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Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Novii: fetale Herzfrequenz (FHR), mütterliche Herzfrequenz (MHF) und Uteruskontraktion (UA) im Vergleich zu Doppler, fötaler Kopfhautelektrode (FSE), Tocodynamometer (TOCO) und intrauterinem Druckkatheter (IUPC)

4. Februar 2021 aktualisiert von: GE Healthcare

Genauigkeit und Zuverlässigkeit einer neuen Methode zur Überwachung der fetalen intrapartalen Herzfrequenz, der mütterlichen Herzfrequenz und der Uteruskontraktion im Vergleich zu von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Techniken.

Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Novii-Geräts (fetale Herzfrequenz, mütterliche Herzfrequenz und Uterusaktivität) im Vergleich zu von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Techniken

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit eines drahtlosen Novii-Patch-Systems zu testen, um die Herzfrequenzen und Uteruskontraktionen des Babys und der Mutter während der Wehen zu verfolgen. Wir wollen herausfinden, ob der neue Monitor so gut funktioniert wie andere Arten von Monitoren, die normalerweise verwendet werden: Doppler-Fetalherzfrequenz (FHF), Kopfhaut-FHF, Tocodynamometer (TOCO) und Intra-Uterus-Druckkatheter (IUPC).

80 Patienten werden während der Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen am Termin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Frau wird für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Sie hat eine termingerechte oder kurzfristige (≥ 36 vollendete Wochen) Einlingsschwangerschaft in Schädellage und wurde in die Wehen- und Entbindungsstation aufgenommen.
  • Sie befindet sich in der Latenzphase der Spontangeburt oder wurde zur Geburtseinleitung zugelassen.
  • Sie hat ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme als Testperson gegeben.
  • Sie hat keines der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwerwiegende fetale Fehlbildung oder Chromosomenanomalie.
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Ein Zustand, für den wahrscheinlich bald ein Kaiserschnitt durchgeführt wird.
  • Das Subjekt plant, keine elektronische fetale Überwachung zu haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich derzeit oder früher in dieser Schwangerschaft befindet und die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinflussen würde.
  • Medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das die Verwendung von Bauchelektroden ausschließen würde (z. B. Hautausschläge, frühere Überempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen).
  • Die Gebärende ist unter 18 Jahre alt.
  • Medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Patientin unfähig machen würde, an der Studie teilzunehmen.
  • Unfähigkeit, die Einwilligungsinformationen aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder verminderter intellektueller Kapazität oder einer unüberwindbaren Sprachbarriere zu verstehen.
  • Zwangspotential, z.B. Mitarbeiter des medizinischen Zentrums, Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Terminpatienten

Etwa 80 schwangere Frauen, die zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche während der Wehen überwacht werden, sind erforderlich, um die Studie abzuschließen. Die Probanden haben eine Einzelschwangerschaft von mehr als 37 Wochen.

Die Probanden werden für die Studie in den folgenden Gruppen rekrutiert:

Mindestens 10 Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2 Mindestens 10 Patienten mit einem BMI von 30-34,9 kg/m2 Mindestens 10 Patienten mit BMI ≥ 35 kg/m2
Gerät: Monica Novii Wireless-Patch-System
Das Monica Novii Wireless Patch System ist ein transabdominaler fetaler/mütterlicher Rekorder, der fetale Herzfrequenz, mütterliche Herzfrequenz und mütterliche Uterusaktivitätskontraktionen liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz (FHR) Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PPA(%) = (a/(a+C))x100, wobei „a“ die Anzahl der 2-Sekunden-Epochen darstellt, wenn die Novii-FHF innerhalb von +/-10 % der FHF des Prädikatgeräts für jeden 2-Sekunden-Zeitraum liegt, und „c“ ist die Anzahl der 2-Sekunden-Epochen, wenn die Novii-FHF nicht innerhalb von +/- 10 % der Prädikat-Geräte-FHF liegt oder fehlt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale FHF-Äquivalenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die 2 Sekunden ausgegebenen FHF-Daten, wenn sowohl das Prädikat als auch die Novii-Geräte einen Wert melden, werden berücksichtigt. In diesem Fall wird der FHF-Wert des Novii-Geräts für jede 2-Sekunden-Epoche durch den FHF-Wert des Prädikatgeräts dividiert, um ein „FHF-Verhältnis“ zu erstellen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Empfindlichkeit der Uterusaktivität (UA) (aus einzelnen Kontraktionen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Die Empfindlichkeit des Novii-Systems gegenüber dem Prädikatgerät wird aus der Erkennung der "individuellen Kontraktion" wie folgt bestimmt: Empfindlichkeit (%) = (x/(x+z))x100

Woher:

"x" ist die Gesamtzahl von "individuellen Kontraktionen", die von beiden Geräten erkannt wurden. "z" ist die Gesamtzahl von "individuellen Kontraktionen", die nur von dem Prädikatgerät erkannt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Uterusaktivität Positive prozentuale Übereinstimmung (aus interpretierbaren Daten)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) wird aus den interpretierbaren und nicht interpretierbaren Daten wie folgt bestimmt:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Woher:

"a" ist die Anzahl der Minuten, in denen beide Geräte UA gleichzeitig "interpretierbar" sind.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mütterliche Herzfrequenz (MHR) Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PPA(%)=(a/(a+C))x100, wobei „a“ die Anzahl der 2-Sekunden-Epochen darstellt, wenn die Novii-MHR innerhalb von +/-10 % der Prädikat-Geräte-MHR für jeden 2-Sekunden-Zeitraum liegt, und „c“ ist die Anzahl der 2-Sekunden-Epochen, wenn die Novii-MHR nicht innerhalb von +/- 10 % der Prädikat-Geräte-MHR liegt oder fehlt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere prozentuale MHF-Äquivalenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die 2 Sekunden ausgegebenen MHF-Daten, wenn sowohl das Prädikat als auch die Novii-Geräte einen Wert melden, werden berücksichtigt. In diesem Fall wird für jede 2-Sekunden-Epoche der MHF-Wert des Novii-Geräts durch den Prädikat-MHF-Wert des Geräts dividiert, um ein „MHF-Verhältnis“ zu erstellen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1404298207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laufzeitarbeit

Klinische Studien zur Monica Novii Wireless-Patch-System

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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