Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a spolehlivost Novii: Fetální srdeční frekvence (FHR), mateřská srdeční frekvence (MHR) a kontrakce dělohy (UA) ve srovnání s Dopplerem, skalpovou fetální skalpovou elektrodou (FSE), tokodynamometrem (TOCO) a intrauterinním tlakovým katétrem (IUPC)

4. února 2021 aktualizováno: GE Healthcare

Přesnost a spolehlivost nové intrapartální fetální srdeční frekvence, srdeční frekvence matky a metody monitorování děložních kontrakcí ve srovnání s technikami schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přesnost a spolehlivost zařízení Novii (srdeční frekvence plodu, srdeční frekvence matky a děložní aktivita) ve srovnání s technikami schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se provádí za účelem testování výkonu systému Novii Wireless Patch System pro sledování srdeční frekvence dítěte a matky a děložních kontrakcí během porodu. Chceme zjistit, zda nový monitor funguje stejně dobře jako ostatní typy monitorů, které se obvykle používají: Dopplerovská fetální srdeční frekvence (FHR), Scalp FHR, Tokodynamometr (TOCO) a Intrauterinní tlakový katétr (IUPC).

Během studie bude sledováno 80 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy v termínu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena bude zvažována pro zařazení do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Má v termínu nebo v blízkém termínu (≥ 36 dokončených týdnů) jednočetné těhotenství v cefalické prezentaci a byla přijata na oddělení porodu.
  • Je v latentní fázi spontánního porodu nebo byla přijata k vyvolání porodu.
  • Dala svůj informovaný souhlas s účastí jako subjekt.
  • Nemá žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Známá závažná malformace plodu nebo chromozomální abnormalita.
  • Vícečetné těhotenství
  • Stav, pro který bude pravděpodobně brzy proveden císařský řez.
  • Subjekt plánuje, že nebude mít elektronické monitorování plodu.
  • Zapojení do jiné klinické studie v současnosti nebo dříve v tomto těhotenství, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila provádění této studie.
  • Lékařský nebo porodnický problém, který by vylučoval použití břišních elektrod (např. kožní erupce, anamnéza citlivosti na adheziva).
  • Rodič je mladší 18 let.
  • Lékařský nebo porodnický problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientce účastnit se studie.
  • Neschopnost porozumět informacím o souhlasu z důvodu zdravotního onemocnění nebo snížené intelektuální kapacity nebo nepřekonatelné jazykové bariéry.
  • Potenciál nátlaku, např. Zaměstnanci zdravotnického střediska, vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Termínoví pacienti

K dokončení studie bude zapotřebí přibližně 80 těhotných žen monitorovaných během porodu mezi 37. a 42. týdnem těhotenství. Subjekty budou mít jednočetné těhotenství > 37 týdnů.

Subjekty budou přijímány do studie v následujících skupinách:

Alespoň 10 pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2 Alespoň 10 pacientů s BMI 30-34,9 kg/m2 Nejméně 10 pacientů s BMI ≥ 35 kg/m2
Přístroj: Bezdrátový patch systém Monica Novii
Monica Novii Wireless Patch System je transabdominální fetální/mateřský záznamník, který poskytuje srdeční frekvenci plodu, srdeční frekvenci matky a kontrakce děložní aktivity matky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální dohoda (PPA) pro fetální srdeční frekvenci (FHR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
PPA(%)=(a/(a+C))x100, kde "a" představuje počet 2 sekundových epoch, když je Novii FHR v rozmezí +/-10 % FHR predikátového zařízení pro každou 2 sekundovou epochu, a "c" je počet 2 sekundových epoch, kdy Novii FHR není v rozmezí +/- 10 % FHR predikátového zařízení nebo chybí.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procentuální ekvivalent FHR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budou zohledněny 2sekundové výstupní data FHR, když predikát i zařízení Novii hlásí hodnotu. V tomto případě se pro každou 2 sekundovou epochu hodnota FHR ze zařízení Novii vydělí hodnotou FHR predikátu zařízení, aby se vytvořil "poměr FHR".
ukončením studia v průměru 1 rok
Citlivost děložní aktivity (UA) (z jednotlivých kontrakcí)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Citlivost systému Novii vůči predikátovému zařízení je určena z detekce "individuální kontrakce" takto: Citlivost (%)=(x/(x+z))x100

Kde:

"x" je celkový počet "jednotlivých kontrakcí" detekovaných oběma zařízeními "z" je celkový počet "jednotlivých kontrakcí" detekovaných pouze predikátovým zařízením
ukončením studia v průměru 1 rok
Pozitivní procentuální shoda děložní aktivity (z interpretovatelných dat)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Kladná procentuální shoda (PPA) se určuje z interpretovatelných a neinterpretovatelných údajů takto:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Kde:

"a" je počet minut, kdy jsou obě zařízení UA "interpretovatelné" současně "c" je počet minut, kdy je predikátové zařízení UA "interpretovatelné", ale systém Novii UA je "neinterpretovatelné".
ukončením studia v průměru 1 rok
Mateřská srdeční frekvence (MHR) pozitivní procentuální dohoda (PPA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
PPA(%)=(a/(a+C))x100, kde "a" představuje počet 2 sekundových epoch, když je Novii MHR v rozmezí +/-10 % MHR predikátového zařízení pro každou 2 sekundovou epochu, a "c" je počet 2 sekundových epoch, kdy Novii MHR není v rozmezí +/- 10 % MHR predikátového zařízení nebo chybí.
ukončením studia v průměru 1 rok
Střední procentní ekvivalent MHR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budou uvažovány 2sekundové výstupní data MHR, když predikát i zařízení Novii hlásí hodnotu. V tomto případě se pro každou 2 sekundovou epochu hodnota MHR ze zařízení Novii vydělí hodnotou MHR predikátu zařízení, aby se vytvořil "poměr MHR".
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1404298207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Termín práce

Klinické studie na Bezdrátový patch systém Monica Novii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení