Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og pålidelighed af Novii: Fosterets hjertefrekvens (FHR), Maternal Heart Rate (MHR) og uteruskontraktion (UA) sammenlignet med Doppler, Scalp Fetal Scalp Electrode (FSE), Tocodynamometer (TOCO) og Intra Uterine Pressure Catheter (IUPC)

4. februar 2021 opdateret af: GE Healthcare

Nøjagtighed og pålidelighed af en ny intrapartum føtal hjertefrekvens, moderens hjertefrekvens og livmoderkontraktion overvågningsmetode sammenlignet med Food and Drug Administration (FDA) godkendte teknikker.

Nøjagtighed og pålidelighed af Novii-enheden (føtal hjertefrekvens, moderens hjertefrekvens og livmoderaktivitet) sammenlignet med Food and Drug Administration (FDA) godkendte teknikker

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres for at teste ydeevnen af ​​et Novii Wireless Patch System til at følge babys og mors hjertefrekvens og livmodersammentrækninger under veer. Vi vil gerne finde ud af, om den nye monitor virker lige så godt som andre typer monitorer, der normalt bruges: Doppler føtal hjertefrekvens (FHR), Scalp FHR, Tocodynamometer (TOCO) og Intra Uterine Pressure Catheter (IUPC).

80 patienter vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder ved termin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En kvinde vil blive overvejet at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis hun opfylder alle følgende kriterier:

  • Hun har en termin eller kortvarig (≥36 afsluttede uger) singleton-drægtighed i en cephalic præsentation og er blevet indlagt på Labor and Delivery Unit.
  • Hun er i den latente fase af spontan fødsel, eller er blevet indlagt til induktion af veer.
  • Hun har givet sit informerede samtykke til at deltage som subjekt.
  • Hun har ingen af ​​udelukkelseskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt større føtal misdannelse eller kromosomabnormitet.
  • Flere graviditeter
  • En tilstand, for hvilken kejsersnit sandsynligvis snart vil blive udført.
  • Emnet planlægger ikke at have elektronisk fosterovervågning.
  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg aktuelt eller tidligere i denne graviditet, som efter investigators mening ville påvirke gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Medicinsk eller obstetrisk problem, der ville udelukke brugen af ​​abdominale elektroder (f.eks. hududbrud, historie med følsomhed over for klæbemidler).
  • Fødselen er under 18 år.
  • Medicinsk eller obstetrisk problem, som efter efterforskerens mening ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at forstå samtykkeoplysningerne på grund af medicinsk sygdom eller nedsat intellektuel kapacitet eller uoverstigelig sprogbarriere.
  • Potentiale for tvang, f.eks. Lægecenter ansatte, fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Term Patienter

Ca. 80 gravide kvinder, der overvåges i fødsel mellem 37 og 42 ugers graviditet, vil være nødvendige for at fuldføre undersøgelsen. Forsøgspersoner vil have en singleton >37 ugers graviditet.

Emner vil blive rekrutteret til undersøgelsen i følgende grupper:

Mindst 10 patienter med Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2 Mindst 10 patienter med BMI 30-34,9 kg/m2 Mindst 10 patienter med BMI ≥ 35 kg/m2
Enhed: Monica Novii trådløst patchsystem
Monica Novii Wireless Patch System er en transabdominal føtal/maternal optager, der giver fosterets hjertefrekvens, moderens hjertefrekvens og moderens livmoderaktivitetssammentrækninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal hjertefrekvens (FHR) positiv procentaftale (PPA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PPA(%)=(a/(a+C))x100, hvor "a" repræsenterer antallet af 2 sekunders epoker, når Novii FHR er inden for +/-10 % af prædikatenhedens FHR for hver 2 sekunders epoke, og "c" er antallet af 2 sekunders epoker, når Novii FHR ikke er inden for +/- 10 % af prædikatenhedens FHR eller er fraværende.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af FHR-ækvivalens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De 2 sekunders output FHR-data, når både prædikatet og Novii-enhederne rapporterer en værdi, vil blive taget i betragtning. I dette tilfælde for hver epoke på 2 sekunder divideres FHR-værdien fra Novii-enheden med prædikatenhedens FHR-værdi for at skabe et "FHR-forhold".
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livmoderaktivitet (UA) Sensitivitet (fra individuelle sammentrækninger)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Novii-systemets følsomhed over for prædikatanordningen bestemmes ud fra "individuel kontraktion"-detektion som følger: Sensitivitet(%)=(x/(x+z))x100

Hvor:

"x" er det samlede antal "individuelle sammentrækninger" detekteret af begge enheder "z" er det samlede antal "individuelle sammentrækninger" kun detekteret af prædikatanordningen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livmoderaktivitet Positiv procentdel overensstemmelse (fra fortolkbare data)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Den positive procentvise aftale (PPA) bestemmes ud fra de fortolkbare og ikke-fortolkelige data som følger:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Hvor:

"a" er antallet af minutter, når begge enheder UA er "fortolkbare" på samme tid "c" er antallet af minutter, hvor prædikatenheden UA er "fortolkelig", men Novii-systemet UA er "ufortolkelig".
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Maternal Heart Rate (MHR) Positiv Procent Agreement (PPA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PPA(%)=(a/(a+C))x100, hvor "a" repræsenterer antallet af 2 sekunders epoker, når Novii MHR er inden for +/-10 % af prædikatenhedens MHR for hver 2 sekunders epoke, og "c" er antallet af 2 sekunders epoker, når Novii MHR ikke er inden for +/- 10 % af prædikatenhedens MHR eller er fraværende.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig MHR-ækvivalens i procent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De 2 sekunders output MHR-data, når både prædikatet og Novii-enhederne rapporterer en værdi, vil blive taget i betragtning. I dette tilfælde for hver 2 sekunders epoke divideres MHR-værdien fra Novii-enheden med prædikatenhedens MHR-værdi for at skabe et "MHR-forhold".
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1404298207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termin arbejdskraft

Kliniske forsøg med Monica Novii trådløst patchsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger