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Precisione e affidabilità di Novii: frequenza cardiaca fetale (FHR), frequenza cardiaca materna (MHR) e contrazione uterina (UA) rispetto a Doppler, elettrodo fetale del cuoio capelluto (FSE), tocodinamometro (TOCO) e catetere a pressione intrauterina (IUPC)

4 febbraio 2021 aggiornato da: GE Healthcare

Precisione e affidabilità di un nuovo metodo di monitoraggio della frequenza cardiaca fetale intrapartum, della frequenza cardiaca materna e della contrazione uterina rispetto alle tecniche approvate dalla Food and Drug Administration (FDA).

Precisione e affidabilità del dispositivo Novii (frequenza cardiaca fetale, frequenza cardiaca materna e attività uterina) rispetto alle tecniche approvate dalla Food and Drug Administration (FDA)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è in corso per testare le prestazioni di un Novii Wireless Patch System per seguire la frequenza cardiaca del bambino e della madre e le contrazioni uterine durante il travaglio. Vogliamo scoprire se il nuovo monitor funziona così come altri tipi di monitor che vengono solitamente utilizzati: Doppler Fetal Heart Rate (FHR), Scalp FHR, Tocodynamometer (TOCO) e Intra Uterine Pressure Catheter (IUPC).

80 pazienti saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte a termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una donna sarà presa in considerazione per l'inclusione nello studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Ha una gestazione singola a termine o prossima al termine (≥36 settimane completate) in presentazione cefalica ed è stata ricoverata presso l'Unità Travaglio e Parto.
  • È nella fase latente del travaglio spontaneo o è stata ricoverata per l'induzione del travaglio.
  • Ha dato il suo consenso informato a partecipare come soggetto.
  • Non ha nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Malformazione fetale maggiore nota o anomalia cromosomica.
  • Gestazione multipla
  • Una condizione per la quale il taglio cesareo sarà probabilmente effettuato a breve.
  • Il soggetto prevede di non avere il monitoraggio fetale elettronico.
  • - Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica attualmente o in precedenza in questa gravidanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la conduzione di questo studio.
  • Problema medico o ostetrico che precluderebbe l'uso di elettrodi addominali (ad esempio, eruzioni cutanee, anamnesi di sensibilità agli adesivi).
  • La partoriente ha meno di 18 anni.
  • Problema medico o ostetrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente incapace di prendere parte allo studio.
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul consenso a causa di malattia medica o ridotta capacità intellettuale o barriera linguistica insormontabile.
  • Potenziale di coercizione, ad es. Dipendenti del centro medico, detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti a termine

Per completare lo studio saranno necessarie circa 80 donne in gravidanza monitorate durante il travaglio tra le 37 e le 42 settimane di gestazione. I soggetti avranno una gravidanza singola > 37 settimane.

I soggetti saranno reclutati per lo studio nei seguenti gruppi:

Almeno 10 pazienti con indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2 Almeno 10 pazienti con BMI 30-34,9 kg/m2 Almeno 10 pazienti con BMI ≥ 35 kg/m2
Dispositivo: Sistema patch wireless Monica Novii
Il Monica Novii Wireless Patch System è un registratore fetale/materno transaddominale che fornisce la frequenza cardiaca fetale, la frequenza cardiaca materna e le contrazioni dell'attività uterina materna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale (FHR) Concordanza percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PPA(%)=(a/(a+C))x100, dove "a" rappresenta il numero di epoche di 2 secondi quando la frequenza cardiaca fetale di Novii rientra nel +/-10% della frequenza cardiaca fetale del dispositivo del predicato per ciascuna epoca di 2 secondi, e "c" è il numero di epoche di 2 secondi in cui il Novii FHR non rientra nel +/- 10% del dispositivo predicato FHR o è assente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di equivalenza FHR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno presi in considerazione i dati FHR di output di 2 secondi quando sia il predicato che i dispositivi Novii riportano un valore. In questo caso, per ogni epoca di 2 secondi, il valore FHR del dispositivo Novii viene diviso per il valore FHR del dispositivo predicato per creare un "rapporto FHR".
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità all'attività uterina (UA) (da contrazioni individuali)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

La sensibilità del sistema Novii rispetto al dispositivo predicato è determinata dal rilevamento della "contrazione individuale" come segue: Sensibilità(%)=(x/(x+z))x100

Dove:

"x" è il numero totale di "singole contrazioni" rilevate da entrambi i dispositivi "z" è il numero totale di "singole contrazioni" rilevate dal solo dispositivo predicato
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attività uterina Concordanza percentuale positiva (da dati interpretabili)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

La concordanza percentuale positiva (PPA) è determinata dai dati interpretabili e non interpretabili come segue:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Dove:

"a" è il numero di minuti in cui entrambi i dispositivi UA sono "interpretabili" contemporaneamente "c" è il numero di minuti in cui il predicato dispositivo UA è "interpretabile" ma il sistema Novii UA è "non interpretabile".
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza cardiaca materna (MHR) Concordanza percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PPA(%)=(a/(a+C))x100, dove "a" rappresenta il numero di epoche di 2 secondi quando il Novii MHR è entro +/-10% del predicato dispositivo MHR per ogni epoca di 2 secondi, e "c" è il numero di epoche di 2 secondi in cui il Novii MHR non rientra nel +/- 10% del predicato dispositivo MHR o è assente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale media di equivalenza MHR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno presi in considerazione i dati MHR di output di 2 secondi quando sia il predicato che i dispositivi Novii riportano un valore. In questo caso, per ogni epoca di 2 secondi, il valore MHR del dispositivo Novii viene diviso per il valore MHR del dispositivo predicato per creare un "rapporto MHR".
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1404298207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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