Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu AZD3759

22. listopadu 2022 aktualizováno: LYZZ Alpha Holding Ltd

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AZD3759 u čínských pacientů s EGFRm+ NSCLC s metastázami centrálního nervového systému (CNS)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky a fázi I/II, sestávající z eskalace dávky v části A a studie fáze II v části B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Eskalace dávky a expanze dávky ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti AZD3759 a prozkoumání RP2D při léčbě čínských pacientů s EGFRm+ NSCLC s metastázami do CNS. Dvě dávkové kohorty zahrnují: 150 a 250 mg dvakrát denně. Subjekty budou dostávat více dávek AZD3759 po dobu 21 dnů v každém cyklu. Eskalace dávky se plánuje provést v jednom centru a expanze dávky ve více centrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • 0004
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • 0002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • 0003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  2. Mužské nebo ženské čínské pacienty ve věku ≥ 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic s aktivační mutací v genu EGFR (včetně Exon19Del a/nebo L858R). K místnímu určení stavu mutace EGFR v tkáni nebo plazmě by měla být použita validovaná a robustní testovací metoda přezkoumána a schválena regulačním orgánem.
  4. Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (stadium IV) s dokumentovanou BM a/nebo LM. Eskalace dávky v části A může zahrnovat pacienty s NSCLC bez předchozí léčby EGFR TKI s měřitelnou plicní lézí a bez BM. Pacienti s BM a/nebo LM v každé dávkové skupině tvoří alespoň jednu třetinu.
  5. Podle škály Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je výkonnostní stav stupeň 0 až 1, bez zhoršení v posledních 2 týdnech, a očekávaná délka života nejméně 3 měsíce. Pokud je výkonnostní stav ECOG 2. stupně kvůli onemocnění LM, může být pacient také zařazen.
  6. Nechirurgicky sterilizované ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s přijetím lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření během dávkování hodnoceného léku a 3 měsíce po dokončení studijní léčby. Nechirurgicky sterilizované ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve při screeningu.
  7. Asymptomatičtí pacienti s BM, kteří nebyli předtím léčeni žádnou EGFR TKI, nebo pacienti se symptomatickou BM, u kterých není dočasně zajištěna definitivní lokální léčba (chirurgický zákrok nebo radioterapie). U pacientů s předchozí lokální léčbou léze BM (operace nebo radioterapie) je nutná progrese intrakraniální léze.
  8. Pacienti s BM musí mít alespoň jednu měřitelnou intrakraniální lézi; v případě předchozí radioterapie léze BM je nutná progrese a musí znovu splňovat kritéria měřitelných lézí. Není nutné měřitelné extrakraniální onemocnění.
  9. Pacienti s LM musí být potvrzeni přítomností maligních buněk cytologií mozkomíšního moku (CSF). Samotná diagnostika onemocnění LM pomocí MRI nesplňuje kritéria pro zařazení. Pacienti s BM i LM jsou považováni za LM.
  10. Pacienti s LM musí mít alespoň jednu leptomeningeální lézi, která vykazuje viditelnou abnormalitu pomocí MRI. Není nutné měřitelné extrakraniální onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií se studie nemohou zúčastnit:

  1. Užil jakýkoli jiný hodnocený lék v klinické studii během 30 dnů před počáteční dávkou.
  2. Předchozí léčba jakýmkoli EGFR TKI během 8 dnů nebo 5 poločasů léčiva (viz tabulka 19 Vymývání EGFR TKI) před počáteční dávkou studovaného léčiva. Pokud nelze dosáhnout vymývacího období pro EGFR TKI kvůli schématu nebo farmakokinetickým vlastnostem, lze navrhnout alternativní vymývací období na základě období zotavení ze známých nežádoucích účinků léku, které musí být předem odsouhlaseno zkoušejícím a sponzorem.
  3. Pacienti s pozitivní mutací T790M.
  4. Absolvovali předchozí léčebný režim zahrnující jakoukoli cytotoxickou chemoterapii nebo jiná protirakovinná léčiva (jiná než EGFR TKI) pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
  5. Pacienti s lékařsky nekontrolovatelnými záchvaty a/nebo neléčenou (např. vyžadující mannitol a/nebo zavedení VP shuntu) intrakraniální hypertenzí jsou vyloučeni.
  6. Podstoupili větší chirurgický zákrok (s výjimkou umístění vaskulární jehly) nebo vážné trauma během 4 týdnů před počáteční dávkou studovaného léčiva, nebo se během studie očekává velký chirurgický zákrok.
  7. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii velké oblasti během 4 týdnů nebo lokální paliativní radioterapii malé oblasti během 1 týdne před počáteční dávkou studovaného léku (u subjektů vyžadujících radioterapii pro více než 30 % kostní dřeně musí být radioterapie dokončena před 4 týdny před první dávkou).
  8. Pacienti s BM a LM, kteří podstoupili radioterapii celého mozku.
  9. Pacienti s anamnézou alergie na AZD3759 a jeho strukturní analogy (Gefitinib) nebo farmaceutické pomocné látky (ať už aktivní nebo ne).
  10. Subjekty, které dostávají (nebo nemohou přerušit alespoň 1 týden před počáteční dávkou studovaného léku) jakýkoli lék nebo tradiční čínskou medicínu, o které je známo, že inhibuje nebo indukuje aktivitu CYP3A4 nebo CYP3A5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina

Studovaný lék: AZD3759 Síla: 50 mg/tableta, 100 mg/tableta Eskalace dávky: Léčebný cyklus se skládá z po sobě jdoucích 21 dnů dávkování. jsou plánovány dvě dávkové kohorty pro zvýšení dávky, včetně: 150 a 250 mg dvakrát denně.

RP2D v expanzi dávky.
Lék: AZD3759
Síla: 50 mg/tableta, 100 mg/tableta Dávkování a způsob podání: Podání dvakrát denně nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 21 dní po první dávce
AE.SAE, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření atd.
21 dní po první dávce
protinádorová aktivita
Časové okno: každých 6 týdnů
ORR, DCR, DOR, PFS a velikost nádoru se mění ve srovnání s výchozí hodnotou podle RECIST 1.1
každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (C0D2) a 48 h (C0D3) po první jednotlivé dávce (C0D1); Před dávkou C1D1 C1D8, C1D15, C1D21 a C2D1 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h po dávce na C1D21 během vícenásobného dávkování.
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (C0D2) a 48 h (C0D3) po první jednotlivé dávce (C0D1); Před dávkou C1D1 C1D8, C1D15, C1D21 a C2D1 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h po dávce na C1D21 během vícenásobného dávkování.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (C0D2) a 48 h (C0D3) po první jednotlivé dávce (C0D1); Před dávkou C1D1 C1D8, C1D15, C1D21 a C2D1 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h po dávce na C1D21 během vícenásobného dávkování.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (C0D2) a 48 h (C0D3) po první jednotlivé dávce (C0D1); Před dávkou C1D1 C1D8, C1D15, C1D21 a C2D1 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h po dávce na C1D21 během vícenásobného dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LYZZ Alpha Holding Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZD3759-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AZD3759

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení