Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og pålitelighet av Novii: Fosterets hjertefrekvens (FHR), Maternal Heart Rate (MHR) og uteruskontraksjon (UA) sammenlignet med doppler, hodebunnsføtal hodebunnselektrode (FSE), tokodynamometer (TOCO) og intrauterint trykkkateter (IUPC)

4. februar 2021 oppdatert av: GE Healthcare

Nøyaktighet og pålitelighet av en ny intrapartum føtal hjertefrekvens, mors hjertefrekvens og uterin sammentrekning overvåkingsmetode sammenlignet med Food and Drug Administration (FDA) godkjente teknikker.

Nøyaktighet og pålitelighet av Novii-enheten (føtal hjertefrekvens, mors hjertefrekvens og livmoraktivitet) sammenlignet med Food and Drug Administration (FDA) godkjente teknikker

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien gjøres for å teste ytelsen til et Novii Wireless Patch System for å følge babyens og morens hjertefrekvens og livmorsammentrekninger under fødselen. Vi ønsker å finne ut om den nye monitoren fungerer like bra som andre typer monitorer som vanligvis brukes: Doppler Fetal Heart Rate (FHR), Scalp FHR, Tocodynamometer (TOCO) og Intra Uterine Pressure Catheter (IUPC).

80 pasienter vil bli overvåket i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner ved termin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En kvinne vil bli vurdert for inkludering i studien hvis hun oppfyller alle følgende kriterier:

  • Hun har en termin eller kortvarig (≥36 fullførte uker) singleton-drektighet i en cefalisk presentasjon og har blitt innlagt på Arbeids- og fødselsenheten.
  • Hun er i den latente fasen av spontan fødsel, eller har vært innlagt for induksjon av fødsel.
  • Hun har gitt sitt informerte samtykke til å delta som subjekt.
  • Hun har ingen av eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig fostermisdannelse eller kromosomavvik.
  • Flere svangerskap
  • En tilstand som sannsynligvis vil bli utført keisersnitt i løpet av kort tid.
  • Faget planlegger ikke å ha elektronisk fosterovervåking.
  • Involvering i en annen klinisk studie for øyeblikket eller tidligere i denne svangerskapet som, etter etterforskerens mening, ville påvirke gjennomføringen av denne studien.
  • Medisinske eller obstetriske problemer som vil utelukke bruk av abdominale elektroder (f.eks. hudutbrudd, tidligere følsomhet for lim).
  • Fødselen er under 18 år.
  • Medisinsk eller obstetrisk problem som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
  • Manglende evne til å forstå samtykkeinformasjonen på grunn av medisinsk sykdom eller nedsatt intellektuell kapasitet, eller uoverkommelig språkbarriere.
  • Potensial for tvang, f.eks. Medisinske senteransatte, fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Termpasienter

Omtrent 80 gravide kvinner overvåket i fødsel mellom 37 og 42 ukers svangerskap vil være nødvendig for å fullføre studien. Forsøkspersonene vil ha en singleton >37 ukers graviditet.

Emner vil bli rekruttert til studien i følgende grupper:

Minst 10 pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2 Minst 10 pasienter med BMI 30-34,9 kg/m2 Minst 10 pasienter med BMI ≥ 35 kg/m2
Enhet: Monica Novii trådløst patchsystem
Monica Novii Wireless Patch System er en transabdominal føtal/mor-registrator som gir fosterets hjertefrekvens, mors hjertefrekvens og mors livmoraktivitetssammentrekninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fetal Heart Rate (FHR) Positiv prosentavtale (PPA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
PPA(%)=(a/(a+C))x100, der "a" representerer antall 2 sekunders epoker når Novii FHR er innenfor +/-10 % av predikatenheten FHR for hver 2 sekunders epoke, og "c" er antall epoker på 2 sekunder når Novii FHR ikke er innenfor +/- 10 % av predikatenheten FHR eller er fraværende.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av FHR-ekvivalens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
FHR-dataene på 2 sekunder når både predikatet og Novii-enhetene rapporterer en verdi, vil bli vurdert. I dette tilfellet for hver 2-sekunders epoke deles FHR-verdien fra Novii-enheten på predikatenhetens FHR-verdi for å skape et "FHR-forhold".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Livmoraktivitet (UA) Sensitivitet (fra individuelle sammentrekninger)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sensitiviteten til Novii-systemet mot predikatenheten bestemmes fra "individuell sammentrekning"-deteksjon som følger: Sensitivitet(%)=(x/(x+z))x100

Hvor:

"x" er det totale antallet "individuelle sammentrekninger" oppdaget av begge enhetene "z" er det totale antallet "individuelle sammentrekninger" oppdaget av kun predikatenheten
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Livmoraktivitet Positiv prosentandel (fra tolkbare data)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Den positive prosentvise avtalen (PPA) bestemmes fra de tolkbare og utolkbare dataene som følger:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Hvor:

"a" er antall minutter når begge enhetene UA er "tolkbare" samtidig "c" er antall minutter når predikatenheten UA er "tolkbar", men Novii-systemet UA er "utolkbar".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Maternal Heart Rate (MHR) Positiv prosentavtale (PPA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
PPA(%)=(a/(a+C))x100, der "a" representerer antall 2 sekunders epoker når Novii MHR er innenfor +/-10 % av predikatenheten MHR for hver 2 sekunders epoke, og "c" er antall epoker på 2 sekunder når Novii MHR ikke er innenfor +/- 10 % av predikatenhetens MHR eller er fraværende.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig prosentandel av MHR-ekvivalens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
2 sekunders utgang av MHR-data når både predikatet og Novii-enhetene rapporterer en verdi, vil bli vurdert. I dette tilfellet for hver 2-sekunders epoke deles MHR-verdien fra Novii-enheten på predikatenhetens MHR-verdi for å skape et "MHR-forhold".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1404298207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Termin Arbeid

Kliniske studier på Monica Novii trådløst patchsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger