация-время.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Несвязанный Вз/Ф (Вз,у/Ф) ПФ-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Vz,u/F рассчитывали как fu*Vz/F.
Через 4 часа после приема
Терминальный период полураспада (t½) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
t1/2 вычислялось как loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно 30 дней
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не должно иметь причинно-следственной связи с лечением или использованием. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к врожденной аномалии/врожденному дефекту. НЯ включали как СНЯ, так и НЯ. TEAE представляли собой AE, возникшие после начала лечения, или AE, усиливающиеся во время лечения. Ниже представлено количество участников со всеми причинами и связанными с лечением TEAE.
Примерно 30 дней
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений) — гематология
Временное ограничение: 7 дней
Гематологическая оценка включала: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, ретикулоциты, средний объем эритроцитов, среднюю концентрацию гемоглобина в эритроцитах (MCHC), средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, активированный частичный тромбопластин. время и протромбиновое время.
7 дней
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений) — клиническая химия
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая биохимическая оценка включала: билирубин, прямой/непрямой билирубин, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, щелочную фосфатазу, белок, альбумин, азот мочевины крови, креатинин, ураты, натрий, калий, хлорид, кальций, фосфат, бикарбонат, креатин. киназа и глюкоза натощак.
7 дней
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений) — анализ мочи
Временное ограничение: 7 дней
Анализ мочи включал: скалярную глюкозу мочи, скалярные кетоны, скалярный белок мочи, скалярный гемоглобин мочи, скалярный уробилиноген, скалярный билирубин мочи, скалярный нитрит, скалярную лейкоцитарную эстеразу, эритроциты мочи, лейкоциты мочи, гиалиновые цилиндры и скалярные бактерии.
7 дней
Количество участников с клинически значимыми показателями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 7 дней
Оценка показателей жизнедеятельности включала: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в положении сидя и частоту пульса в положении сидя. Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности определялись исследователем.
7 дней
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка ЭКГ включала: интервал PR, время от зубца Q на ЭКГ до окончания зубца S, соответствующего деполяризации желудочка (интервал QRS), время между началом зубца Q и окончанием зубца T в электрическом цикле сердца (QT). интервал), интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (интервал QTcF), и частоту сердечных сокращений. Клинически значимые находки в данных ЭКГ определялись исследователем.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-05221304

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками