Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i niezawodność Novii: tętno płodu (FHR), tętno matki (MHR) i skurcze macicy (UA) w porównaniu z Dopplerem, elektrodą do skóry głowy płodu (FSE), tokodynamometrem (TOCO) i cewnikiem ciśnieniowym wewnątrzmacicznym (IUPC)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Dokładność i niezawodność nowej śródporodowej metody monitorowania tętna płodu, tętna matki i skurczów macicy w porównaniu z technikami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA).

Dokładność i niezawodność urządzenia Novii (tętno płodu, tętno matki i aktywność macicy) w porównaniu z technikami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest przeprowadzane w celu przetestowania działania systemu Novii Wireless Patch System do śledzenia tętna dziecka i matki oraz skurczów macicy podczas porodu. Chcemy się przekonać, czy nowy monitor działa tak dobrze, jak inne typy monitorów, które są zwykle używane: dopplerowski puls płodu (FHR), skalp FHR, tokodynamometr (TOCO) i cewnik do pomiaru ciśnienia wewnątrzmacicznego (IUPC).

Podczas badania monitorowanych będzie 80 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w terminie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta zostanie rozpatrzona pod kątem włączenia do badania, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  • Ma pojedynczą ciążę o czasie lub blisko terminu (≥36 ukończonych tygodni) w obrazie główkowym i została przyjęta na Oddział Pracy i Porodów.
  • Jest w utajonej fazie porodu samoistnego lub została przyjęta do indukcji porodu.
  • Wyraziła świadomą zgodę na udział jako podmiot.
  • Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana poważna wada rozwojowa płodu lub aberracja chromosomowa.
  • Ciąża mnoga
  • Stan, z powodu którego prawdopodobnie wkrótce zostanie wykonane cesarskie cięcie.
  • Podmiot nie planuje mieć elektronicznego monitorowania płodu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w przeszłości w tej ciąży, który w opinii badacza miałby wpływ na przebieg tego badania.
  • Problem medyczny lub położniczy, który wykluczałby użycie elektrod brzusznych (np. wykwity skórne, nadwrażliwość na kleje w wywiadzie).
  • Poród ma mniej niż 18 lat.
  • Problem medyczny lub położniczy, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pacjentce udział w badaniu.
  • Niemożność zrozumienia informacji o wyrażeniu zgody z powodu choroby lub zmniejszonych zdolności intelektualnych lub bariery językowej nie do pokonania.
  • Potencjał przymusu, np. Pracownicy Centrum Medycznego, więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci terminowi

Do ukończenia badania będzie potrzebnych około 80 kobiet w ciąży monitorowanych podczas porodu między 37 a 42 tygodniem ciąży. U pacjentek ciąża pojedyncza >37 tygodni.

Osoby badane będą rekrutowane do badania w następujących grupach:

Co najmniej 10 pacjentów z wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m2 Co najmniej 10 pacjentów z BMI 30-34,9 kg/m2 Co najmniej 10 pacjentów z BMI ≥ 35 kg/m2
Urządzenie: Bezprzewodowy system krosowy Monica Novii
Monica Novii Wireless Patch System to przezbrzuszny rejestrator płodu/matki, który rejestruje tętno płodu, tętno matki i skurcze macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno płodu (FHR) Pozytywna zgodność procentowa (PPA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PPA(%)=(a/(a+C))x100, gdzie „a” oznacza liczbę 2-sekundowych epok, w których FHR Novii mieści się w granicach +/-10% FHR urządzenia predykatowego dla każdej 2-sekundowej epoki, oraz „c” to liczba 2-sekundowych epok, w których Novii FHR nie mieści się w granicach +/- 10% FHR urządzenia predykatowego lub jest nieobecne.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa równoważność FHR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uwzględnione zostaną 2-sekundowe wyjściowe dane FHR, gdy zarówno predykat, jak i urządzenia Novii zgłaszają wartość. W tym przypadku dla każdej 2-sekundowej epoki wartość FHR z urządzenia Novii jest dzielona przez wartość FHR urządzenia predykatowego w celu utworzenia „współczynnika FHR”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość czynności macicy (UA) (z poszczególnych skurczów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Czułość systemu Novii na urządzenie bazowe jest określana na podstawie detekcji „indywidualnego skurczu” w następujący sposób: Czułość(%)=(x/(x+z))x100

Gdzie:

„x” to całkowita liczba „pojedynczych skurczów” wykrytych przez oba urządzenia „z” to całkowita liczba „pojedynczych skurczów” wykrytych tylko przez urządzenie predykatowe
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność macicy Pozytywna zgodność procentowa (na podstawie Danych Interpretowalnych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Dodatnia zgodność procentowa (PPA) jest określana na podstawie danych interpretowalnych i nieinterpretowalnych w następujący sposób:

PPA(%)=(a/(a+c))x100

Gdzie:

„a” to liczba minut, kiedy oba urządzenia UA są „interpretowalne” w tym samym czasie „c” to liczba minut, kiedy urządzenie predykatowe UA jest „interpretowalne”, ale UA systemu Novii jest „nieinterpretowalne”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tętno matki (MHR) Pozytywna zgodność procentowa (PPA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PPA(%)=(a/(a+C))x100, gdzie „a” oznacza liczbę 2-sekundowych epok, w których MHR Novii mieści się w zakresie +/-10% MHR urządzenia predykatowego dla każdej 2-sekundowej epoki, oraz „c” to liczba 2-sekundowych epok, w których MHR Novii nie mieści się w zakresie +/- 10% MHR urządzenia predykatowego lub jest nieobecny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia procentowa równoważność MHR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uwzględnione zostaną dane wyjściowe MHR z 2 sekund, gdy zarówno predykat, jak i urządzenie Novii zgłaszają wartość. W tym przypadku dla każdej 2-sekundowej epoki wartość MHR z urządzenia Novii jest dzielona przez wartość MHR urządzenia predykatowego w celu utworzenia „współczynnika MHR”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1404298207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praca na czas określony

Badania kliniczne na Bezprzewodowy system krosowy Monica Novii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami