Studie van PF-05221304 bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis
EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, ENKELE DOSIS, PARALLELLE COHORTONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIE VAN PF-05221304 TE VERGELIJKEN BIJ VOLWASSENEN MET EEN VERSCHILLENDE GRADEN VAN LEVERSTOFSTOP IN VERHOUDING MET PERSONEN ZONDER LEVERSTOP
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83305
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slowakije, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
-
-
-
-
Praha 7, Tsjechië, 170 00
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
-
Praha 8, Tsjechië, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Alle onderwerpen -
- Volwassenen <18 jaar en >70 jaar
- BMI < 17,5 en > 35,4 kg/m2
- Hiv-positief
- Aandoeningen die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden
- Positieve ademalcoholtest
Gezond / mensen zonder leverfunctiestoornis -
- Bekende of vermoede leverfunctiestoornis
- Bewijs van Hepatitis B of C
- Op alle chronische medicijnen
Degenen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis -
- Voldoet niet aan classificatie A, B of C van leverfunctiestoornis op basis van de Child-Pugh-classificatie
- Bewijs van levercarcinoom of hepatorenaal syndroom of beperkte voorspelde levensverwachting
- Recente GI-bloeding
- Matige of ernstige nierinsufficiëntie
- Hepatische encefalopathie Graad 3 of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1_Zonder beperking
Eenmalige dosis van 25 mg PF-05221304
|
Dosis van 25 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2_Lichte beperking
Eenmalige dosis van 25 mg PF-05221304
|
Dosis van 25 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3_Matige beperking
Eenmalige dosis van 25 mg PF-05221304
|
Dosis van 25 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4_ernstige beperking
Eenmalige dosis van 25 mg PF-05221304
|
Dosis van 25 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
Cmax werd direct uit de gegevens waargenomen.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
AUCinf werd berekend door AUClast + (Clast*/kel), waarbij AUClast de oppervlakte was onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, Clast* was de voorspelde plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse, en kel was de terminale fasesnelheidsconstante berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
|
Fractie niet geconsolideerd (fu) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
|
fu was de fractie van PF-05221304 ongebonden in plasma.
fu werd berekend op basis van de post-dialyse plasmaconcentraties, post-dialyse bufferconcentraties, verzameld post-dialyse plasma en post-dialyse buffer monstervolume (ervan uitgaande dat er geen volumeverschuiving is voor en na dialyse), en de totale plasmaconcentraties.
|
4 uur na toediening
|
|
Ongebonden Cmax (Cmax,u) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
|
Cmax,u werd berekend door fu*Cmax.
|
4 uur na toediening
|
|
Ongebonden AUCinf (AUCinf,u) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
|
AUCinf,u werd berekend door fu*AUCinf.
|
4 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van PF-05221304 te bereiken
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
Tmax werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
|
Gebied onder concentratie Tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
AUClast werd berekend met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
|
Ongebonden AUClast (AUClast,u) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
|
AUClast,u werd berekend door fu*AUClast.
|
4 uur na toediening
|
|
Schijnbare klaring na orale dosis (CL/F) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
CL/F werd berekend door Dose/AUCinf.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
|
Niet geconsolideerd. CL/F (CLu/F) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
|
CLu/F werd berekend door fu*CL/F.
|
4 uur na toediening
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume na orale dosis (Vz/F) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
Vz/F werd berekend door Dosis/(AUCinf*kel).
kel was de snelheidsconstante van de terminale fase, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
|
Niet geconsolideerd. Vz/F (Vz,u/F) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
|
Vz,u/F werd berekend door fu*Vz/F.
|
4 uur na toediening
|
|
Eindhalfwaardetijd (t½) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
t1/2 werd berekend door loge(2)/kel.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoefde geen causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
AE's omvatten zowel SAE's als AE's.
TEAE's waren bijwerkingen die optraden na het begin van de behandeling of bijwerkingen die tijdens de behandeling in ernst toenamen.
Het aantal deelnemers met zowel alle oorzaken als behandelingsgerelateerde TEAE's wordt hieronder weergegeven.
|
Ongeveer 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen) - Hematologie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hematologische evaluatie omvatte: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, reticulocyten, erytrocyten gemiddeld corpusculair volume, erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen, monocyten, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en protrombine tijd.
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen) - Klinische chemie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de klinische chemie omvatte: bilirubine, direct/indirect bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, eiwit, albumine, bloedureumstikstof, creatinine, uraat, natrium, kalium, chloride, calcium, fosfaat, bicarbonaat, creatine kinase en nuchtere glucose.
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen) - Urineonderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van urineonderzoek omvatte: scalaire urineglucose, scalaire ketonen, scalaire urine-eiwitten, scalaire hemoglobine in urine, scalaire urobilinogeen, scalaire urinebilirubine, scalaire nitriet, scalaire leukocytenesterase, urine-erytrocyten, urineleukocyten, hyaliene afgietsels en scalaire bacteriën.
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de vitale functies omvatte: zittende systolische en diastolische bloeddruk (BP) en zittende polsslag.
Klinisch significante bevindingen in vitale functies werden bepaald door de onderzoeker.
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in elektrocardiogramgegevens (ECG).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
ECG-evaluatie inbegrepen: PR-interval, tijd van ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie (QRS-interval), tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart (QT interval), QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF-interval) en hartslag.
Klinisch significante bevindingen in ECG-gegevens werden bepaald door de onderzoeker.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- C1171006
- 2017-003034-86 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis
-
NCT07327788WervingBevacizumab | Hepatecellulair carcinoom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arteriële Infusie Chemotherapie met Raltitrexed en Oxaliplatin) | Type VP3/4 Porta Venaire Tumor Trombose | Iparomlimab en Tuvonralimab-injectie
-
NCT01221779OnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)
Klinische onderzoeken op PF-05221304
-
NCT04321031VoltooidNiet-alcoholische leververvetting | Niet-alcoholische steatohepatitis met leverfibrose
-
NCT03597217Voltooid
-
NCT02871037Voltooid
-
NCT04399538VoltooidNiet-alcoholische leververvetting | Niet-alcoholische steatohepatitis
-
NCT03776175Voltooid
-
NCT03248882VoltooidNiet-alcoholische leververvetting | Niet-alcoholische steatohepatitis
-
NCT04395950IngetrokkenNASH (niet-alcoholische steatohepatitis) | NAFLD (niet-alcoholische leververvetting)